Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ortezy stopy L300 w porównaniu z ortezą stawu skokowego (AFO) u osób po udarze z opadającą stopą (L300)

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Bioness Inc

Funkcjonalne poruszanie się: leczenie standardowe a terapia elektroniczna (NAJSZYBSZA) Próba u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i opadaniem stopy

Celem tego badania jest określenie skuteczności NESS L300 (L300) w poprawie parametrów chodu, funkcji i jakości życia osób po udarze (powyżej lub równym 3 miesiące po udarze) z opadającą stopą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 176 osób z udarem mózgu i opadającą stopą zostanie zapisanych z około 10 różnych ośrodków w Stanach Zjednoczonych, w zależności od liczby zapisów. Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) dostarczana za pomocą Ness L300 poprawia funkcję chodu, jakość życia charakterystyczną dla udaru oraz bezpieczeństwo osób z udarem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
197

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9055
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego większy lub równy neutralnemu, gdy oceniano go jednocześnie ze stymulacją testową w pozycji siedzącej i stojącej oraz wykazać się odpowiednią stabilnością stawu skokowego i kolanowego podczas chodu w czasie badania przesiewowego
  • Mieli co najmniej jeden udar o dowolnej etiologii (np. niedokrwienny, krwotoczny itp.) doświadczyły co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, co zostało potwierdzone przez niezależną dokumentację medyczną, i skutkują opadaniem stopy na tyle, że wymaga uprzedniej lub aktualnej recepty na i/lub stosowania AFO
  • Mieć odpowiednie zdolności poznawcze i komunikacyjne w celu uzyskania świadomej zgody, szkolenia i instrukcji, korzystania z L300 oraz przekazywania informacji zwrotnych, co muszą wykazać osoby, które uzyskały wynik większy lub równy 24 (z 30 możliwych) w Mini badaniu stanu psychicznego lub posiadanie kompetentnego opiekuna do tych celów
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Mieć możliwość bezpiecznego przejścia co najmniej 10 metrów z maksymalnie 1 osobą asystującą
  • Mieć wybraną przez siebie prędkość chodu na 10 metrów mniejszą lub równą 0,8 m/s w momencie oceny
  • Mają niewystarczające zgięcie grzbietowe/prześwit kończyn lub nie są w stanie osiągnąć normalnego uderzenia piętą podczas chodzenia bez AFO
  • Bądź stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć stały przykurcz stawu skokowego większy lub równy 5 stopni zgięcia podeszwowego w kończynie połowiczej z wyprostowanym kolanem
  • Masz nadmierny ból w dotkniętej chorobą nodze, mierzony wynikiem większym lub równym 4 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej
  • Uczestnictwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie lub w trakcie badania w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych bez zgody Sponsora
  • Mieć rozrusznik serca typu „na żądanie”, defibrylator lub jakikolwiek elektryczny lub metalowy implant
  • Mają dolną chorobę neuronu ruchowego lub uraz z niewystarczającą reakcją na stymulację
  • Mają znaczny obrzęk/obrzęk w nodze rozciągający się do kolana
  • Mają historię przewlekłych problemów/stanów skórnych lub zmian nowotworowych obecnych lub podejrzewanych w pobliżu spodziewanego miejsca stymulacji L300
  • Są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 45 tygodni
  • Miałeś toksynę botulinową (typu a lub b) na nogę lub ramię z porażeniem połowiczym w ciągu ostatnich sześciu tygodni lub planujesz leczenie toksyną botulinową w trakcie badania
  • Oczekiwanie znaczącej zmiany leków na spastyczność pacjenta w trakcie badania dla chorej nogi
  • Mają niestabilne napady padaczkowe (średnio 2 napady padaczkowe na miesiąc)
  • Mieć istniejące wcześniej istotne schorzenia ortopedyczne, które według uznania badacza mogą ograniczać postępy w poruszaniu się (np. całkowita alloplastyka stawu biodrowego [niemetalowa], całkowita alloplastyka stawu kolanowego [niemetalowa], ograniczona dolna kończyna (LE) zakres ruchu (ROM), reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów lub inne złamanie lub zwichnięcie leżące u podstaw oczekiwanego miejsca stymulacji L300)
  • Całkowitą utratę czucia połowiczego po stronie opadania stopy
  • Używał L300 lub innego urządzenia FES do opadania stopy (np. Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide firmy Innovation Neurotronics itp.) przez co najmniej 3 godziny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Masz dużą depresję poudarową (PHQ-9 większe lub równe 10), której nie można leczyć lekami przeciwdepresyjnymi i/lub psychoterapią
  • Obecnie lub planują uczestniczyć w programie fizjoterapii neurorehabilitacyjnej (PT) lub terapii zajęciowej (OT) lub nowych niezależnych programach ćwiczeń z udziałem uczestników badania. Jednak uraz lub zmiana stanu wymagająca PT lub OT, które nie miałyby wpływu na wyniki chodu, może być oceniana indywidualnie przez zewnętrzną komisję badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO).
Grupa kontrolna będzie chodzić w „zwykłej” ortezie stawu skokowego (AFO) przez 30 tygodni.
Urządzenie: Orteza stawu skokowo-stopowego
Grupa kontrolna będzie chodzić ze „zwykłą” ortezą stawu skokowego (AFO).
Inne nazwy:
  • orteza stopy opadającej
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa Ness L300
Oryginalna Grupa Terapii będzie chodzić z Ness L300 przez 30 tygodni.
Urządzenie: Ness L300
Ness L300 zapewnia funkcjonalną stymulację elektryczną (FES), która poprawia funkcję chodu, jakość życia, funkcjonalność i bezpieczeństwo osób po udarze mózgu.
Inne nazwy:
  • Stymulator nóg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziesięciometrowy test marszu (10mWT)
Ramy czasowe: Tydzień 30
Określ prędkość chodu podczas 10-metrowego testu marszu dla osób korzystających z L300 w porównaniu do osób korzystających ze standardowej „zwykłej” ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO). Długoterminowy efekt urządzenia przy komfortowej prędkości chodu w m/s. Wyniki testu marszu po 30 tygodniach zostaną porównane z prędkością wyjściową. Średnia różnica (poprawa) między wartością wyjściową a tygodniem 30. zostanie przedstawiona według ramienia badania.
Tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS).
Ramy czasowe: Tydzień 30
Kliniczny pomiar równowagi rejestrowano za pomocą Berg Balance Scale, która jest wysoce wiarygodnym i trafnym testem stosowanym wśród osób po udarze mózgu. Skala ta składa się z 14 pozycji/zadań o rosnącym stopniu trudności, ocenianych na pięciostopniowej skali porządkowej od zera do czterech, gdzie zero = uczestnik nie jest w stanie wykonać zadania, a cztery = uczestnik jest niezależny w wykonywaniu zadania, tak że ogólny wynik całkowity może od zera do 56 na uczestnika. Obliczono średnią punktację wyjściową i średnią po 30 tygodniach i wykorzystano ją do określenia zmiany średniej punktacji dla każdej badanej grupy.
Tydzień 30
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Tydzień 30
Całkowita satysfakcja użytkownika mierzona w 12 pozycjach Ankiety Satysfakcji Użytkownika z maksymalnym wynikiem 24, minimum 0, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z urządzenia,
Tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioness Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Cincinnati
Medidata Solutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kari Dunning, PT, Ph.D, The Drake Center/University of Cincinnati
  • Krzesło do nauki: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Patricia Kluding, PT, Ph.D., University of Kansas
  • Główny śledczy: Steven R. Edgley, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: Kathaleen P Brady, PT, NCS, MedStar National Rehabilitation Network
  • Główny śledczy: Trevor Paris, MD, Brooks Rehabilitation
  • Główny śledczy: Jerome Stenehjem, MD, Sharp Rehabilitation Center
  • Główny śledczy: John Thottakara, MD, Ut Southwestern
  • Główny śledczy: Jun Zhang, MD, St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • Główny śledczy: Ziyad Ayyoub, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • Główny śledczy: Diemha Hoang, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-L300-0801, Rev. B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami