Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie kombinace panitumumabu, irinotekanu a everolimu v léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu (PIE)

2. listopadu 2017 aktualizováno: Amanda Townsend, The Queen Elizabeth Hospital

Studie fáze IB/II druhé linie terapie panitumumabem, irinotekanem a everolimem (PIE) u metastatického kolorektálního karcinomu s KRAS WT

Tato studie posoudí bezpečnost panitumumabu, irinotekanu a everolimu, pokud jsou podávány v kombinaci k léčbě pokročilého kolorektálního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená nekontrolovaná studie fáze IB/II ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a posouzení účinnosti everolimu, irinotekanu a panitumumabu, pokud jsou podávány v kombinaci u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem a KRAS divokého typu (WT). Budou zahrnuti pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), u kterých selhala léčba první linie na bázi fluorouracilu. Předpokládá se, že během 24 měsíců bude zařazeno přibližně 50 pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Histologická diagnóza kolorektálního karcinomu, který je KRAS divokého typu
  • Metastatické onemocnění, které nelze resekovat
  • Měřitelné onemocnění hodnocené CT skenem pomocí kritérií RECIST
  • Přijatá a neúspěšná léčba fluoropyrimidinem
  • Radiograficky dokumentovaná progrese onemocnění podle kritérií RECIST
  • Pouze pro skupinu fáze 1b, ECOG PS 0-1
  • Pouze pro skupinu fáze 2, ECOG PS 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně s hemoglobinem > 100 g/l, trombocyty > 100 X 109/l; neutrofily > 1,5 X 109/l do 7 dnů od zařazení
  • Přiměřená funkce ledvin s vypočtenou clearance kreatininu > 40 ml/min (Cockcroft a Gault) do 7 dnů od zařazení do studie
  • Přiměřená funkce jater s celkovým bilirubinem v séru < 1,25 x horní hranice normálního rozmezí a ALT nebo AST < 2,5 x ULN (<5xULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) do 7 dnů od zařazení
  • Hořčík ≥ spodní hranice normálu do 7 dnů od zařazení.
  • Sérový cholesterol nalačno ≤ 7,75 mmol/L A triglyceridy nalačno ≤ 2,5 x ULN. Poznámka: V případě překročení jedné nebo obou těchto prahových hodnot může být pacient zařazen pouze po zahájení vhodné medikace snižující hladinu lipidů.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Negativní těhotenský test ≤ 72 hodin před zahájením studijní léčby (pouze ženy ve fertilním věku).
  • Písemný informovaný souhlas včetně souhlasu se studiem biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost mutace KRAS ve vzorku nádoru
  • Pouze pro skupinu fáze 1b, pacientky s předchozí radioterapií pánve.
  • Systémová chemoterapie, imunoterapie, schválené proteiny/protilátky nebo jakákoliv hodnocená látka během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Radioterapie do 14 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí systémové terapie nebo radioterapie
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas nebo dokončit protokol
  • Předchozí léčba léky cílenými na EGFR, jako je cetuximab, panitumumab nebo erlotinib
  • Předchozí léčba inhibitory mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  • Předchozí léčba irinotekanem
  • Antikonvulzivní medikace indukující enzym CYP3A4 ≤ 14 dní před studijní léčbou.
  • Ketokonazol ≤ 7 dní před studijní léčbou.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus definovaný glykemií nalačno > 1,5 x ULN.
  • Známá cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida
  • Pacienti se známým intersticiálním plicním onemocněním nebo závažnou poruchou funkce plic
  • Pacienti s aktivní krvácivou diatézou.
  • Jakékoli nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce, arytmie nebo angina pectoris
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiné onemocnění střev způsobující chronický průjem
  • Chronická léčba imunosupresivy
  • Pacienti se známou séropozitivitou HIV v anamnéze
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo infekce
  • Neléčené nebo symptomatické metastázy do CNS
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze jiné primární maligní onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Ženy a partneři žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panitumumab + Irinotecan + Everolimus
Lék: Panitumumab
Panitumumab 6 mg/kg IV každých 14 dní
Ostatní jména:
  • Vectibix
Lék: Irinotekan
Irinotecan 200 mg/m2 IV každých 14 dní
Lék: Everolimus
Everolimus denně po (dávkování se liší podle kohorty)
Ostatní jména:
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) everolimu, irinotekanu a panitumumabu při podávání v kombinaci u pacientů s Kras WT mCRC
na konci cyklu 2 (každý cyklus je 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a toxicita
Časové okno: Přibližně 24 týdnů
Bezpečnost a toxicita hodnocena týdně během složky fáze Ib (podle NCI CTCAE verze 3.0) a jednou za čtrnáct dní během složky fáze II
Přibližně 24 týdnů
Míra odezvy
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů až do progrese onemocnění
Objektivní odpověď nádoru podle kritérií RECIST V1.0
Hodnotí se každých 6 týdnů až do progrese onemocnění
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese onemocnění, výskytu nového onemocnění nebo smrti
Do progrese onemocnění, výskytu nového onemocnění nebo smrti
Celkové přežití
Časové okno: Posuzováno 3 měsíčně až do smrti
Posuzováno 3 měsíčně až do smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Queen Elizabeth Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Townsend, MBBS, The Queen Elizabeth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AU-2009-0003/CRAD001CAU06T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení