Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af kombinationen af ​​Panitumumab, Irinotecan og Everolimus i behandlingen af ​​avanceret kolorektal cancer (PIE)

2. november 2017 opdateret af: Amanda Townsend, The Queen Elizabeth Hospital

Et fase IB/II-studie af andenlinjeterapi med Panitumumab, Irinotecan og Everolimus (PIE) i metastatisk kolorektal cancer med KRAS WT

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden af ​​panitumumab, irinotecan og everolimus, når de gives i kombination til behandling af fremskreden kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent ukontrolleret fase IB/II-studie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og vurdere effektiviteten af ​​everolimus, irinotecan og panitumumab, når det gives i kombination til patienter med metastatisk kolorektal cancer og KRAS-vildtype (WT). Patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som har mislykket fluorouracil-baseret førstelinjebehandling, vil blive inkluderet. Det forventes, at cirka 50 patienter vil blive indskrevet over en periode på 24 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Histologisk diagnose af kolorektal cancer, der er KRAS vildtype
  • Metastatisk sygdom ikke modtagelig for resektion
  • Målbar sygdom vurderet ved CT-scanning ved hjælp af RECIST-kriterier
  • Modtaget og mislykkedes fluoropyrimidinbehandling
  • Radiografisk dokumenteret sygdomsprogression i henhold til RECIST-kriterier
  • Kun for fase 1b gruppe, ECOG PS 0-1
  • Kun for fase 2 gruppe, ECOG PS 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med hæmoglobin > 100 g/L, blodplader > 100 X 109/l; neutrofiler > 1,5 X 109/l inden for 7 dage efter tilmelding
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, med beregnet kreatininclearance >40 ml/min (Cockcroft og Gault) inden for 7 dage efter tilmelding
  • Tilstrækkelig leverfunktion med total serumbilirubin < 1,25 X øvre grænse for normalområdet og ALAT eller ASAT<2,5xULN (<5xULN hvis levermetastaser er til stede) inden for 7 dage efter tilmelding
  • Magnesium ≥ nedre normalgrænse inden for 7 dage efter tilmelding.
  • Fastende serumkolesterol ≤ 7,75 mmol/L OG fastende triglycerider ≤ 2,5 x ULN. Bemærk: I tilfælde af at en eller begge af disse tærskler overskrides, kan patienten kun inkluderes efter påbegyndelse af passende lipidsænkende medicin.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Negativ graviditetstest ≤ 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (kun kvinder i den fødedygtige alder).
  • Skriftligt informeret samtykke inklusive samtykke til biomarkørundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af KRAS-mutation i tumorprøve
  • Kun for fase 1b-gruppen, patienter med tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Systemisk kemoterapi, immunterapi, godkendte proteiner/antistoffer eller ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere systemisk terapi eller strålebehandling
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens evne til at give informeret samtykke eller til at udfylde protokollen
  • Tidligere behandling med lægemidler rettet mod EGFR såsom cetuximab, panitumumab eller erlotinib
  • Tidligere behandling med mTOR-hæmmere (sirolimus, temsirolimus, everolimus)
  • Tidligere behandling med irinotecan
  • CYP3A4 enzyminducerende antikonvulsiv medicin ≤ 14 dage før undersøgelsesbehandling.
  • Ketoconazol ≤ 7 dage før undersøgelsesbehandling.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus defineret ved fastende glukose >1,5 x ULN.
  • Kendt skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis
  • Patienter med kendt interstitiel lungesygdom eller alvorligt nedsat lungefunktion
  • Patienter med aktiv blødningsdiatese.
  • Enhver ukontrolleret klinisk signifikant hjertesygdom, arytmier eller angina pectoris
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller anden tarmsygdom, der forårsager kronisk diarré
  • Kronisk behandling med immunsuppressiva
  • Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet
  • Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller infektioner
  • Ubehandlede eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Patienter, der tidligere har haft en anden primær malign sygdom
  • Graviditet eller amning.
  • Kvinder og partnere til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panitumumab + Irinotecan + Everolimus
Medicin: Panitumumab
Panitumumab 6mg/kg IV hver 14. dag
Andre navne:
  • Vectibix
Medicin: Irinotecan
Irinotecan 200mg/m2 IV hver 14. dag
Medicin: Everolimus
Everolimus daglig po (dosis varierer med kohorte)
Andre navne:
  • RAD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: ved slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af everolimus, irinotecan og panitumumab, når det gives i kombination til patienter med Kras WT mCRC
ved slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og toksicitet
Tidsramme: Cirka 24 uger
Sikkerhed og toksicitet vurderes ugentligt under fase Ib-komponenten (i henhold til NCI CTCAE version 3.0) og hver 14. dag under fase II-komponenten
Cirka 24 uger
Svarprocent
Tidsramme: Vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression
Objektiv tumorrespons i henhold til RECIST-kriterierne V1.0
Vurderet hver 6. uge indtil sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, forekomst af ny sygdom eller død
Indtil sygdomsprogression, forekomst af ny sygdom eller død
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes 3 månedligt indtil døden
Vurderes 3 månedligt indtil døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Queen Elizabeth Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Townsend, MBBS, The Queen Elizabeth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AU-2009-0003/CRAD001CAU06T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger