Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení tří metod, jak pomoci výměníkům injekčních stříkaček začít s metadonovou údržbou

27. července 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti tří různých léčebných strategií pro pomoc subjektům zahájit a přizpůsobit se metadonové udržovací léčbě ve službách pro léčbu závislostí (ATS). Subjekty budou náhodně přiřazeny k jednomu ze tří léčebných podmínek: 1) indukce voucher-Based stupňovité péče (VBSC), 2) indukce nízkoprahové stupňovité péče (LTSC) nebo 3) indukce rutinní stupňovité péče (RSC). Předpokládá se, že subjekty ve stavu VBSC i LTSC zůstanou v léčbě déle než subjekty ve stavu RSC. Kromě toho se předpokládá, že subjekty VBSC a LTSC budou mít méně vzorků moči pozitivních na léky a budou hlásit méně rizikové chování infekčních onemocnění než subjekty RSC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí dvě alternativní metody zavádění doporučení výměny injekčních stříkaček do rutinní metadonové léčby. Vzorkem (N=390) budou injekční uživatelé drog závislí na opioidech, kteří byli doporučeni programem Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) na rutinní ambulantní léčbu metadonem pomocí modelu odstupňované péče. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří 3měsíčních podmínek indukce léčby: 1) indukce nízkoprahové stupňovité péče (LTSC), 2) indukce stupňovité péče na základě poukázky (VBSC) nebo 3) rutinní indukce stupňovité péče (RSC) . Stav LTSC znatelně sníží nároky na léčbu u nově přijatých během 90denního indukčního období a koncepčně souvisí s prozatímním plánem údržby. Očekává se, že pacient lépe rozpozná posilující účinky a přínosy metadonu, zlepší přechod na komplexnější plány péče a zvýší včasnou retenci. Stav VBSC přidává k rutinnímu schématu navození stupňovité péče během prvních 90 dnů léčby intervence posílení docházky. Očekává se, že zlepší včasné zapojení a udržení léčby. Subjekty v každém z těchto stavů přejdou po 90denním indukčním období na rutinní stupňovitou péči (žádné posílení na základě voucheru). Stav RSC bude sloužit jako srovnávací skupina a představuje rutinní péči v programu, kde bude studie prováděna. Všechny předměty budou sledovány po dobu 6 měsíců. Primárními výslednými měřítky jsou retence, užívání drog (prostřednictvím analýzy moči a vlastního hlášení) a další rizikové chování při infekčních chorobách (např. sdílení injekčních stříkaček; počet injekcí). Navrhovaný návrh bude také testovat mediační modely k vyhodnocení změn v objektivních ukazatelích zapojení (methadon a adherence k poradenství) a psychologických konstruktů (připravenost a spokojenost na léčbu) jako prediktorů výsledku. Regresní modely budou použity k vyhodnocení rozsahu snížení užívání drog nezbytného k ovlivnění různého množství změn v rizikovém chování HIV. Nakonec budou shromážděna a porovnána data o nákladech na léčbu každé indukční strategie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
223

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Addiction Treatment Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v Baltimore Needle Exchange Program (BNEP)
  • Projevil zájem o léčbu metadonem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • V současné době v léčebném programu využívajícím metadon nebo jiné agonistické léky
  • Nesplnění kritérií DSM-IV pro fyzickou závislost na opioidech a pokynů CSAT pro dlouhodobé užívání léků opioidních agonistů
  • Přítomnost akutního zdravotního problému, který vyžaduje okamžitou a intenzivní lékařskou péči (např. onemocnění definující AIDS, tuberkulóza, nestabilní diabetes, hypertenze a další problémy)
  • Přítomnost formální poruchy myšlení, bludy, halucinace nebo bezprostřední riziko poškození sebe sama nebo druhých (příznaky běžně spojené se schizofrenií, bipolární poruchou a jinými závažnými duševními chorobami).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkoprahová stupňovitá péče (LTSC)
Subjektům v tomto stavu bude poskytnuta péče s nízkou intenzitou během prvních 3 měsíců (13 týdnů) účasti ve studii a obvyklá poradenská péče během posledních 3 měsíců (13 týdnů) účasti.
Behaviorální: Péče s nízkou intenzitou
Během prvních 3 měsíců (13 týdnů) budou subjekty naplánovány na jedno individuální poradenské sezení za měsíc. Během této doby se od subjektů nebude vyžadovat, aby se účastnili skupinových konzultací. Po prvních 3 měsících péče zahájí subjekty obvyklou poradenskou péči, kdy se od nich bude vyžadovat, aby navštěvovali jedno individuální poradenské sezení týdně a mohou být požádáni o další individuální a skupinová poradenská sezení každý týden v případě zmeškaných sezení nebo pokračující užívání drog nebo alkoholu.
Experimentální: Voucher-Based Stupted Care (VBSC)
Subjektům v tomto stavu bude poskytnuta obvyklá poradenská péče po celých 6 měsíců účasti ve studii. Dostanou posílení voucheru a budou mít možnost získat vouchery během prvních 3 měsíců péče (13 týdnů).
Behaviorální: Posílení voucheru
Subjektům bude po dobu 26 týdnů účasti ve studii poskytnuta obvyklá poradenská péče. Bude se od nich vyžadovat, aby se účastnili jednoho individuálního poradenského sezení týdně, a budou muset každý týden navštěvovat další individuální a skupinová sezení kvůli zmeškání sezení nebo pokračujícímu užívání drog nebo alkoholu. Kromě toho budou mít subjekty v tomto stavu možnost získat pobídky každý týden během prvních 13 týdnů péče. Tyto pobídky lze získat denním užíváním metadonových dávek a účastí na všech plánovaných poradenských sezeních (individuálních i skupinových). První voucher má hodnotu 12,00 $ a každý další voucher má hodnotu dalších 13,50 $. Bonusy ve výši 30,00 USD budou uděleny za každé 3 po sobě jdoucí týdny dodržování předpisů. Celková částka, kterou lze ve studii vydělat, je 1329,00 USD. Každý týden, kdy subjekt nevyhoví, nezíská poukaz a hodnota dalšího poukazu bude resetována na 12,00 $. Poukazy lze použít na zboží a služby v komunitě.
Žádný zásah: Rutinní stupňovitá péče (RSC)
Subjekty v tomto stavu budou dostávat obvyklou poradenskou péči během celé 6měsíční studie (26 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v léčbě a doba do ukončení
Časové okno: Týdně po dobu 26 týdnů
V průběhu studie se sleduje délka doby, po kterou subjekty zůstávají v léčbě. Retence bude hodnocena jako: 1) procento subjektů zbývajících v léčbě po 3 a 6 měsících a 2) čas do ukončení léčby.
Týdně po dobu 26 týdnů
Použití látky
Časové okno: Týdně po dobu 26 týdnů
Subjekty jsou povinny zanechat týdenní vzorky moči (po dobu 12 týdnů), které jsou testovány na zneužívání drog. Procento pozitivních na opiáty, kokain, benzodiazepiny a konopí bude vyhodnocováno týdně. Použití self-reportu bude hodnoceno u subjektů v léčbě a mimo ni.
Týdně po dobu 26 týdnů
Rizikové chování infekčních onemocnění
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Rizikové chování bude hodnoceno pomocí baterie hodnocení rizik (Risk Assessment Battery, RAB) a Indexu závažnosti závislosti na výchozích hodnotách a v měsíčních intervalech v průběhu studie pro subjekty v léčbě a mimo ni.
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiná závažnost problému
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Složené skóre indexu závažnosti závislosti (ASI) bude hodnoceno na začátku a v měsíčních intervalech.
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Poradenské zapojení
Časové okno: Týdně po dobu 26 týdnů
Celkový počet navštívených individuálních a skupinových konzultací, stejně jako dodržování plánovaných sezení (tj. navštěvované/plánované), budou sledovány.
Týdně po dobu 26 týdnů
Dávka metadonu
Časové okno: Týdně po dobu 26 týdnů
Bude hodnocena střední dávka metadonu, dny, kdy byl metadon podáván, a přiměřenost dávky.
Týdně po dobu 26 týdnů
Připravenost na léčbu
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Připravenost na léčbu bude hodnocena pomocí škál motivace léčby TCU (TMS) ve výchozích a měsíčních intervalech.
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) bude hodnotit spokojenost s léčbou ve výchozích a měsíčních intervalech.
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Využití výměny injekčních stříkaček a dalších komunitních služeb
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Dny používání programu výměny stříkaček (SEP), počet vyměněných stříkaček a využití dalších komunitních lékařských a psychosociálních zdrojů (např. pohotovost, psychiatrická a jiná léčebná zařízení, azylové domy, hospitalizace) budou hodnoceny u účastníků léčby a mimo ni ve výchozích a měsíčních intervalech.
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2R01DA012347 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení