Bewertung von drei Methoden zur Unterstützung von Spritzenaustauschern beim Beginn der Methadon-Wartung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Addiction Treatment Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme am Baltimore Needle Exchange Program (BNEP)
- Bekundetes Interesse an einer Behandlung mit Methadon.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Derzeit in einem Behandlungsprogramm mit Methadon oder anderen agonistischen Medikamenten
- Nichterfüllung der DSM-IV-Kriterien für körperliche Opioidabhängigkeit und der CSAT-Richtlinien für die Langzeitanwendung von Opioid-Agonisten-Medikamenten
- Vorliegen eines akuten medizinischen Problems, das eine sofortige und intensive medizinische Behandlung erfordert (z. B. AIDS-definierende Krankheit, Tuberkulose, instabiler Diabetes, Bluthochdruck und andere Probleme)
- Vorliegen einer formalen Denkstörung, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder einer drohenden Gefahr, sich selbst oder anderen zu schaden (Symptome, die häufig mit Schizophrenie, bipolarer Störung und anderen schweren psychischen Erkrankungen in Verbindung gebracht werden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrigschwellige Stufenpflege (LTSC)
Probanden in diesem Zustand erhalten in den ersten drei Monaten (13 Wochen) der Studienteilnahme eine Pflege mit geringer Intensität und in den letzten drei Monaten (13 Wochen) der Teilnahme die übliche Beratungsbetreuung.
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Während der ersten 3 Monate (13 Wochen) ist für die Probanden die Teilnahme an einer individuellen Beratungssitzung pro Monat vorgesehen.
Die Probanden müssen während dieser Zeit nicht an Gruppenberatungssitzungen teilnehmen.
Nach den ersten drei Monaten der Betreuung beginnen die Probanden mit der üblichen Beratungsbetreuung. Zu diesem Zeitpunkt müssen sie an einer Einzelberatungssitzung pro Woche teilnehmen und möglicherweise jede Woche an zusätzlichen Einzel- und Gruppenberatungssitzungen teilnehmen, wenn Sitzungen versäumt wurden oder fortgesetzter Konsum von Drogen oder Alkohol.
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Experimental: Gutscheinbasierte Stufenpflege (VBSC)
Probanden in diesem Zustand erhalten während der gesamten 6-monatigen Studienteilnahme die übliche Beratungsbetreuung.
Sie erhalten eine Gutscheinverstärkung und haben die Möglichkeit, während der ersten drei Monate der Pflege (13 Wochen) Gutscheinanreize zu verdienen.
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Die Probanden erhalten während der 26 Wochen der Studienteilnahme die übliche Beratungsbetreuung. Sie müssen an einer individuellen Beratungssitzung pro Woche teilnehmen und müssen jede Woche an zusätzlichen Einzel- und Gruppensitzungen teilnehmen, wenn eine Sitzung verpasst wird oder sie weiterhin Drogen oder Alkohol konsumieren .Darüber hinaus haben Probanden in dieser Erkrankung die Möglichkeit, während der ersten 13 Wochen der Pflege jede Woche Gutscheinanreize zu verdienen. Diese Anreize können durch die Einnahme täglicher Methadondosen und die Teilnahme an allen geplanten Beratungsgesprächen (Einzel- und Gruppengespräche) verdient werden. Der erste Der Gutschein hat einen Wert von 12,00 $, und jeder weitere Gutschein ist zusätzlich 13,50 $ wert.
Für alle drei aufeinanderfolgenden Wochen der Einhaltung der Vorschriften werden Prämien in Höhe von 30,00 US-Dollar gewährt. Der Gesamtbetrag, der im Rahmen der Studie verdient werden kann, beträgt 1329,00 US-Dollar.
Jede Woche, in der das Thema nicht konform ist, erhalten sie keinen Gutschein und der Wert des nächsten Gutscheins wird auf 12,00 $ zurückgesetzt. Die Gutscheine können für Waren und Dienstleistungen in der Gemeinde verwendet werden.
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Kein Eingriff: Routine Stepped Care (RSC)
Probanden in diesem Zustand erhalten während der gesamten 6-monatigen Studie (26 Wochen) die übliche Beratungsbetreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beibehaltung der Behandlung und Zeit bis zum Abbruch
Zeitfenster: Wöchentlich für 26 Wochen
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Die Verweildauer der Probanden in Behandlung wird während der gesamten Studie verfolgt.
Die Retention wird wie folgt bewertet: 1) Prozent der Probanden, die nach 3 und 6 Monaten in der Behandlung verbleiben, und 2) Zeit bis zum Abbruch.
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Wöchentlich für 26 Wochen
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Substanzgebrauch
Zeitfenster: Wöchentlich für 26 Wochen
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Die Probanden müssen wöchentlich (12 Wochen lang) Urinproben hinterlassen, die auf Drogenmissbrauch getestet werden.
Prozent positiv für Opiate, Kokain, Benzodiazepine und Cannabis werden wöchentlich bewertet.
Die Verwendung von Selbstberichten wird für Probanden in und außerhalb der Behandlung bewertet.
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Wöchentlich für 26 Wochen
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Risikoverhalten bei Infektionskrankheiten
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Das Risikoverhalten wird anhand der Risk Assessment Battery (RAB) und des Addiction Severity Index zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen während der gesamten Studie für Probanden in und außerhalb der Behandlung bewertet.
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Monatlich für 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Schwere des Problems
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Die zusammengesetzten Scores des Addiction Severity Index (ASI) werden zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen bewertet.
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Monatlich für 6 Monate
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Beratungsengagement
Zeitfenster: Wöchentlich für 26 Wochen
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Gesamtzahl der besuchten Einzel- und Gruppenberatungssitzungen sowie Einhaltung geplanter Sitzungen (d. h.
besucht/geplant) werden überwacht.
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Wöchentlich für 26 Wochen
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Methadon-Dosis
Zeitfenster: Wöchentlich für 26 Wochen
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Bewertet werden die mittlere Methadondosis, die Tage, an denen Methadon verabreicht wird, und die Angemessenheit der Dosis.
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Wöchentlich für 26 Wochen
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Behandlungsbereitschaft
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Die Behandlungsbereitschaft wird anhand der TCU Treatment Motivation Scales (TMS) zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen beurteilt.
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Monatlich für 6 Monate
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ) bewertet die Behandlungszufriedenheit zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen.
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Monatlich für 6 Monate
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Nutzung des Spritzentauschs und anderer gemeindebasierter Dienste
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Tage der Nutzung des Spritzenaustauschprogramms (SEP), Anzahl der ausgetauschten Spritzen und Nutzung anderer gemeindebasierter medizinischer und psychosozialer Ressourcen (z. B.
Notaufnahme, psychiatrische und andere Behandlungseinrichtungen, Unterkünfte, Krankenhausaufenthalt) werden für Teilnehmer in und außerhalb der Behandlung zu Studienbeginn und in monatlichen Abständen beurteilt.
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Monatlich für 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2R01DA012347 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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