Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení tří metod, jak pomoci výměníkům injekčních stříkaček začít s metadonovou údržbou

27. července 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tento výzkum se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti tří různých léčebných strategií pro pomoc subjektům zahájit a přizpůsobit se metadonové udržovací léčbě ve službách pro léčbu závislostí (ATS). Subjekty budou náhodně přiřazeny k jednomu ze tří léčebných podmínek: 1) indukce voucher-Based stupňovité péče (VBSC), 2) indukce nízkoprahové stupňovité péče (LTSC) nebo 3) indukce rutinní stupňovité péče (RSC). Předpokládá se, že subjekty ve stavu VBSC i LTSC zůstanou v léčbě déle než subjekty ve stavu RSC. Kromě toho se předpokládá, že subjekty VBSC a LTSC budou mít méně vzorků moči pozitivních na léky a budou hlásit méně rizikové chování infekčních onemocnění než subjekty RSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí dvě alternativní metody zavádění doporučení výměny injekčních stříkaček do rutinní metadonové léčby. Vzorkem (N=390) budou injekční uživatelé drog závislí na opioidech, kteří byli doporučeni programem Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) na rutinní ambulantní léčbu metadonem pomocí modelu odstupňované péče. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří 3měsíčních podmínek indukce léčby: 1) indukce nízkoprahové stupňovité péče (LTSC), 2) indukce stupňovité péče na základě poukázky (VBSC) nebo 3) rutinní indukce stupňovité péče (RSC) . Stav LTSC znatelně sníží nároky na léčbu u nově přijatých během 90denního indukčního období a koncepčně souvisí s prozatímním plánem údržby. Očekává se, že pacient lépe rozpozná posilující účinky a přínosy metadonu, zlepší přechod na komplexnější plány péče a zvýší včasnou retenci. Stav VBSC přidává k rutinnímu schématu navození stupňovité péče během prvních 90 dnů léčby intervence posílení docházky. Očekává se, že zlepší včasné zapojení a udržení léčby. Subjekty v každém z těchto stavů přejdou po 90denním indukčním období na rutinní stupňovitou péči (žádné posílení na základě voucheru). Stav RSC bude sloužit jako srovnávací skupina a představuje rutinní péči v programu, kde bude studie prováděna. Všechny předměty budou sledovány po dobu 6 měsíců. Primárními výslednými měřítky jsou retence, užívání drog (prostřednictvím analýzy moči a vlastního hlášení) a další rizikové chování při infekčních chorobách (např. sdílení injekčních stříkaček; počet injekcí). Navrhovaný návrh bude také testovat mediační modely k vyhodnocení změn v objektivních ukazatelích zapojení (methadon a adherence k poradenství) a psychologických konstruktů (připravenost a spokojenost na léčbu) jako prediktorů výsledku. Regresní modely budou použity k vyhodnocení rozsahu snížení užívání drog nezbytného k ovlivnění různého množství změn v rizikovém chování HIV. Nakonec budou shromážděna a porovnána data o nákladech na léčbu každé indukční strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Addiction Treatment Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast v Baltimore Needle Exchange Program (BNEP)
  • Projevil zájem o léčbu metadonem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • V současné době v léčebném programu využívajícím metadon nebo jiné agonistické léky
  • Nesplnění kritérií DSM-IV pro fyzickou závislost na opioidech a pokynů CSAT pro dlouhodobé užívání léků opioidních agonistů
  • Přítomnost akutního zdravotního problému, který vyžaduje okamžitou a intenzivní lékařskou péči (např. onemocnění definující AIDS, tuberkulóza, nestabilní diabetes, hypertenze a další problémy)
  • Přítomnost formální poruchy myšlení, bludy, halucinace nebo bezprostřední riziko poškození sebe sama nebo druhých (příznaky běžně spojené se schizofrenií, bipolární poruchou a jinými závažnými duševními chorobami).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkoprahová stupňovitá péče (LTSC)
Subjektům v tomto stavu bude poskytnuta péče s nízkou intenzitou během prvních 3 měsíců (13 týdnů) účasti ve studii a obvyklá poradenská péče během posledních 3 měsíců (13 týdnů) účasti.
Behaviorální: Péče s nízkou intenzitou
Během prvních 3 měsíců (13 týdnů) budou subjekty naplánovány na jedno individuální poradenské sezení za měsíc. Během této doby se od subjektů nebude vyžadovat, aby se účastnili skupinových konzultací. Po prvních 3 měsících péče zahájí subjekty obvyklou poradenskou péči, kdy se od nich bude vyžadovat, aby navštěvovali jedno individuální poradenské sezení týdně a mohou být požádáni o další individuální a skupinová poradenská sezení každý týden v případě zmeškaných sezení nebo pokračující užívání drog nebo alkoholu.
Experimentální: Voucher-Based Stupted Care (VBSC)
Subjektům v tomto stavu bude poskytnuta obvyklá poradenská péče po celých 6 měsíců účasti ve studii. Dostanou posílení voucheru a budou mít možnost získat vouchery během prvních 3 měsíců péče (13 týdnů).
Behaviorální: Posílení voucheru
Subjektům bude po dobu 26 týdnů účasti ve studii poskytnuta obvyklá poradenská péče. Bude se od nich vyžadovat, aby se účastnili jednoho individuálního poradenského sezení týdně, a budou muset každý týden navštěvovat další individuální a skupinová sezení kvůli zmeškání sezení nebo pokračujícímu užívání drog nebo alkoholu. Kromě toho budou mít subjekty v tomto stavu možnost získat pobídky každý týden během prvních 13 týdnů péče. Tyto pobídky lze získat denním užíváním metadonových dávek a účastí na všech plánovaných poradenských sezeních (individuálních i skupinových). První voucher má hodnotu 12,00 $ a každý další voucher má hodnotu dalších 13,50 $. Bonusy ve výši 30,00 USD budou uděleny za každé 3 po sobě jdoucí týdny dodržování předpisů. Celková částka, kterou lze ve studii vydělat, je 1329,00 USD. Každý týden, kdy subjekt nevyhoví, nezíská poukaz a hodnota dalšího poukazu bude resetována na 12,00 $. Poukazy lze použít na zboží a služby v komunitě.
Žádný zásah: Rutinní stupňovitá péče (RSC)
Subjekty v tomto stavu budou dostávat obvyklou poradenskou péči během celé 6měsíční studie (26 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v léčbě a doba do ukončení
Časové okno: Týdně po dobu 26 týdnů
V průběhu studie se sleduje délka doby, po kterou subjekty zůstávají v léčbě. Retence bude hodnocena jako: 1) procento subjektů zbývajících v léčbě po 3 a 6 měsících a 2) čas do ukončení léčby.
Týdně po dobu 26 týdnů
Použití látky
Časové okno: Týdně po dobu 26 týdnů
Subjekty jsou povinny zanechat týdenní vzorky moči (po dobu 12 týdnů), které jsou testovány na zneužívání drog. Procento pozitivních na opiáty, kokain, benzodiazepiny a konopí bude vyhodnocováno týdně. Použití self-reportu bude hodnoceno u subjektů v léčbě a mimo ni.
Týdně po dobu 26 týdnů
Rizikové chování infekčních onemocnění
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Rizikové chování bude hodnoceno pomocí baterie hodnocení rizik (Risk Assessment Battery, RAB) a Indexu závažnosti závislosti na výchozích hodnotách a v měsíčních intervalech v průběhu studie pro subjekty v léčbě a mimo ni.
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiná závažnost problému
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Složené skóre indexu závažnosti závislosti (ASI) bude hodnoceno na začátku a v měsíčních intervalech.
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Poradenské zapojení
Časové okno: Týdně po dobu 26 týdnů
Celkový počet navštívených individuálních a skupinových konzultací, stejně jako dodržování plánovaných sezení (tj. navštěvované/plánované), budou sledovány.
Týdně po dobu 26 týdnů
Dávka metadonu
Časové okno: Týdně po dobu 26 týdnů
Bude hodnocena střední dávka metadonu, dny, kdy byl metadon podáván, a přiměřenost dávky.
Týdně po dobu 26 týdnů
Připravenost na léčbu
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Připravenost na léčbu bude hodnocena pomocí škál motivace léčby TCU (TMS) ve výchozích a měsíčních intervalech.
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) bude hodnotit spokojenost s léčbou ve výchozích a měsíčních intervalech.
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Využití výměny injekčních stříkaček a dalších komunitních služeb
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Dny používání programu výměny stříkaček (SEP), počet vyměněných stříkaček a využití dalších komunitních lékařských a psychosociálních zdrojů (např. pohotovost, psychiatrická a jiná léčebná zařízení, azylové domy, hospitalizace) budou hodnoceny u účastníků léčby a mimo ni ve výchozích a měsíčních intervalech.
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2R01DA012347 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče s nízkou intenzitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit