Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tre metoder til at hjælpe sprøjtebyttere i gang med metadonvedligeholdelse

27. juli 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at evaluere effektiviteten af ​​tre forskellige behandlingsstrategier til at hjælpe forsøgspersoner med at begynde og tilpasse sig metadonvedligeholdelsesbehandling hos Addiction Treatment Services (ATS). Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlingstilstande: 1) Voucher-Based Stepped Care (VBSC) induktion, 2) Low-Threshold Stepped Care (LTSC) induktion eller 3) Rutine Stepped Care (RSC) induktion. Det er en hypotese, at forsøgspersoner i både VBSC- og LTSC-tilstanden vil forblive i behandling længere end forsøgspersoner i RSC-tilstanden. Derudover antages det, at VBSC- og LTSC-personer vil have færre lægemiddelpositive urinprøver og vil rapportere mindre risikoadfærd for infektionssygdomme end RSC-personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere to alternative metoder til at inducere sprøjtebyttehenvisninger i rutinemæssig metadonbehandling. Prøven (N=390) vil være opioidafhængige injektionsstofbrugere henvist af Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) til rutinemæssig ambulant metadonbehandling ved brug af en stepped care-model. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre 3-måneders behandlingsinduktionstilstande: 1) Low Threshold Stepped Care-induktion (LTSC), 2) Voucher-Based Stepped Care-induktion (VBSC) eller 3) Rutine Stepped Care-induktion (RSC) . LTSC-tilstanden vil mærkbart reducere behandlingskrav ved nye indlæggelser i løbet af den 90-dages induktionsperiode og er konceptuelt relateret til en midlertidig vedligeholdelsesplan. Det forventes at øge patientens anerkendelse af de forstærkende virkninger og fordele ved metadon, forbedre overgangen til mere omfattende plejeplaner og øge tidlig retention. VBSC-tilstanden tilføjer en tilstedeværelsesforstærkende intervention til den rutinemæssige trinvise plejeinduktionsplan over de første 90 dages behandling. Det forventes at forbedre tidlig behandlingsengagement og fastholdelse. Personer i hver af disse tilstande vil gå over til rutinemæssig trinvis pleje (ingen voucher-baseret forstærkning) efter den 90-dages introduktionsperiode. RSC-tilstanden vil tjene som en sammenligningsgruppe og repræsenterer rutinepleje i det program, hvor undersøgelsen vil blive udført. Alle fag vil blive fulgt i 6 måneder. Retention, stofbrug (via urinanalyse og selvrapportering) og anden risikoadfærd for infektionssygdomme (f.eks. sprøjtedeling; antal injektioner) er de primære resultatmål. Det foreslåede design vil også teste mæglingsmodeller til at evaluere ændringer i objektive indikatorer for engagement (metadon og rådgivningsadhærens) og psykologiske konstruktioner (behandlingsparathed og -tilfredshed) som prædiktorer for udfald. Regressionsmodeller vil blive brugt til at evaluere mængden af ​​reduktion af stofbrug, der er nødvendig for at bevirke varierende mængder af ændringer i HIV-risikoadfærd. Til sidst vil der blive indsamlet og sammenlignet data om behandlingsomkostningerne for hver induktionsstrategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
223

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Addiction Treatment Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i Baltimore Needle Exchange Program (BNEP)
  • Udtrykt interesse for behandling med metadon.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • I øjeblikket i et behandlingsprogram med metadon eller anden agonistmedicin
  • Manglende opfyldelse af DSM-IV-kriterier for opioid fysisk afhængighed og CSAT-retningslinjer for langvarig brug af opioidagonistmedicin
  • Tilstedeværelse af et akut medicinsk problem, der kræver øjeblikkelig og intens medicinsk behandling (f.eks. AIDS-definerende sygdom; tuberkulose; ustabil diabetes, hypertension og andre problemer)
  • Tilstedeværelse af en formel tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallucinationer eller overhængende risiko for skade på sig selv eller andre (symptomer, der almindeligvis er forbundet med skizofreni, bipolar lidelse og andre større psykiske sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Low Threshold Stepped Care (LTSC)
Forsøgspersoner i denne tilstand vil modtage lavintensitetspleje i løbet af de første 3 måneder (13 uger) af studiedeltagelsen og sædvanlig rådgivning i løbet af de sidste 3 måneder (13 uger) af deltagelse.
Adfærdsmæssigt: Lav intensitet pleje
I løbet af de første 3 måneder (13 uger) vil forsøgspersonerne være planlagt til at deltage i en individuel rådgivningssession om måneden. Forsøgspersoner vil ikke være forpligtet til at deltage i nogen grupperådgivningssessioner i dette tidsrum. Efter de første 3 måneders pleje vil forsøgspersonerne påbegynde sædvanlig rådgivningsbehandling, på hvilket tidspunkt de vil være forpligtet til at deltage i en individuel rådgivningssession om ugen, og kan være forpligtet til at deltage i yderligere individuelle og grupperådgivningssessioner hver uge for manglende sessioner eller fortsat brug af stoffer eller alkohol.
Eksperimentel: Voucher-baseret trinvis pleje (VBSC)
Forsøgspersoner i denne tilstand vil modtage sædvanlig rådgivning under hele 6 måneders studiedeltagelse. De vil modtage voucher-forstærkning og vil have mulighed for at optjene voucher-incitamenter i løbet af de første 3-måneders pleje (13 uger).
Adfærdsmæssigt: Voucher forstærkning
Forsøgspersoner vil modtage sædvanlig rådgivning i løbet af de 26 ugers undersøgelsesdeltagelse. De vil være forpligtet til at deltage i en individuel rådgivningssession om ugen, og vil være forpligtet til at deltage i yderligere individuelle og gruppesessioner hver uge for manglende session eller fortsat brug af stoffer eller alkohol .Derudover vil forsøgspersoner i denne tilstand have mulighed for at optjene voucher-incitamenter hver uge i løbet af de første 13 ugers pleje. Disse incitamenter kan opnås ved at tage daglige metadondoser og deltage i alle planlagte rådgivningssessioner (individuelt og gruppe). voucher er værd $12.00, og hver kupon efter det er værd yderligere $13.50. Bonusser på $30,00 vil blive tildelt for hver 3 på hinanden følgende ugers overholdelse. Det samlede beløb, der er muligt at tjene i undersøgelsen, er $1329,00. Hver uge, hvor emnet ikke overholder kravene, optjener de ikke en voucher, og værdien af ​​den næste voucher vil blive nulstillet til $12.00. Kuponerne kan bruges til varer og tjenester i samfundet.
Ingen indgriben: Rutinetrinnet pleje (RSC)
Forsøgspersoner i denne tilstand vil modtage sædvanlig rådgivning under hele den 6-måneders undersøgelse (26 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfastholdelse og tid til frafald
Tidsramme: Ugentligt i 26 uger
Længden af ​​den tid, forsøgspersoner forbliver i behandling, spores gennem hele undersøgelsen. Retention vil blive vurderet som: 1) procent af forsøgspersoner, der forbliver i behandling efter 3 og 6 måneder, og 2) tid til frafald.
Ugentligt i 26 uger
Stofbrug
Tidsramme: Ugentligt i 26 uger
Forsøgspersoner skal efterlade ugentlige urinprøver (i 12 uger), som er testet for misbrugsstoffer. Procent positive for opiater, kokain, benzodiazepiner og cannabis vil blive evalueret ugentligt. Anvendelse af selvrapportering vil blive vurderet for forsøgspersoner i og ude af behandling.
Ugentligt i 26 uger
Risikoadfærd for infektionssygdomme
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Risikoadfærd vil blive vurderet via Risk Assessment Battery (RAB) og Addiction Severity Index ved baseline og månedlige intervaller gennem hele undersøgelsen for forsøgspersoner i og ude af behandling.
Månedligt i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anden sværhedsgrad af problemet
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Addiction Severity Index (ASI) sammensatte score vil blive vurderet ved baseline og med månedlige intervaller.
Månedligt i 6 måneder
Rådgivningsengagement
Tidsramme: Ugentligt i 26 uger
Samlet antal deltagelse i individuelle og grupperådgivningssessioner, samt overholdelse af planlagte sessioner (dvs. deltog/planlagt), vil blive overvåget.
Ugentligt i 26 uger
Metadon dosis
Tidsramme: Ugentligt i 26 uger
Gennemsnitlig metadondosis, dage, hvor du får metadon, og dosistilstrækkelighed vil blive evalueret.
Ugentligt i 26 uger
Behandlingsparathed
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Behandlingsparathed vil blive vurderet via TCU Treatment Motivation Scales (TMS) ved baseline og månedlige intervaller.
Månedligt i 6 måneder
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) vil vurdere behandlingstilfredshed ved baseline og månedlige intervaller.
Månedligt i 6 måneder
Brug af sprøjteudveksling og andre fællesskabsbaserede tjenester
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Dage med brug af sprøjteudvekslingsprogram (SEP), antal udskiftede sprøjter og brug af andre samfundsbaserede medicinske og psykosociale ressourcer (f. skadestue, psykiatriske og andre behandlingsfaciliteter, krisecentre, hospitalsindlæggelse) vil blive vurderet for deltagere i og ud af behandling med baseline og månedlige intervaller.
Månedligt i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Kidorf, Ph.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2R01DA012347 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger