Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotické Saccharomyces Boulardii pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky (SacBo)

7. června 2016 aktualizováno: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Saccharomyces Boulardii pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Když pacienti v nemocnicích dostávají antibiotika, často se u nich objeví průjem. Následky mohou být pro pacienta vážné. Zatím není k dispozici žádné preventivní opatření. Výzkumníci předpokládají, že apatogenní kvasinka Saccharomyces boulardii, podávaná navíc k antibiotiku, může zabránit epizodám průjmu nebo může vést k méně výraznému průjmu. Aby vyšetřovatelé tuto hypotézu ověřili, provádějí klinickou studii na 1520 dospělých pacientech v několika nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průjem spojený s antibiotiky (AAD) je častým stavem u hospitalizovaných pacientů léčených antibiotiky. Totéž platí pro průjem související s Clostridium difficile (CDAD) s ještě závažnějšími důsledky zvýšené morbidity a mortality. Rozvoj a hodnocení preventivních strategií je jednou z klíčových výzev v oblasti veřejného zdraví. Vzhledem k absenci klinicky hodnocených alternativ byla probiotika navržena jako prospěšná pro prevenci AAD a CDAD. Údaje však byly dosud neprůkazné a nedávno publikované metaanalýzy důrazně doporučovaly rozsáhlé nejmodernější klinické studie probiotických látek pro prevenci AAD a CDAD. Vzhledem k tomu, že účinnost, vedlejší účinky a způsoby působení různých probiotických bakterií a kvasinek jsou kmenově specifické, nelze výhody a rizika zobecňovat. Nepatogenní kvasinky Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (Sac. boulardii) je považována za nejslibnější probiotickou látku pro prevenci AAD a CDAD. Provádíme randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou multicentrickou klinickou studii k vyhodnocení Sac. boulardii pro indikaci prevence AAD a CDAD u 1520 dospělých, hospitalizovaných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
477

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bremen, Německo, 28325
        • Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
      • Hamburg, Německo, 21029
        • Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
    • Baden-Würtemberg
      • Ulm, Baden-Würtemberg, Německo, 89081
        • Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Německo, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
      • Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58644
        • Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45770
        • Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Německo, 66119
        • Klinikum Saarbrücken
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
        • Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
    • Schleswig-Holstein
      • Reinbek, Schleswig-Holstein, Německo, 21465
        • Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient (≥ 18 let)
  • pacient hospitalizován
  • pacient dostává systémovou antibiotickou léčbu
  • pacient smluvně schopný
  • pacient schopen dodržovat studijní postupy
  • informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • alergie na kvasinky a/nebo placebo Perenterol® forte und/oder obsahující Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, monohydrát laktózy, stearát hořečnatý, želatina, dodecylsulfát sodný, oxid titaničitý, mikrokrystalická celulóza.
  • centrální žilní katétr
  • imunosuprese
  • průjem a/nebo chronický průjem
  • pravidelný příjem Perenterolu®, Perenterolu® forte oder Yomogi® v posledních sedmi dnech před začátkem studie
  • systémová antimykotická léčba
  • systémovou antibiotickou léčbu během posledních 6 týdnů
  • žádná ochrana proti početí, těhotenství nebo laktaci
  • souběžná účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Saccharomyces boulardii
Účastníci dostávali tobolky Saccharomyces boulardii 250 mg dvakrát denně během 24 hodin od zahájení antibiotické léčby a pokračovali v léčbě po dobu 7 dnů po vysazení antibiotik
Lék: Saccharomyces boulardii
Jednotky: 500 mg za den Způsob podání: Perorální podání v tvrdé tobolce
Ostatní jména:
  • Perenterol® Forte
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
Účastníci dostávali odpovídající placebo dvakrát denně během 24 hodin od zahájení antibiotické léčby a pokračovali v léčbě po dobu 7 dnů po vysazení antibiotik
Lék: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Mikrokrystalická celulóza
  • Odpovídající kapsle neobsahující žádné účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet epizod průjmu souvisejících s antibiotiky
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet epizod průjmu souvisejících s Clostridium Difficile
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Celkový počet epizod průjmu souvisejících s antibiotiky bez důkazu Clostridium Difficile (toxiny)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Hustota výskytu průjmu spojeného s antibiotiky
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Průměrná doba trvání průjmu spojeného s antibiotiky a průjmu spojeného s Clostridium Difficile
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Průměrný počet střevních pohybů u pacientů s průjmem spojeným s antibiotiky a průjmem souvisejícím s Clostridium Difficile
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Celkový počet vysazení nebo změny původně předepsaného antibiotika
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Federal Ministry of Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BNI-2009-01
  • 2009-017374-20 (Číslo EudraCT)
  • ISRCTN01005546 (Identifikátor registru: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
  • DRKS00000084 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení