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Probiotico Saccharomyces Boulardii per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici (SacBo)

7 giugno 2016 aggiornato da: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Saccharomyces Boulardii per la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici - Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Quando i pazienti negli ospedali ricevono antibiotici, spesso sviluppano diarrea. Le conseguenze possono essere gravi per il paziente. Finora, nessuna misura preventiva è disponibile. Gli investigatori ipotizzano che il lievito apatogeno Saccharomyces boulardii, somministrato in aggiunta all'antibiotico, possa prevenire episodi di diarrea o possa portare a diarrea meno pronunciata. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori stanno conducendo una sperimentazione clinica su 1520 pazienti adulti in diversi ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diarrea associata agli antibiotici (AAD) è una condizione frequente nei pazienti ospedalizzati che ricevono un trattamento antibiotico. Lo stesso vale per la diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con conseguenze ancora più gravi di aumento della morbilità e della mortalità. Lo sviluppo e la valutazione di strategie preventive è una sfida chiave per la salute pubblica. In assenza di alternative valutate clinicamente, è stato suggerito che i probiotici siano utili per la prevenzione di AAD e CDAD. Tuttavia, i dati sono stati finora inconcludenti e meta-analisi pubblicate di recente hanno fortemente raccomandato ampi studi clinici all'avanguardia su sostanze probiotiche per la prevenzione di AAD e CDAD. Poiché l'efficacia, gli effetti collaterali e le modalità di azione dei diversi batteri probiotici e del lievito sono specifici del ceppo, i benefici ei rischi non possono essere generalizzati. Il lievito non patogeno Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (Sac. boulardii) è considerata la sostanza probiotica più promettente per la prevenzione di AAD e CDAD. Effettuiamo uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare Sac. boulardii per l'indicazione della prevenzione di AAD e CDAD in 1520 pazienti adulti ospedalizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
477

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bremen, Germania, 28325
        • Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
      • Hamburg, Germania, 21029
        • Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
    • Baden-Würtemberg
      • Ulm, Baden-Würtemberg, Germania, 89081
        • Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Germania, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
      • Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58644
        • Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45770
        • Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66119
        • Klinikum Saarbrücken
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
        • Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
    • Schleswig-Holstein
      • Reinbek, Schleswig-Holstein, Germania, 21465
        • Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto (≥ 18 anni)
  • paziente ricoverato
  • il paziente riceve un trattamento antibiotico sistemico
  • paziente contrattualmente capace
  • paziente in grado di seguire le procedure dello studio
  • consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • allergia al lievito e/o Perenterol® forte und/oder placebo contenente Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, lattosio monoidrato, magnesio stearato, gelatina, sodio dodecil solfato, biossido di titano, cellulosa microcristallina.
  • catetere venoso centrale
  • immunosoppressione
  • diarrea e/o diarrea cronica
  • assunzione regolare di Perenterol®, Perenterol® forte o Yomogi® negli ultimi sette giorni prima dell'inizio dello studio
  • trattamento antimicotico sistemico
  • trattamento antibiotico sistemico nelle ultime 6 settimane
  • nessuna protezione contro il concepimento, la gravidanza o l'allattamento
  • partecipazione simultanea ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Saccharomyces boulardii
I partecipanti hanno ricevuto Saccharomyces boulardii 250 mg capsule due volte al giorno entro 24 ore dall'inizio del trattamento antibiotico e hanno continuato il trattamento per 7 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico
Droga: Saccharomyces boulardii
Unità: 500 mg al giorno Via di somministrazione : Uso orale Hard-Capsule
Altri nomi:
  • Perenterol® Forte
Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina
I partecipanti hanno ricevuto il placebo corrispondente due volte al giorno entro 24 ore dall'inizio del trattamento antibiotico e hanno continuato il trattamento per 7 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico
Droga: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina
  • Capsule abbinate che non contengono principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di episodi di diarrea associati agli antibiotici
Lasso di tempo: 29 mesi
29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di episodi di diarrea associati a Clostridium difficile
Lasso di tempo: 29 mesi
29 mesi
Numero totale di episodi di diarrea associati agli antibiotici senza evidenza di Clostridium Difficile (tossine)
Lasso di tempo: 29 mesi
29 mesi
Densità di incidenza della diarrea associata agli antibiotici
Lasso di tempo: 29 mesi
29 mesi
Durata media della diarrea associata agli antibiotici e della diarrea associata al Clostridium Difficile
Lasso di tempo: 29 mesi
29 mesi
Numero medio di movimenti intestinali in pazienti con diarrea associata ad antibiotici e diarrea associata a Clostridium difficile
Lasso di tempo: 29 mesi
29 mesi
Numero totale di interruzione o modifica dell'antibiotico inizialmente prescritto
Lasso di tempo: 29 mesi
29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Federal Ministry of Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BNI-2009-01
  • 2009-017374-20 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN01005546 (Identificatore di registro: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
  • DRKS00000084 (Identificatore di registro: Deutsches Register Klinischer Studien)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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