Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk Saccharomyces Boulardii til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré (SacBo)

7. juni 2016 opdateret af: Stephan Ehrhardt, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Saccharomyces Boulardii til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré - randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Når patienter på hospitaler får antibiotika, udvikler de ofte diarré. Konsekvenserne kan være alvorlige for patienten. Indtil videre er der ingen forebyggende foranstaltninger til rådighed. Efterforskerne antager, at den apatogene gær Saccharomyces boulardii, administreret som supplement til antibiotika, kan forhindre episoder med diarré eller kan føre til mindre udtalt diarré. For at teste denne hypotese udfører efterforskerne et klinisk forsøg med 1520 voksne patienter på flere hospitaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antibiotika-associeret diarré (AAD) er en hyppig tilstand hos indlagte patienter, der modtager antibiotikabehandling. Det samme gælder for Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) med endnu mere alvorlige konsekvenser af øget sygelighed og dødelighed. Udvikling og evaluering af forebyggende strategier er en central folkesundhedsudfordring. I mangel af klinisk evaluerede alternativer er probiotika blevet foreslået at være gavnlige til forebyggelse af AAD og CDAD. Data har dog hidtil været inkonklusive, og nyligt offentliggjorte metaanalyser anbefalede kraftigt store state-of-the-art kliniske forsøg med probiotiske stoffer til forebyggelse af AAD og CDAD. Da effektiviteten, bivirkningerne og virkningsmåderne af forskellige probiotiske bakterier og gær er stammespecifikke, kan fordele og risici ikke generaliseres. Den ikke-patogene gær Saccharomyces cerevisiae var. boulardii (Sac. boulardii) betragtes som det mest lovende probiotiske stof til forebyggelse af AAD og CDAD. Vi udfører et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt multicenter klinisk forsøg for at evaluere Sac. boulardii til indikation af forebyggelse af AAD og CDAD hos 1520 voksne, indlagte patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
477

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Klinikum Bremen Ost, Klinik für Innere Medizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Klinik für Innere Medizin
      • Hamburg, Tyskland, 21029
        • Bethesda Krankenhaus Bergedorf, Klinik für Innere Medizin
    • Baden-Würtemberg
      • Ulm, Baden-Würtemberg, Tyskland, 89081
        • Abteilung Innere Medizin, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Klinik und Poliklinik für Innere Medizin, Abteilung für Tropenmedizin und Infektionskrankheiten, Universitätsklinikum Rostock
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wümme) gGmbH, Zentrum für Pneumologie
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop, Medizinische Klinik
      • Iserlohn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58644
        • Abteilung Akut-Geriatrie, Ev. Krankenhaus Bethanien Iserlohn
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45770
        • Klinikum Vest GmbH, Behandlungszentrum Paracelsus-Klinik Marl
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66119
        • Klinikum Saarbrücken
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • Klinikum St.Georg, Klinik für Infektiologie, Tropenmedizin und Nephrologie
    • Schleswig-Holstein
      • Reinbek, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21465
        • Abt. Innere Medizin, Krankenhaus Reinbek, St. Adolf -Stift

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient (≥ 18 år)
  • patient indlagt
  • patienten får systemisk antibiotikabehandling
  • patient kontraktmæssigt egnet
  • patient i stand til at følge undersøgelsesprocedurer
  • informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mod gær og/eller Perenterol® forte und/oder placebo indeholdende Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, laktose-monohydrat, magnesiumstearat, gelatine, natriumdodecylsulfat, titandioxid, mikrokrystallinsk cellulose.
  • centralt venekateter
  • immunsuppression
  • diarré og/eller kronisk diarré
  • regelmæssig indtagelse af Perenterol®, Perenterol® forte eller Yomogi® inden for de sidste syv dage før studiestart
  • systemisk antimykotisk behandling
  • systemisk antibiotikabehandling inden for de sidste 6 uger
  • ingen beskyttelse mod undfangelse, graviditet eller amning
  • samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Saccharomyces boulardii
Deltagerne modtog Saccharomyces boulardii 250 mg kapsler to gange dagligt inden for 24 timer efter påbegyndelse af antibiotikabehandling og fortsatte behandlingen i 7 dage efter seponering af antibiotika.
Medicin: Saccharomyces boulardii
Enheder: 500 mg pr. dag Indgivelsesvej: Oral anvendelse Hard-Capsel
Andre navne:
  • Perenterol® Forte
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Deltagerne modtog matchende placebo to gange dagligt inden for 24 timer efter påbegyndelse af antibiotikabehandling og fortsatte behandlingen i 7 dage efter seponering af antibiotika
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose
  • Matchende kapsler uden aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal antibiotika-associerede diarré-episoder
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal Clostridium Difficile-associerede diarréepisoder
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Samlet antal antibiotika-associerede diarréepisoder uden tegn på Clostridium Difficile (toksiner)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Incidens tæthed af antibiotika-associeret diarré
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Gennemsnitlig varighed af antibiotika-associeret diarré og Clostridium Difficile-associeret diarré
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Gennemsnitligt antal afføringer hos patienter med antibiotika-associeret diarré og Clostridium Difficile-associeret diarré
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Samlet antal seponeringer eller ændring af initialt ordineret antibiotika
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan Ehrhardt, MD, MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine, Hamburg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BNI-2009-01
  • 2009-017374-20 (EudraCT nummer)
  • ISRCTN01005546 (Registry Identifier: ISRCTN, http://www.controlled-trials.com/ISRCTN01005546)
  • DRKS00000084 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger