Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indexy železa a intravenózní Ferumoxytol: Čas do ustáleného stavu

28. března 2012 aktualizováno: Dialysis Clinic, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit časový bod saturace transferinu (TSAT) a stabilizace feritinu po 13-ti léčebném období po zátěži ferumoxytolem a také určit bod, ve kterém lze kontrolovat koncentrace feritinu a TSAT v séru v železe. hemodialyzovaní pacienti s deficitní anémií (IDA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hemodialýzou, kteří byli léčeni dialýzou déle než 90 dní
  • TSAT menší nebo rovný 25 procentům
  • Sérový feritin menší nebo rovný 200 nanogramů/mililitr (ng/ml)
  • (Žena) Subjekty jsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci nebo prošly menopauzou (chemickou nebo chirurgickou)
  • Subjekty, které jsou schopny číst a psát v angličtině
  • Subjekty, které podepsaly souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly zapsány do klinické studie během posledních 30 dnů
  • Subjekty, které dostaly IV železo do 4 týdnů od začátku studie
  • Sérový feritin vyšší nebo rovný 1200 ng/dl
  • Hemoglobin (Hb) nižší než 10 gramů/decilitr (g/dl) nebo vyšší než 13,5 g/dl
  • Důkaz přetížení železem
  • Známá přecitlivělost na ferumoxytol nebo kteroukoli jeho složku
  • Anémie způsobená jinými stavy než nedostatkem železa
  • Subjekty s volitelnými operacemi naplánovanými během příštích 3 měsíců
  • Subjekty s elektivní magnetickou rezonancí naplánovanou během studijního období
  • Subjekty, které byly hospitalizovány během posledních 30 dnů (s výjimkou péče o cévní přístup)
  • Subjekty, které v posledních 30 dnech dostaly krevní transfuzi
  • Subjekty, které jsou závislé na transfuzi
  • (Žena) Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty se známými zánětlivými stavy, které mohou ovlivnit sérový feritin
  • Subjekty, které jsou považovány za klinicky nestabilní podle uvážení hlavního zkoušejícího (P.I.)
  • Jedinci, kteří mají klinicky nestabilní krevní tlak (BP) systolický vyšší než 180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický vyšší než 100 mmHg (vsedě, před dialýzou)
  • Subjekty s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
  • Subjekty, které odmítají podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ferumoxytol
FDA schválený lék
Lék: ferumoxytol
510 miligramů (mg) intravenózní (IV) injekce (30 mg/s (s) po dobu 17 sekund) po nejméně jedné hodině hemodialýzy (HD), druhá 510 mg IV injekce podaná při další následné dialyzační léčbě (3-5 dní po první injekce)
Ostatní jména:
  • Feraheme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet týdnů do saturace transferinu (TSAT) a stabilizace feritinu
Časové okno: před podáním dávky/výchozí stav a 7 (návštěva 5), ​​14 (8. návštěva), 21 (návštěva 11) a 28 (návštěva 14) dní po podání léku
TSAT, feritin a TIBC měřené před zahájením dialýzy ve dnech dávkování a při dalších 13 HD ošetřeních. Spojité proměnné byly shrnuty pomocí mediánu. Spárovaná kontinuální data (např. TSAT, sérový feritin) byla porovnána pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem. Analýzy hodnotící stabilizaci indexů železa po podání léku byly stanoveny porovnáním po sobě jdoucích hodnot při po sobě jdoucích dialýzách, a když již nebyl rozdíl mezi 2 po sobě jdoucími časovými body, byly hladiny považovány za stabilizované. P-hodnoty <0,05 byly považovány za statisticky významné.
před podáním dávky/výchozí stav a 7 (návštěva 5), ​​14 (8. návštěva), 21 (návštěva 11) a 28 (návštěva 14) dní po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Saturace transferinu (TSAT)
Časové okno: 7 (návštěva 5), ​​14 (návštěva 8), 21 (návštěva 11) a 28 (návštěva 14) dní.
Saturace transferinu (TSAT) měřená v procentech je lékařský laboratorní test. Je to poměr sérového železa a celkové schopnosti vázat železo, vynásobený 100
7 (návštěva 5), ​​14 (návštěva 8), 21 (návštěva 11) a 28 (návštěva 14) dní.
Sérový feritin
Časové okno: 7 (návštěva 5), ​​14 (návštěva 8), 21 (návštěva 11) a 28 dní (návštěva 14)
Hodnoty sérového feritinu byly měřeny při všech návštěvách
7 (návštěva 5), ​​14 (návštěva 8), 21 (návštěva 11) a 28 dní (návštěva 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dialysis Clinic, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCI-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení