Indexy železa a intravenózní Ferumoxytol: Čas do ustáleného stavu
28. března 2012 aktualizováno: Dialysis Clinic, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit časový bod saturace transferinu (TSAT) a stabilizace feritinu po 13-ti léčebném období po zátěži ferumoxytolem a také určit bod, ve kterém lze kontrolovat koncentrace feritinu a TSAT v séru v železe. hemodialyzovaní pacienti s deficitní anémií (IDA).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08902
- Dialysis Clinic, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou hemodialýzou, kteří byli léčeni dialýzou déle než 90 dní
- TSAT menší nebo rovný 25 procentům
- Sérový feritin menší nebo rovný 200 nanogramů/mililitr (ng/ml)
- (Žena) Subjekty jsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci nebo prošly menopauzou (chemickou nebo chirurgickou)
- Subjekty, které jsou schopny číst a psát v angličtině
- Subjekty, které podepsaly souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které byly zapsány do klinické studie během posledních 30 dnů
- Subjekty, které dostaly IV železo do 4 týdnů od začátku studie
- Sérový feritin vyšší nebo rovný 1200 ng/dl
- Hemoglobin (Hb) nižší než 10 gramů/decilitr (g/dl) nebo vyšší než 13,5 g/dl
- Důkaz přetížení železem
- Známá přecitlivělost na ferumoxytol nebo kteroukoli jeho složku
- Anémie způsobená jinými stavy než nedostatkem železa
- Subjekty s volitelnými operacemi naplánovanými během příštích 3 měsíců
- Subjekty s elektivní magnetickou rezonancí naplánovanou během studijního období
- Subjekty, které byly hospitalizovány během posledních 30 dnů (s výjimkou péče o cévní přístup)
- Subjekty, které v posledních 30 dnech dostaly krevní transfuzi
- Subjekty, které jsou závislé na transfuzi
- (Žena) Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty se známými zánětlivými stavy, které mohou ovlivnit sérový feritin
- Subjekty, které jsou považovány za klinicky nestabilní podle uvážení hlavního zkoušejícího (P.I.)
- Jedinci, kteří mají klinicky nestabilní krevní tlak (BP) systolický vyšší než 180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický vyšší než 100 mmHg (vsedě, před dialýzou)
- Subjekty s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců
- Subjekty, které odmítají podepsat souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ferumoxytol
FDA schválený lék
|
510 miligramů (mg) intravenózní (IV) injekce (30 mg/s (s) po dobu 17 sekund) po nejméně jedné hodině hemodialýzy (HD), druhá 510 mg IV injekce podaná při další následné dialyzační léčbě (3-5 dní po první injekce)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet týdnů do saturace transferinu (TSAT) a stabilizace feritinu
Časové okno: před podáním dávky/výchozí stav a 7 (návštěva 5), 14 (8. návštěva), 21 (návštěva 11) a 28 (návštěva 14) dní po podání léku
|
TSAT, feritin a TIBC měřené před zahájením dialýzy ve dnech dávkování a při dalších 13 HD ošetřeních.
Spojité proměnné byly shrnuty pomocí mediánu.
Spárovaná kontinuální data (např. TSAT, sérový feritin) byla porovnána pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem.
Analýzy hodnotící stabilizaci indexů železa po podání léku byly stanoveny porovnáním po sobě jdoucích hodnot při po sobě jdoucích dialýzách, a když již nebyl rozdíl mezi 2 po sobě jdoucími časovými body, byly hladiny považovány za stabilizované.
P-hodnoty <0,05 byly považovány za statisticky významné.
|
před podáním dávky/výchozí stav a 7 (návštěva 5), 14 (8. návštěva), 21 (návštěva 11) a 28 (návštěva 14) dní po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saturace transferinu (TSAT)
Časové okno: 7 (návštěva 5), 14 (návštěva 8), 21 (návštěva 11) a 28 (návštěva 14) dní.
|
Saturace transferinu (TSAT) měřená v procentech je lékařský laboratorní test.
Je to poměr sérového železa a celkové schopnosti vázat železo, vynásobený 100
|
7 (návštěva 5), 14 (návštěva 8), 21 (návštěva 11) a 28 (návštěva 14) dní.
|
|
Sérový feritin
Časové okno: 7 (návštěva 5), 14 (návštěva 8), 21 (návštěva 11) a 28 dní (návštěva 14)
|
Hodnoty sérového feritinu byly měřeny při všech návštěvách
|
7 (návštěva 5), 14 (návštěva 8), 21 (návštěva 11) a 28 dní (návštěva 14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCI-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .