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Eisenindizes und intravenöses Ferumoxytol: Zeit bis zum Steady State

28. März 2012 aktualisiert von: Dialysis Clinic, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, den Zeitpunkt der Transferrin-Sättigung (TSAT) und Ferritin-Stabilisierung nach dreizehn Behandlungsperioden nach einer Ferumoxytol-Belastung zu bewerten sowie den Punkt zu bestimmen, an dem Serum-Ferritin- und TSAT-Konzentrationen in Eisen überprüft werden können Hämodialysepatienten mit Mangelanämie (IDA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08902
        • Dialysis Clinic, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hämodialyse, die länger als 90 Tage einer Dialysebehandlung unterzogen wurden
  • TSAT kleiner oder gleich 25 Prozent
  • Serumferritin kleiner oder gleich 200 Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
  • (Weiblich) Die Probanden sind bereit, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden oder haben sich einer Menopause unterzogen (chemisch oder chirurgisch).
  • Probanden, die Englisch lesen und schreiben können
  • Probanden, die ihre Zustimmung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen in eine klinische Studie aufgenommen wurden
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie intravenös Eisen erhalten haben
  • Serumferritin größer oder gleich 1200 ng/dL
  • Hämoglobin (Hb) weniger als 10 Gramm/Deziliter (g/dl) oder mehr als 13,5 g/dl
  • Hinweise auf Eisenüberladung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferumoxytol oder einen seiner Bestandteile
  • Anämie, die durch andere Erkrankungen als Eisenmangel verursacht wird
  • Probanden mit elektiven Operationen, die innerhalb der nächsten 3 Monate geplant sind
  • Probanden mit elektivem Magnetresonanzverfahren, das während des Studienzeitraums geplant ist
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden (ohne Versorgung mit Gefäßzugang)
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben
  • Patienten, die transfusionsabhängig sind
  • (Weiblich) Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit bekannten entzündlichen Erkrankungen, die das Serumferritin beeinflussen können
  • Probanden, die nach Ermessen des Hauptprüfarztes (P.I.) als klinisch instabil gelten
  • Probanden mit einem klinisch instabilen Blutdruck (BP) von mehr als 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) systolisch und/oder mehr als 100 mmHg diastolisch (im Sitzen, vor der Dialyse)
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Subjekte, die sich weigern, die Zustimmung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ferumoxytol
Von der FDA zugelassenes Medikament
Arzneimittel: Ferumoxytol
510 Milligramm (mg) intravenöse (IV) Injektion (30 mg/Sekunde (Sek.) über 17 Sekunden) nach mindestens einer Stunde Hämodialyse (HD), zweite 510 mg IV-Injektion bei der nächsten aufeinanderfolgenden Dialysebehandlung (3-5 Tage danach). erste Injektion)
Andere Namen:
  • Feraheme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wochen bis zur Stabilisierung von Transferrinsättigung (TSAT) und Ferritin
Zeitfenster: vor der Dosierung/Basislinie und 7 (Besuch 5), 14 (Besuch 8), 21 (Besuch 11) und 28 (Besuch 14) Tage nach der Arzneimittelverabreichung
TSAT, Ferritin und TIBC gemessen vor Beginn der Dialyse an den Dosierungstagen und an den nächsten 13 HD-Behandlungen. Kontinuierliche Variablen wurden unter Verwendung des Medians zusammengefasst. Gepaarte kontinuierliche Daten (z. B. TSAT, Serumferritin) wurden unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests verglichen. Analysen zur Bewertung der Stabilisierung der Eisenindizes nach der Einnahme wurden durch Vergleich aufeinanderfolgender Werte bei aufeinanderfolgenden Dialysesitzungen bestimmt, und wenn zwischen zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten kein Unterschied mehr bestand, wurden die Spiegel als stabilisiert angesehen. P-Werte < 0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet.
vor der Dosierung/Basislinie und 7 (Besuch 5), 14 (Besuch 8), 21 (Besuch 11) und 28 (Besuch 14) Tage nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: 7 (Besuch 5), 14 (Besuch 8), 21 (Besuch 11) und 28 (Besuch 14) Tage.
Die in Prozent gemessene Transferrinsättigung (TSAT) ist ein medizinischer Labortest. Es ist das Verhältnis von Serumeisen und Gesamteisenbindungskapazität, multipliziert mit 100
7 (Besuch 5), 14 (Besuch 8), 21 (Besuch 11) und 28 (Besuch 14) Tage.
Serumferritin
Zeitfenster: 7 (Besuch 5), 14 (Besuch 8), 21 (Besuch 11) und 28 Tage (Besuch 14)
Serum-Ferritin-Werte wurden bei allen Besuchen gemessen
7 (Besuch 5), 14 (Besuch 8), 21 (Besuch 11) und 28 Tage (Besuch 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dialysis Clinic, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Toros Kapoian, MD, DCI North Brunswick

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCI-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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