Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání role domácích semikvantitativních těhotenských testů pro lékařský potrat

1. října 2015 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Zjednodušení poskytování lékařských interrupcí: Prozkoumání role domácích semikvantitativních těhotenských testů pro lékařské interrupce

Tato studie bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost a použitelnost semikvantitativního těhotenského testu z moči (dBest One Step hCG Panel Test Kit) pro domácí sledování po časném lékařském potratu pomocí mifepristonu + misoprostolu. Studie se snaží:

  1. Posuďte proveditelnost použití tohoto testu namísto standardního týdenního klinického sledování za účelem určení stavu úplného potratu jako součást normálního poskytování služeb. V Mexiku bude sledování za dva týdny, stejně jako standardní péče.
  2. Zjistit, zda ženy používající tento test doma chápou, jak jej používat, a dokážou správně interpretovat výsledky; je to praktické.
  3. Posoudit přijatelnost žen a poskytovatelů používání domácích těhotenských testů namísto klinického sledování pro potvrzení úplného lékařského potratu v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Materno Infantil Nicolas M. Cedillo
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Stanford University Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Planned Parenthood Mar Monte
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Family Planning Associates Group - Washington
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Family Planning Associates- Elston
  • Tunisko
      • Ben Arous, Tunisko
        • ONFP Ben Arous
      • Nabeul, Tunisko
        • ONFP Nabeul
      • Sousse, Tunisko
        • ONFP Sousse
      • Tunis, Tunisko
        • Clinique du Parc
      • Tunis, Tunisko
        • Maternité de La Rabta
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • HocMon District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy představující kliniku hledající lékařský potrat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy jsou starší nebo rovné 18 letům
  • Gestační věk menší nebo rovný 63 dnům podle poslední menstruace (LMP), ultrazvuku nebo klinického hodnocení
  • Souhlasí s návratem na následnou návštěvu a je ochoten poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo pro účely následné kontroly
  • Schopnost souhlasit s účastí na studiu.

Kritéria zařazení pro Mexiko:

  • Gestační věk <_ 70 dní od LMP
  • Způsobilé k lékařskému potratu mifepristone-misoprostol podle klinických pokynů
  • Ochota řídit se pokyny poskytovatele ohledně použití domácího těhotenského testu
  • Souhlasí s poskytnutím výsledků testů telefonicky koordinátorovi studie ráno v den plánované následné návštěvy
  • Ochota poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo pro účely sledování
  • Souhlasí s návratem na standardní následnou návštěvu
  • Přeje si účastnit se studie
  • Snadný přístup k telefonu a dopravě
  • Schopnost souhlasit s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • Ženy nemají nárok na lékařské interrupční služby
  • Ženy nemohou poskytnout kontaktní údaje
  • Ženy nemohou podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení pro Mexiko:

  • Ženy nemají nárok na lékařské interrupční služby
  • Ženy nemohou poskytnout kontaktní údaje
  • Ženy nemohou podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento žen, které správně interpretovaly své výsledky (pouze v USA a Vietnamu)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento žen, které se cítily sebevědomě při používání testu a byly by ochotny jej v budoucnu použít místo klinického sledování
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Podíl případů, kdy se poskytovatel domnívá, že každý účastník správně přečetl její výsledek testu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Procento poskytovatelů, kteří byli spokojeni s těhotenským testem z moči, který určil, zda se ženy musí vrátit nebo ne kvůli následnému klinickému sledování
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Podíl případů, kdy semikvantitativní test správně identifikuje všechna probíhající těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University
Secretaría de Salud del Distrito Federal
Office National de la Famille et de la Population, Tunisia
Maternité de la Rabta, Tunisia
Clinique du Parc, Tunisia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Blum, MPH, Gynuity Health Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricio Sanhueza Smith, MD, Secretaría de Salud del Distrito Federal
  • Vrchní vyšetřovatel: Rym Fayala, MD, Office National de la Famille et de la Population
  • Vrchní vyšetřovatel: Ezzedine Sfar, Maternité de La Rabta
  • Vrchní vyšetřovatel: Hella Chelli, Clinique du Parc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6.1.3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení