Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání role domácích semikvantitativních těhotenských testů pro lékařský potrat

1. října 2015 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Zjednodušení poskytování lékařských interrupcí: Prozkoumání role domácích semikvantitativních těhotenských testů pro lékařské interrupce

Tato studie bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost a použitelnost semikvantitativního těhotenského testu z moči (dBest One Step hCG Panel Test Kit) pro domácí sledování po časném lékařském potratu pomocí mifepristonu + misoprostolu. Studie se snaží:

  1. Posuďte proveditelnost použití tohoto testu namísto standardního týdenního klinického sledování za účelem určení stavu úplného potratu jako součást normálního poskytování služeb. V Mexiku bude sledování za dva týdny, stejně jako standardní péče.
  2. Zjistit, zda ženy používající tento test doma chápou, jak jej používat, a dokážou správně interpretovat výsledky; je to praktické.
  3. Posoudit přijatelnost žen a poskytovatelů používání domácích těhotenských testů namísto klinického sledování pro potvrzení úplného lékařského potratu v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Materno Infantil Nicolas M. Cedillo
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Stanford University Hospital
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Planned Parenthood Mar Monte
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Family Planning Associates Group - Washington
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Family Planning Associates- Elston
  • Tunisko
      • Ben Arous, Tunisko
        • ONFP Ben Arous
      • Nabeul, Tunisko
        • ONFP Nabeul
      • Sousse, Tunisko
        • ONFP Sousse
      • Tunis, Tunisko
        • Clinique du Parc
      • Tunis, Tunisko
        • Maternité de La Rabta
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • HocMon District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy představující kliniku hledající lékařský potrat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy jsou starší nebo rovné 18 letům
  • Gestační věk menší nebo rovný 63 dnům podle poslední menstruace (LMP), ultrazvuku nebo klinického hodnocení
  • Souhlasí s návratem na následnou návštěvu a je ochoten poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo pro účely následné kontroly
  • Schopnost souhlasit s účastí na studiu.

Kritéria zařazení pro Mexiko:

  • Gestační věk <_ 70 dní od LMP
  • Způsobilé k lékařskému potratu mifepristone-misoprostol podle klinických pokynů
  • Ochota řídit se pokyny poskytovatele ohledně použití domácího těhotenského testu
  • Souhlasí s poskytnutím výsledků testů telefonicky koordinátorovi studie ráno v den plánované následné návštěvy
  • Ochota poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo pro účely sledování
  • Souhlasí s návratem na standardní následnou návštěvu
  • Přeje si účastnit se studie
  • Snadný přístup k telefonu a dopravě
  • Schopnost souhlasit s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • Ženy nemají nárok na lékařské interrupční služby
  • Ženy nemohou poskytnout kontaktní údaje
  • Ženy nemohou podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení pro Mexiko:

  • Ženy nemají nárok na lékařské interrupční služby
  • Ženy nemohou poskytnout kontaktní údaje
  • Ženy nemohou podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento žen, které správně interpretovaly své výsledky (pouze v USA a Vietnamu)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento žen, které se cítily sebevědomě při používání testu a byly by ochotny jej v budoucnu použít místo klinického sledování
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Podíl případů, kdy se poskytovatel domnívá, že každý účastník správně přečetl její výsledek testu
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Procento poskytovatelů, kteří byli spokojeni s těhotenským testem z moči, který určil, zda se ženy musí vrátit nebo ne kvůli následnému klinickému sledování
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Podíl případů, kdy semikvantitativní test správně identifikuje všechna probíhající těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Spolupracovníci

Stanford University
Secretaría de Salud del Distrito Federal
Office National de la Famille et de la Population, Tunisia
Maternité de la Rabta, Tunisia
Clinique du Parc, Tunisia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Blum, MPH, Gynuity Health Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricio Sanhueza Smith, MD, Secretaría de Salud del Distrito Federal
  • Vrchní vyšetřovatel: Rym Fayala, MD, Office National de la Famille et de la Population
  • Vrchní vyšetřovatel: Ezzedine Sfar, Maternité de La Rabta
  • Vrchní vyšetřovatel: Hella Chelli, Clinique du Parc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6.1.3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský potrat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit