Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie roli domowych półilościowych testów ciążowych w monitorowaniu aborcji medycznej

1 października 2015 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Uproszczenie przepisów dotyczących aborcji medycznej: badanie roli domowych półilościowych testów ciążowych w ramach monitorowania aborcji medycznej

W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność, akceptowalność i użyteczność półilościowego testu ciążowego z moczu (zestaw testowy panelowy dBest One Step hCG) do obserwacji w domu po wczesnej aborcji medycznej przy użyciu mifepristonu + misoprostolu. Badanie ma na celu:

  1. Ocenić wykonalność zastosowania tego testu zamiast standardowej tygodniowej obserwacji w klinice w celu określenia statusu całkowitej aborcji w ramach normalnego świadczenia usług. W Meksyku wizyta kontrolna odbędzie się za dwa tygodnie, podobnie jak standardowa opieka w tym kraju.
  2. Aby ustalić, czy kobiety korzystające z tego testu w domu rozumieją, jak go używać i czy potrafią poprawnie interpretować wyniki; czy to praktyczne.
  3. Ocenić akceptację kobiet i dostawcy testów ciążowych w domu zamiast obserwacji w klinice w celu potwierdzenia całkowitej aborcji medycznej w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Hospital Materno Infantil Nicolas M. Cedillo
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Planned Parenthood Mar Monte
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Family Planning Associates Group - Washington
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Family Planning Associates- Elston
  • Tunezja
      • Ben Arous, Tunezja
        • ONFP Ben Arous
      • Nabeul, Tunezja
        • ONFP Nabeul
      • Sousse, Tunezja
        • ONFP Sousse
      • Tunis, Tunezja
        • Clinique du Parc
      • Tunis, Tunezja
        • Maternité de La Rabta
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • HocMon District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zgłaszające się do kliniki w celu uzyskania aborcji medycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej lub równym 18 lat
  • Wiek ciążowy mniejszy lub równy 63 dni według ostatniej miesiączki (LMP), USG lub oceny klinicznej
  • Zgadza się na powrót na wizytę kontrolną i jest skłonny podać adres i/lub numer telefonu do celów obserwacji
  • Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria włączenia dla Meksyku:

  • Wiek ciążowy <_ 70 dni od LMP
  • Kwalifikuje się do aborcji medycznej mifepriston-mizoprostol zgodnie z wytycznymi kliniki
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji dostawcy dotyczących korzystania z testu ciążowego w domu
  • Wyraża zgodę na przekazanie wyników badań telefonicznie koordynatorowi badania rano w dniu zaplanowanej wizyty kontrolnej
  • Gotowość do podania adresu i/lub numeru telefonu w celu dalszych działań
  • Zgadza się na powrót na standardową wizytę kontrolną
  • Chce wziąć udział w badaniu
  • Mając łatwy dostęp do telefonu i transportu
  • Potrafi wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia
  • Kobiety niekwalifikujące się do aborcji medycznej
  • Kobiety nie mogą podać danych kontaktowych
  • Kobiety niezdolne do podpisania formularza zgody

Kryteria wykluczenia dla Meksyku:

  • Kobiety niekwalifikujące się do aborcji medycznej
  • Kobiety nie mogą podać danych kontaktowych
  • Kobiety niezdolne do podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które poprawnie zinterpretowały swoje wyniki (tylko w USA i Wietnamie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, które czuły się pewnie podczas korzystania z testu i byłyby skłonne użyć go zamiast obserwacji w klinice w przyszłości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek przypadków, w których dostawca uważa, że ​​każdy uczestnik poprawnie odczytał wynik testu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Procent świadczeniodawców, którzy byli zadowoleni z testu ciążowego z moczu, określając, czy kobiety muszą wrócić, czy nie, na obserwację w klinice
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek przypadków, w których test półilościowy prawidłowo identyfikuje wszystkie trwające ciąże
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gynuity Health Projects

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stanford University
Secretaría de Salud del Distrito Federal
Office National de la Famille et de la Population, Tunisia
Maternité de la Rabta, Tunisia
Clinique du Parc, Tunisia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Blum, MPH, Gynuity Health Investigator
  • Główny śledczy: Patricio Sanhueza Smith, MD, Secretaría de Salud del Distrito Federal
  • Główny śledczy: Rym Fayala, MD, Office National de la Famille et de la Population
  • Główny śledczy: Ezzedine Sfar, Maternité de La Rabta
  • Główny śledczy: Hella Chelli, Clinique du Parc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6.1.3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami