Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af rollen af ​​semi-kvantitative graviditetstests i hjemmet til medicinsk abortopfølgning

1. oktober 2015 opdateret af: Gynuity Health Projects

Forenkling af bestemmelsen om medicinsk abort: Udforskning af rollen af ​​semi-kvantitative graviditetstests i hjemmet til medicinsk abortopfølgning

Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden, acceptablen og anvendeligheden af ​​en semikvantitativ uringraviditetstest (dBest One Step hCG Panel Test Kit) til hjemmeopfølgning efter tidlig medicinsk abort ved brug af mifepriston+misoprostol. Undersøgelsen søger at:

  1. Vurder muligheden for at bruge denne test i stedet for standard en-uges klinikbaseret opfølgning til bestemmelse af fuldstændig abortstatus som en del af normal serviceydelse. I Mexico vil opfølgningen være om to uger, ligesom standardbehandlingen er.
  2. For at afgøre, om kvinder, der bruger denne test derhjemme, forstår, hvordan man bruger den og kan fortolke resultaterne korrekt; er det praktisk.
  3. Vurder kvinders og udbyderes accept af at bruge graviditetstests i hjemmet i stedet for klinikbaseret opfølgning for bekræftelse af fuldstændig medicinsk abort i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford University Hospital
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Planned Parenthood Mar Monte
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Family Planning Associates Group - Washington
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Family Planning Associates- Elston
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital Materno Infantil Nicolas M. Cedillo
  • Tunesien
      • Ben Arous, Tunesien
        • ONFP Ben Arous
      • Nabeul, Tunesien
        • ONFP Nabeul
      • Sousse, Tunesien
        • ONFP Sousse
      • Tunis, Tunesien
        • Clinique du Parc
      • Tunis, Tunesien
        • Maternité de La Rabta
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • HocMon District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder præsenterer for klinik, der søger medicinsk abort

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder er over eller lig med 18 år
  • Gestationsalder mindre end eller lig med 63 dage ved sidste menstruation (LMP), ultralyd eller klinisk vurdering
  • Indvilliger i at vende tilbage til opfølgningsbesøg og er villig til at oplyse en adresse og/eller telefonnummer med henblik på opfølgning
  • Kan give samtykke til studiedeltagelse.

Inklusionskriterier for Mexico:

  • Svangerskabsalder <_ 70 dage fra LMP
  • Berettiget til mifepriston-misoprostol medicinsk abort i henhold til klinikkens retningslinjer
  • Er villig til at følge udbyderens anvisninger vedrørende brug af hjemmegraviditetstesten
  • Indvilliger i at give testresultater telefonisk til studiekoordinator om morgenen efter planens opfølgningsbesøg
  • Er villig til at oplyse adresse og/eller telefonnummer med henblik på opfølgning
  • Indvilliger i at vende tilbage til standard opfølgningsbesøg
  • ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Nem adgang til telefon og transport
  • Kunne give samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • Kvinder er ikke berettiget til medicinsk abort
  • Kvinder kan ikke oplyse kontaktoplysninger
  • Kvinder kan ikke underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier for Mexico:

  • Kvinder er ikke berettiget til medicinsk abort
  • Kvinder kan ikke oplyse kontaktoplysninger
  • Kvinder kan ikke underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der fortolkede deres resultater korrekt (kun i USA og Vietnam)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af kvinder, der følte sig trygge ved at bruge testen og ville være villige til at bruge den i stedet for klinikbaseret opfølgning i fremtiden
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andelen af ​​gange udbyderen mener, at hver deltager har læst sit testresultat korrekt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Procentdel af udbydere, der var fortrolige med uringraviditetstesten, der afgjorde, om kvinder skal vende tilbage eller ej til klinikbaseret opfølgning
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Andelen af ​​gange, hvor den semikvantitative test korrekt identificerer alle igangværende graviditeter
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University
Secretaría de Salud del Distrito Federal
Office National de la Famille et de la Population, Tunisia
Maternité de la Rabta, Tunisia
Clinique du Parc, Tunisia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Blum, MPH, Gynuity Health Investigator
  • Ledende efterforsker: Patricio Sanhueza Smith, MD, Secretaría de Salud del Distrito Federal
  • Ledende efterforsker: Rym Fayala, MD, Office National de la Famille et de la Population
  • Ledende efterforsker: Ezzedine Sfar, Maternité de La Rabta
  • Ledende efterforsker: Hella Chelli, Clinique du Parc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6.1.3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger