Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetická studie paliperidon palmitátu u pacientů se schizofrenií

26. května 2014 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená, dlouhodobá, vícedávková, bezpečnost a snášenlivost, farmakokinetická studie 150 mg ekv. Paliperidon palmitát v léčbě pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost flexibilních dávek (ekvivalent 50 až 150 mg) paliperidon palmitátu při léčbě pacientů se schizofrenií a dokumentovat farmakokinetiku paliperidonu po fixních vícenásobných intramuskulárních injekcích paliperidon palmitátu 150 mg ekv. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (totožnost a dávka studovaného léčiva bude pacientům známa), bezpečnostní a farmakokinetickou studii nejvyšší dávky (ekvivalent 150 mg) paliperidon palmitátu (označovaného jako studované léčivo) podávané intramuskulární (IM) injekcí (injekce do svalu) u pacientů se schizofrenií. Studie se zúčastní celkem nejméně 200 dospělých pacientů se schizofrenií. Studie se bude skládat ze 2 fází: období až 21 dnů screeningu a 53týdenní období otevřené léčby včetně ukončení studie/návštěvy pro stažení. Celková délka studie bude přibližně 56 týdnů. Při screeningové návštěvě, pokud byl pacient před vstupem do studie léčen antipsychotickou medikací, může medikace pokračovat během studie s výjimkou medikace specifikované protokolem, která není povolena. Pokud pacienti nedostali předchozí léčbu alespoň 2 perorálními (ústy) dávkami antipsychotik risperidonu nebo paliperidonu nebo 1 dávkou injekčního RISPERDAL CONSTA nebo paliperidon palmitátu, podstoupí 4denní hodnotící období a dostanou dávku 6 mg/ denní perorální dávka přípravku paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER), aby se vyhodnotila jejich schopnost tolerovat studované léčivo. Pacientům, kteří jsou schopni tolerovat studované léčivo a splňují všechna ostatní vstupní kritéria pro studii, bude poté podána jedna im injekce do deltového svalu (horní část paže) paliperidon palmitátu 150 mg ekvivalent (ekv.) v den 1 (léčba A). Pacienti, kteří tolerují léčbu A, dostanou 2. im injekci do deltového svalu 150 mg ekv. 8. den a následně 150 mg ekv. podaných im injekcí do deltového nebo gluteálního (hýžďového) svalu jednou za 4 týdny po zbytek 53 - týdenní doba léčby. Pacienti, kteří netolerují léčbu A nebo kteří si nepřejí mít více vzorků krve odebraných pro farmakokinetické testování, budou zařazeni do léčby B. Pacienti, kteří netolerují léčbu A, dostanou jednu IM injekci studovaného léku 100 mg ekv. plánovaná návštěva následovaná flexibilním dávkovacím schématem studovaného léčiva v rozsahu od 50 do 150 mg ekv. podávaných IM injekcí do deltového nebo hýžďového svalu každé 4 týdny po zbytek 53týdenního léčebného období. Vzorky krve pro farmakokinetiku (tj. pro testování koncentrace studovaného léčiva v krvi) budou odebírány ve specifikovaných časech před a po každé dávce studovaného léčiva od všech pacientů; od pacientů, kteří dostávají léčbu A, budou odebrány další krevní vzorky pro farmakokinetické testování. Další krevní vzorek lze také odebrat kdykoli během screeningu nebo před prvním dnem IM podání studovaného léku u pacientů, kteří souhlasí s účastí na volitelné části studie nazvaná farmakogenomické hodnocení (genetické testování) pro možné použití při charakterizaci bezpečnosti a/nebo účinnosti studovaného léčiva ve vztahu k farmakogennímu (genetickému) profilu pacienta. Během studie budou pacienti pravidelně hodnoceni na přítomnost psychiatrických symptomů a závažnosti symptomů. Bezpečnost a snášenlivost paliperidonu bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků (nežádoucích účinků) a relevantních změn laboratorních hodnot, elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a extrapyramidových symptomů (tj. symptomů, které mohou být spojeny s užíváním antipsychotik léky) skóre hlášená od doby screeningu do konce studie (372. den nebo v době předčasného ukončení studie pacientem). Rovněž bude stanovena koncentrace paliperidonu v plazmě (bezbarvá část krve) ze vzorků krve odebraných od 1. dne do konce studie. Vzhledem k tomu, že existují pouze omezené informace týkající se opakovaného podávání dávek paliperidon palmitátu, během studie se dvakrát sejde interní kontrolní komise, aby přezkoumala shromážděné údaje o bezpečnosti. První přezkoumání údajů o bezpečnosti bude provedeno poté, co přibližně 30 pacientů dokončí 99 dní léčby a druhé přezkoumání údajů o bezpečnosti bude provedeno poté, co přibližně 75 pacientů dokončí 176 dní léčby. Po každém přezkoumání údajů o bezpečnosti vydá rada pro hodnocení bezpečnosti doporučení pokračovat ve studii, upravit protokol nebo studii ukončit. Pacienti dostanou 1 injekci do deltového svalu léčby (Tx) A (studovaný lék 150 mg ekv.) v den 1. Pacienti pak dostanou 1 injekci do deltového svalu Tx A v den 8 a poté 1 injekci každé 4 týdny v deltový nebo hýžďový sval NEBO pacienti budou přiřazeni k Txt B a dostanou 1 injekci do deltového nebo hýžďového svalu studovaného léku 100 mg ekv. při příští návštěvě a následně 1 injekci každé 4 týdny studovaného léku 50 až 150 mg ekv. do deltového nebo hýžďového svalu .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Polsko
      • Leszno N/A, Polsko
      • Lubliniec, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Torun N/A, Polsko
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Michalovce, Slovensko
      • Rimavska Sobota, Slovensko
  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Hua Lian, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Tao-Yuan, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria pro schizofrenii podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) po dobu alespoň 1 roku před screeningem
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) >=17,0 kg/m2
  • Mít celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) <=70

Kritéria vyloučení:

  • Mají primární aktivní diagnózu DSM-IV osy I jinou než schizofrenie
  • Při screeningu mít celkové skóre PANSS > 70
  • Mít skóre PANSS > 16 bodů na součtu následujících 4 položek při screeningu a základní linii: koncepční dezorganizace, podezřívavost/pronásledování, halucinační chování a neobvyklý myšlenkový obsah
  • Mít skóre vyšší než 5 u kterékoli z jednotlivých položek PANSS při screeningu nebo základní linii
  • Pokusili jste se o sebevraždu během 12 měsíců před screeningem nebo jim hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo násilného chování podle klinického hodnocení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
Léčba paliperidon palmitátem A Všichni pacienti dostanou jednu IM injekci 150 mg ekv. studovaného léku v den 1. Pacienti, kteří tolerují 150 mg ekv., dostanou 2. im injekci 150 mg ekv. 8. den, po které bude následovat 12 im injekcí (1 každé 4 týdny) 150 mg ekv. Všichni ostatní pacienti budou zařazeni do léčby B.
Lék: Léčba paliperidon palmitátem A
Všichni pacienti dostanou jednu IM injekci 150 mg ekv. studovaného léku v den 1. Pacienti, kteří tolerují 150 mg ekv., dostanou 2. im injekci 150 mg ekv. v den 8 následovanou 12 IM injekcemi (1 každé 4 týdny) 150 mg ekv. Všichni ostatní pacienti budou zařazeni do léčby B.
Experimentální: 002
Léčba paliperidon palmitátem B Pacienti netolerující léčbu A dostanou jednu im. injekci studovaného léku 100 mg ekv. při příští plánované návštěvě, po níž budou následovat injekce (1 každé 4 týdny) v rozmezí od 50 do 150 mg ekv. pacientům, kteří si nepřejí mít více vzorků krve shromážděné budou také přiřazeny k léčbě B
Lék: Léčba paliperidon palmitátem B
Pacienti, kteří netolerují léčbu A, dostanou jednu IM injekci studovaného léku 100 mg ekv. při příští plánované návštěvě, po níž budou následovat injekce (1 každé 4 týdny) v rozsahu od 50 do 150 mg ekv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Screening (den -21 až -1) až den 372 (nebo v době předčasného ukončení studie)
Screening (den -21 až -1) až den 372 (nebo v době předčasného ukončení studie)
Koncentrace paliperidonu v plazmě ze vzorků krve získaných od pacientů
Časové okno: Den 1 až den 372
Den 1 až den 372

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny ve skóre spánkové vizuální analogové stupnice (Sleep VAS) jako indikátor kvality spánku a denní ospalosti
Časové okno: Den 1 až den 372.
Den 1 až den 372.
Změny skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Den 1 až den 372.
Den 1 až den 372.
Změna ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti onemocnění (CGI-S) jako indikátor celkového klinického stavu
Časové okno: Den 1 až den 372.
Den 1 až den 372.
Změny ve skóre PSP (Personal and Social Performance Scale) (měří osobní a sociální výkon u pacientů s akutními příznaky schizofrenie. Vyšší skóre PSP ukazuje na lepší osobní a sociální fungování)
Časové okno: Den 1 až den 372.
Den 1 až den 372.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR013300
  • R092670PSY1008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení