Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de segurança e farmacocinética do palmitato de paliperidona em pacientes com esquizofrenia

26 de maio de 2014 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo farmacocinético aberto, de longo prazo, de dose múltipla, segurança e tolerabilidade de 150 mg eq. Palmitato de Paliperidona no Tratamento de Indivíduos com Esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo de doses flexíveis (50 a 150 mg equivalentes) de palmitato de paliperidona no tratamento de pacientes com esquizofrenia e documentar a farmacocinética da paliperidona após múltiplas injeções intramusculares fixas de palmitato de paliperidona 150 mg eq. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (a identidade e a dose do medicamento do estudo serão conhecidas pelos pacientes), segurança e estudo farmacocinético da dose mais alta (equivalente a 150 mg) de palmitato de paliperidona (referido como medicamento do estudo) administrado por injeção intramuscular (IM) (injeção no músculo) em pacientes com esquizofrenia. Um total de pelo menos 200 pacientes adultos com esquizofrenia participarão do estudo. O estudo consistirá em 2 fases: um período de triagem de até 21 dias e um período de tratamento aberto de 53 semanas, incluindo uma visita de fim do estudo/retirada. A duração total do estudo será de aproximadamente 56 semanas. Na visita de triagem, se um paciente foi tratado com um medicamento antipsicótico antes da entrada no estudo, o medicamento pode ser continuado durante o estudo, exceto para medicamentos especificados no protocolo que não são permitidos. Se os pacientes não receberam tratamento prévio com pelo menos 2 doses orais (pela boca) dos agentes antipsicóticos risperidona ou paliperidona ou 1 dose injetável de RISPERDAL CONSTA ou palmitato de paliperidona, eles serão submetidos a um período de avaliação de 4 dias e receberão uma dose de 6 mg/ dose diária oral de uma formulação de liberação prolongada (ER) de paliperidona para avaliar sua capacidade de tolerar a droga do estudo. Os pacientes que são capazes de tolerar o medicamento do estudo e atender a todos os outros critérios de entrada para o estudo receberão uma única injeção IM no músculo deltóide (parte superior do braço) de palmitato de paliperidona 150 mg equivalente (eq) no Dia 1 (Tratamento A). Os pacientes que toleram o Tratamento A receberão uma 2ª injeção IM no músculo deltóide de 150 mg eq no Dia 8, seguida de 150 mg eq administrados por injeção IM no músculo deltóide ou glúteo (nádegas) uma vez a cada 4 semanas pelo restante dos 53 período de tratamento de -semana. Os pacientes que não toleram o Tratamento A ou que não desejam ter várias amostras de sangue coletadas para testes farmacocinéticos serão designados para o Tratamento B. Os pacientes que não toleram o Tratamento A receberão uma única injeção IM do medicamento do estudo 100 mg eq na próxima visita agendada seguida por um esquema de dose flexível do medicamento do estudo variando de 50 a 150 mg eq administrado por injeção IM no músculo deltóide ou glúteo a cada 4 semanas pelo restante do período de tratamento de 53 semanas. Amostras de sangue para farmacocinética (ou seja, para testar a concentração da droga do estudo no sangue) serão coletadas em horários específicos antes e depois de cada dose da droga do estudo de todos os pacientes; amostras de sangue adicionais para testes farmacocinéticos serão coletadas de pacientes recebendo o Tratamento A. Uma amostra de sangue adicional também pode ser coletada a qualquer momento durante a triagem ou antes do primeiro dia de administração IM do medicamento do estudo para pacientes que concordam em participar de uma parte opcional do o estudo chamou uma avaliação farmacogenômica (teste genético) para possível uso na caracterização da segurança e/ou eficácia do medicamento em estudo em relação ao perfil farmacogênico (genético) do paciente. Periodicamente durante o estudo, os pacientes serão avaliados quanto à presença de sintomas psiquiátricos e gravidade dos sintomas. A segurança e a tolerabilidade da paliperidona serão avaliadas monitorando eventos adversos (efeitos colaterais) e alterações relevantes nos valores laboratoriais, eletrocardiograma (ECG), medições de sinais vitais, exames físicos e sintomas extrapiramidais (isto é, sintomas que podem estar associados ao uso de antipsicóticos drogas) pontuações relatadas desde o momento da triagem até o final do estudo (Dia 372 ou no momento do término antecipado do paciente do estudo). A concentração de paliperidona no plasma (porção incolor do sangue) de amostras de sangue coletadas desde o dia 1 até o final do estudo também será determinada. Uma vez que existem apenas informações limitadas sobre a administração repetida de doses de palmitato de paliperidona, um conselho de revisão interno se reunirá 2 vezes durante o estudo para revisar os dados de segurança coletados. A primeira revisão dos dados de segurança será realizada após aproximadamente 30 pacientes completarem 99 dias de tratamento e a segunda revisão dos dados de segurança será feita após aproximadamente 75 pacientes completarem 176 dias de tratamento. Após cada revisão dos dados de segurança, o conselho de revisão de segurança fará uma recomendação para continuar o estudo, modificar o protocolo ou encerrar o estudo. Os pacientes receberão 1 injeção no músculo deltóide de Tratamento (Tx) A (droga do estudo 150mg eq) no Dia 1. Os pacientes receberão então 1 injeção no músculo deltóide de Tx A no Dia 8, seguida de 1 injeção a cada 4 semanas no músculo deltóide ou glúteo OU os pacientes serão designados para Txt B e receberão 1 injeção no músculo deltóide ou glúteo da droga do estudo 100mg eq na próxima visita seguida de 1 injeção a cada 4 semanas da droga do estudo 50 a 150mg eq no músculo deltóide ou glúteo .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Michalovce, Eslováquia
      • Rimavska Sobota, Eslováquia
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
  • Polônia
      • Leszno N/A, Polônia
      • Lubliniec, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Torun N/A, Polônia
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) por pelo menos 1 ano antes da triagem
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) de >=17,0 kg/m2 na triagem
  • Ter uma pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) <= 70

Critério de exclusão:

  • Ter um diagnóstico ativo primário do Eixo I do DSM-IV diferente de esquizofrenia
  • Ter uma pontuação total de PANSS > 70 na triagem
  • Ter uma pontuação PANSS de >16 pontos na soma dos 4 itens a seguir na triagem e no início do estudo: desorganização conceitual, desconfiança/perseguição, comportamento alucinatório e conteúdo de pensamento incomum
  • Ter pontuações superiores a 5 em qualquer um dos itens individuais do PANSS na triagem ou na linha de base
  • Tentaram suicídio dentro de 12 meses antes da triagem ou estão em risco iminente de suicídio ou comportamento violento conforme avaliado clinicamente pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
Palmitato de paliperidona Tratamento A Todos os pacientes receberão uma única injeção IM de 150 mg eq da droga do estudo no Dia 1. Os pacientes que tolerarem 150 mg eq receberão uma 2ª injeção IM de 150 mg eq no Dia 8, seguida de 12 injeções IM (1 a cada 4 semanas) de 150 mg eq. Todos os outros pacientes serão designados para o Tratamento B.
Medicamento: Palmitato de Paliperidona Tratamento A
Todos os pacientes receberão uma única injeção IM de 150 mg eq da droga do estudo no Dia 1. Os pacientes que tolerarem 150 mg eq receberão uma 2ª injeção IM de 150 mg eq no Dia 8, seguida de 12 injeções IM (1 a cada 4 semanas) de 150 mg eq. Todos os outros pacientes serão designados para o Tratamento B.
Experimental: 002
Palmitato de paliperidona Tratamento B Os pacientes que não toleram o Tratamento A receberão uma única injeção IM do medicamento do estudo 100 mg eq em sua próxima visita agendada, seguida de injeções (1 a cada 4 semanas) variando de 50 a 150 mg eq pacientes que não desejam ter várias amostras de sangue coletados também serão atribuídos ao Tratamento B
Medicamento: Palmitato de Paliperidona Tratamento B
Os pacientes que não toleram o Tratamento A receberão uma única injeção IM do medicamento do estudo 100 mg eq em sua próxima visita agendada, seguida de injeções (1 a cada 4 semanas) variando de 50 a 150 mg eq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Triagem (Dia -21 a -1) até o Dia 372 (ou no momento do término antecipado do estudo)
Triagem (Dia -21 a -1) até o Dia 372 (ou no momento do término antecipado do estudo)
Concentração de paliperidona no plasma de amostras de sangue obtidas de pacientes
Prazo: Dia 1 ao Dia 372
Dia 1 ao Dia 372

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudanças nos escores da Escala Visual Analógica do Sono (Sleep VAS) como um indicador da qualidade do sono e sonolência diurna
Prazo: Dia 1 ao dia 372.
Dia 1 ao dia 372.
Alterações nas pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Dia 1 ao dia 372.
Dia 1 ao dia 372.
Mudança nas pontuações de gravidade da doença de impressão clínica global (CGI-S) como um indicador da condição clínica geral
Prazo: Dia 1 ao dia 372.
Dia 1 ao dia 372.
Mudanças nas pontuações da Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) (mede o desempenho pessoal e social em pacientes com sintomas agudos de esquizofrenia. Pontuações mais altas de PSP indicam melhor funcionamento pessoal e social)
Prazo: Dia 1 ao dia 372.
Dia 1 ao dia 372.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR013300
  • R092670PSY1008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações