Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af paliperidonpalmitat hos patienter med skizofreni

26. maj 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label, langsigtet, multiple-dosis, sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetisk undersøgelse af 150 mg ækv. Paliperidonpalmitat til behandling af personer med skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af fleksible doser (50 til 150 mg ækvivalent) af paliperidonpalmitat i behandlingen af ​​patienter med skizofreni og at dokumentere paliperidons farmakokinetik efter faste multiple intramuskulære injektioner af paliperidonpalmitat 150 mg ækv. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (identitet og dosis af undersøgelseslægemidlet vil være kendt af patienterne), sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af den højeste dosis (150 mg ækvivalent) af paliperidonpalmitat (benævnt undersøgelseslægemiddel) administreret ved intramuskulær (IM) injektion (injektion i musklen) hos patienter med skizofreni. I alt vil mindst 200 voksne patienter med skizofreni deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af 2 faser: en screeningsperiode på op til 21 dage og en 53-ugers åben behandlingsperiode inklusive en afslutning af undersøgelsen/afholdelsesbesøg. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 56 uger. Hvis en patient ved screeningsbesøget er blevet behandlet med en antipsykotisk medicin inden studiestart, kan medicineringen fortsættes under undersøgelsen, bortset fra protokolspecificerede medicin, som ikke er tilladt. Hvis patienter ikke tidligere har modtaget behandling med mindst 2 orale (gennem munden) doser af de antipsykotiske midler risperidon eller paliperidon eller 1 dosis af injicerbar RISPERDAL CONSTA eller paliperidonpalmitat, vil de gennemgå en 4-dages evalueringsperiode og modtage en 6 mg/ dags oral dosis af en forlænget frigivelse (ER) formulering af paliperidon for at evaluere deres evne til at tolerere undersøgelseslægemidlet. Patienter, der er i stand til at tolerere undersøgelseslægemidlet og opfylder alle andre adgangskriterier for undersøgelsen, vil derefter få en enkelt IM-injektion i deltoideusmusklen (overarmen) af paliperidonpalmitat 150 mg ækvivalent (ækvivalent) på dag 1 (behandling A). Patienter, der tåler behandling A, vil modtage en 2. IM-injektion i deltoideusmusklen på 150 mg ækvivalent på dag 8 efterfulgt af 150 mg ækvivalent administreret ved IM-injektion i deltoideus- eller glutealmusklen (balder) en gang hver 4. uge i resten af ​​de 53. -uges behandlingsperiode. Patienter, der ikke tolererer behandling A, eller som ikke ønsker at få flere blodprøver indsamlet til farmakokinetisk testning, vil blive tildelt behandling B. Patienter, der ikke tåler behandling A, vil modtage en enkelt IM-injektion af undersøgelseslægemidlet 100 mg eq ved deres næste planlagt besøg efterfulgt af en fleksibel dosisplan af undersøgelseslægemiddel varierende fra 50 til 150 mg eq administreret ved IM-injektion i deltoideus eller glutealmuskel hver 4. uge i resten af ​​den 53-ugers behandlingsperiode. Blodprøver til farmakokinetik (dvs. for at teste koncentrationen af ​​undersøgelseslægemiddel i blodet) vil blive indsamlet på specificerede tidspunkter før og efter hver dosis af undersøgelseslægemidlet fra alle patienter; yderligere blodprøver til farmakokinetisk testning vil blive indsamlet fra patienter, der modtager behandling A. En yderligere blodprøve kan også udtages på et hvilket som helst tidspunkt under screeningen eller før den første dag af IM administration af undersøgelseslægemidlet for patienter, der accepterer at deltage i en valgfri del af undersøgelsen kaldet en farmakogenomisk evaluering (genetisk testning) til mulig brug til at karakterisere sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet i forhold til patientens farmakogene (genetiske) profil. Periodisk under undersøgelsen vil patienter blive vurderet for tilstedeværelsen af ​​psykiatriske symptomer og sværhedsgraden af ​​symptomer. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​paliperidon vil blive evalueret ved at overvåge uønskede hændelser (bivirkninger) og relevante ændringer i laboratorieværdier, elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn, fysiske undersøgelser og ekstrapyramidale symptomer (dvs. symptomer, der kan være forbundet med at tage antipsykotisk medicin). lægemidler) score rapporteret fra tidspunktet for screening til afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 372 eller på tidspunktet for patientens tidlige afbrydelse af undersøgelsen). Koncentrationen af ​​paliperidon i plasma (farveløs del af blod) fra blodprøver indsamlet fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen vil også blive bestemt. Da der kun eksisterer begrænset information om gentagne indgivelser af doser af paliperidonpalmitat, vil en intern revisionskomité mødes 2 gange i løbet af undersøgelsen for at gennemgå de indsamlede sikkerhedsdata. Den første gennemgang af sikkerhedsdata vil blive udført efter ca. 30 patienter har gennemført 99 dages behandling, og den anden gennemgang af sikkerhedsdata vil blive foretaget efter ca. 75 patienter har gennemført 176 dages behandling. Efter hver gennemgang af sikkerhedsdata vil sikkerhedsvurderingsudvalget komme med en anbefaling om at fortsætte undersøgelsen, ændre protokollen eller at afslutte undersøgelsen. Patienterne vil modtage 1 injektion i deltoideusmusklen i behandling (Tx) A (undersøgelseslægemiddel 150 mg ækvivalent) på dag 1. Patienterne vil derefter modtage 1 injektion i deltoideusmusklen af ​​Tx A på dag 8 efterfulgt af 1 injektion hver 4. uge i deltoideus- eller glutealmuskel ELLER-patienter vil blive tildelt Txt B og modtage 1 injektion i deltoid- eller glutealmuskelen af ​​undersøgelseslægemidlet 100 mg eq ved næste besøg efterfulgt af 1 injektion hver 4. uge med undersøgelseslægemidlet 50 til 150 mg eq i delta- eller glutealmusklen .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Polen
      • Leszno N/A, Polen
      • Lubliniec, Polen
      • Poznan, Polen
      • Torun N/A, Polen
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Michalovce, Slovakiet
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) i mindst 1 år før screening
  • Har et body mass index (BMI) på >=17,0 kg/m2 ved screening
  • Har en samlet positiv og negativ syndromskala (PANSS) score på <=70

Ekskluderingskriterier:

  • Har en primær aktiv DSM-IV-akse I-diagnose, bortset fra skizofreni
  • Har en PANSS samlet score på >70 ved screening
  • Få en PANSS-score på >16 point på summen af ​​følgende 4 punkter ved screening og baseline: konceptuel desorganisering, mistænksomhed/forfølgelse, hallucinatorisk adfærd og usædvanligt tankeindhold
  • Har scorer højere end 5 på nogen af ​​de individuelle elementer i PANSS ved screening eller baseline
  • Har forsøgt selvmord inden for 12 måneder før screening eller er i overhængende risiko for selvmord eller voldelig adfærd som klinisk vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
Paliperidonpalmitat-behandling A Alle patienter vil modtage en enkelt IM-injektion på 150 mg ækvivalenter af undersøgelseslægemidlet på dag 1. Patienter, der tåler 150 mg ækvivalenter, vil modtage en 2. IM-injektion på 150 mg ækv. på dag 8 efterfulgt af 12 IM-injektioner (1 hver 4. uge) på 150 mg ækv. Alle andre patienter vil blive tildelt behandling B.
Medicin: Paliperidonpalmitatbehandling A
Alle patienter vil modtage en enkelt IM-injektion på 150 mg ækv. af undersøgelseslægemidlet på dag 1. Patienter, der tåler 150 mg ækv., vil modtage en 2. IM-injektion på 150 mg ækv. på dag 8 efterfulgt af 12 IM-injektioner (1 hver 4. uge) på 150 mg. Alle andre patienter vil blive tildelt behandling B.
Eksperimentel: 002
Paliperidonpalmitat Behandling B Patienter, der ikke tolererer Behandling A, vil modtage en enkelt IM-injektion af undersøgelseslægemidlet 100 mg eq ved deres næste planlagte besøg efterfulgt af injektioner (1 hver 4. uge) i området fra 50 til 150 mg eq patienter, som ikke ønsker at få flere blodprøver indsamlet vil også blive tildelt behandling B
Medicin: Paliperidonpalmitat Behandling B
Patienter, der ikke tolererer behandling A, vil modtage en enkelt IM-injektion af undersøgelseslægemidlet 100 mg ækv. ved deres næste planlagte besøg efterfulgt af injektioner (1 hver 4. uge) i området fra 50 til 150 mg ækv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Screening (dag -21 til -1) til dag 372 (eller på tidspunktet for tidlig afslutning af undersøgelsen)
Screening (dag -21 til -1) til dag 372 (eller på tidspunktet for tidlig afslutning af undersøgelsen)
Koncentration af paliperidon i plasma fra blodprøver fra patienter
Tidsramme: Dag 1 til dag 372
Dag 1 til dag 372

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Sleep Visual Analog Scale (Sleep VAS) scorer som en indikator for søvnkvalitet og døsighed i dagtimerne
Tidsramme: Dag 1 til dag 372.
Dag 1 til dag 372.
Ændringer i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: Dag 1 til dag 372.
Dag 1 til dag 372.
Ændring i kliniske globale indtrykssværhedsgrad af sygdom (CGI-S) som en indikator for den generelle kliniske tilstand
Tidsramme: Dag 1 til dag 372.
Dag 1 til dag 372.
Ændringer i personlig og social præstationsskala (PSP)-score (måler personlig og social præstation hos patienter med akutte symptomer på skizofreni. Højere PSP-score indikerer bedre personlig og social funktion)
Tidsramme: Dag 1 til dag 372.
Dag 1 til dag 372.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR013300
  • R092670PSY1008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger