Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESOLUTE Japan SVS: Klinické hodnocení MDT-4107 DES při léčbě lézí De Novo v nativních koronárních tepnách malého průměru (RJ-SVS)

3. února 2017 aktualizováno: Medtronic Vascular

RESOLUTE JAPAN SVS: Klinické hodnocení koronárního stentu MDT-4107 uvolňujícího léčivo při léčbě lézí De Novo v nativních koronárních arteriích malého průměru

Cílem studie je ověřit bezpečnost a účinnost lékového koronárního stentu MDT-4107 při léčbě de novo lézí v nativních koronárních tepnách s referenčním průměrem cévy (RVD), který umožňuje použití stentů o průměru 2,25 mm .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je ověřit bezpečnost a účinnost lékového koronárního stentu MDT-4107 při léčbě de novo lézí v nativních koronárních tepnách s referenčním průměrem cévy (RVD), který umožňuje použití stentů o průměru 2,25 mm .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatelný kandidát pro perkutánní koronární intervenci (PCI), stentování a nouzovou operaci bypassu koronární tepny
  • Klinické důkazy ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, tiché ischemie a/nebo pozitivní funkční studie
  • Informovaný souhlas
  • Pacient souhlasí s tím, že bude dodržovat specifikovaná následná hodnocení na stejném místě vyšetření
  • Jedna cílová léze nebo dvě cílové léze umístěné v samostatných koronárních tepnách
  • De novo léze v nativní koronární tepně (arteriích)
  • Cílová léze (léze) ≤ 27 mm na délku
  • Cílové cévy mají průměr referenční cévy 2,25 mm až 3,5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Do 7 dnů po implantaci počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³; počet bílých krvinek (wbc) <3 000 buněk/mm³; hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl
  • Akutní infarkt myokardu (MI) do 72 hodin od indexové procedury (Q infarkt myokardu (QWMI)/non Q infarkt myokardu (NQMI) nebo jakékoli zvýšení kreatininkinázy izoenzymu v pásmu myokardu (CK-MB) > laboratorní horní limit normální)
  • Předchozí PCI cílového plavidla (plavidel) během 9 měsíců před zahájením postupu
  • Plánovaná PCI jakéhokoli plavidla do 30 dnů po indexování a/nebo plánovaná PCI cílových plavidel do 12 měsíců po indexování
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
  • Účast na výzkumné studii léčiva/zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo interferuje s cílovými body studie
  • Neschopnost dodržet požadovaný zkušební protidestičkový režim
  • Předchozí stent v cílové cévě, pokud od umístění stentu neuplynulo alespoň 9 měsíců a cílová léze (léze) je/jsou alespoň 15 mm od předchozího stentu
  • Cílová céva (cílové cévy) má/mají jiné léze se stenózou o průměru > 40 %.
  • Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stent uvolňující léčivo
Podle tohoto protokolu lze léčit až dvě léze ve dvou samostatných cílových cévách. Léze by měly být přístupné k léčbě alespoň jedním 2,25 mm stentem, druhá léze by měla být ošetřena jakýmkoli stentem od 2,25 do 3,5 mm.
Přístroj: MDT-4107 Koronární stent uvolňující zotarolimus
Ostatní jména:
  • Endeavour Resolute, Zotarolimus Drug Eluting Stent, Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 9 měsíců
Selhání cílové léze (TLF) 9 měsíců po zákroku definované jako složená míra srdeční smrti, srdečního infarktu přisuzovaného cílové cévě (infarkt myokardu cílové cévy) a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií (TLR)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE (závažná nežádoucí srdeční příhoda)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Smrt, infarkt myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna), emergentní koronární bypass nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace cílové léze perkutánními chirurgickými metodami.
Výchozí stav a 9 měsíců
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Definováno jako rozdíl mezi okamžitým minimálním průměrem lumen (MLD) po výkonu a MLD při následné angiografii v 9. měsíci.
Výchozí stav a 9 měsíců
Binární angiografická restenóza
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Definováno jako => 50% stenóza průměru ve stentu při kontrolním angiogramu po 9 měsících. Pokud není k dispozici měření ve stentu, byl použit průměr uvnitř léze.
Výchozí stav a 9 měsíců
Minimální světelný průměr
Časové okno: 9 měsíců
Průměr dvou ortogonálních pohledů (pokud je to možné) nejužšího bodu v oblasti hodnocení-v lézi, ve stentu nebo v segmentu. minimální průměr lumina je vizuálně odhadnut během angiografie vyšetřovatelem; měří se během kvantitativní koronární angiografie v Angiographic Core Laboratory.
9 měsíců
Stenóza procentního průměru
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Hodnota vypočítaná jako 100 x (referenční průměr cévy (RVD) – minimální průměr lumina (MLD))/ RVD s použitím středních hodnot z ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).
Výchozí stav a 9 měsíců
Klinické koncové body
Časové okno: 5 let
Úspěch (zařízení, léze, postup), závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), selhání cílové cévy (TVF) a trombóza stentu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT2-07-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení