Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESOLUTE Japan SVS: Klinické hodnocení MDT-4107 DES při léčbě lézí De Novo v nativních koronárních tepnách malého průměru (RJ-SVS)

3. února 2017 aktualizováno: Medtronic Vascular

RESOLUTE JAPAN SVS: Klinické hodnocení koronárního stentu MDT-4107 uvolňujícího léčivo při léčbě lézí De Novo v nativních koronárních arteriích malého průměru

Cílem studie je ověřit bezpečnost a účinnost lékového koronárního stentu MDT-4107 při léčbě de novo lézí v nativních koronárních tepnách s referenčním průměrem cévy (RVD), který umožňuje použití stentů o průměru 2,25 mm .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je ověřit bezpečnost a účinnost lékového koronárního stentu MDT-4107 při léčbě de novo lézí v nativních koronárních tepnách s referenčním průměrem cévy (RVD), který umožňuje použití stentů o průměru 2,25 mm .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijatelný kandidát pro perkutánní koronární intervenci (PCI), stentování a nouzovou operaci bypassu koronární tepny
  • Klinické důkazy ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, tiché ischemie a/nebo pozitivní funkční studie
  • Informovaný souhlas
  • Pacient souhlasí s tím, že bude dodržovat specifikovaná následná hodnocení na stejném místě vyšetření
  • Jedna cílová léze nebo dvě cílové léze umístěné v samostatných koronárních tepnách
  • De novo léze v nativní koronární tepně (arteriích)
  • Cílová léze (léze) ≤ 27 mm na délku
  • Cílové cévy mají průměr referenční cévy 2,25 mm až 3,5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Do 7 dnů po implantaci počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³; počet bílých krvinek (wbc) <3 000 buněk/mm³; hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl
  • Akutní infarkt myokardu (MI) do 72 hodin od indexové procedury (Q infarkt myokardu (QWMI)/non Q infarkt myokardu (NQMI) nebo jakékoli zvýšení kreatininkinázy izoenzymu v pásmu myokardu (CK-MB) > laboratorní horní limit normální)
  • Předchozí PCI cílového plavidla (plavidel) během 9 měsíců před zahájením postupu
  • Plánovaná PCI jakéhokoli plavidla do 30 dnů po indexování a/nebo plánovaná PCI cílových plavidel do 12 měsíců po indexování
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
  • Účast na výzkumné studii léčiva/zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo interferuje s cílovými body studie
  • Neschopnost dodržet požadovaný zkušební protidestičkový režim
  • Předchozí stent v cílové cévě, pokud od umístění stentu neuplynulo alespoň 9 měsíců a cílová léze (léze) je/jsou alespoň 15 mm od předchozího stentu
  • Cílová céva (cílové cévy) má/mají jiné léze se stenózou o průměru > 40 %.
  • Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent uvolňující léčivo
Podle tohoto protokolu lze léčit až dvě léze ve dvou samostatných cílových cévách. Léze by měly být přístupné k léčbě alespoň jedním 2,25 mm stentem, druhá léze by měla být ošetřena jakýmkoli stentem od 2,25 do 3,5 mm.
Přístroj: MDT-4107 Koronární stent uvolňující zotarolimus
Ostatní jména:
  • Endeavour Resolute, Zotarolimus Drug Eluting Stent, Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 9 měsíců
Selhání cílové léze (TLF) 9 měsíců po zákroku definované jako složená míra srdeční smrti, srdečního infarktu přisuzovaného cílové cévě (infarkt myokardu cílové cévy) a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií (TLR)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE (závažná nežádoucí srdeční příhoda)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Smrt, infarkt myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna), emergentní koronární bypass nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace cílové léze perkutánními chirurgickými metodami.
Výchozí stav a 9 měsíců
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Definováno jako rozdíl mezi okamžitým minimálním průměrem lumen (MLD) po výkonu a MLD při následné angiografii v 9. měsíci.
Výchozí stav a 9 měsíců
Binární angiografická restenóza
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Definováno jako => 50% stenóza průměru ve stentu při kontrolním angiogramu po 9 měsících. Pokud není k dispozici měření ve stentu, byl použit průměr uvnitř léze.
Výchozí stav a 9 měsíců
Minimální světelný průměr
Časové okno: 9 měsíců
Průměr dvou ortogonálních pohledů (pokud je to možné) nejužšího bodu v oblasti hodnocení-v lézi, ve stentu nebo v segmentu. minimální průměr lumina je vizuálně odhadnut během angiografie vyšetřovatelem; měří se během kvantitativní koronární angiografie v Angiographic Core Laboratory.
9 měsíců
Stenóza procentního průměru
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Hodnota vypočítaná jako 100 x (referenční průměr cévy (RVD) – minimální průměr lumina (MLD))/ RVD s použitím středních hodnot z ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) kvantitativní koronární angiografie (QCA).
Výchozí stav a 9 měsíců
Klinické koncové body
Časové okno: 5 let
Úspěch (zařízení, léze, postup), závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), selhání cílové cévy (TVF) a trombóza stentu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT2-07-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDT-4107 Koronární stent uvolňující zotarolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit