Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESOLUTE Japan SVS: Den kliniske evaluering af MDT-4107 DES til behandling af De Novo-læsioner i indfødte koronararterier med lille diameter (RJ-SVS)

3. februar 2017 opdateret af: Medtronic Vascular

RESOLUTE JAPAN SVS: Den kliniske evaluering af MDT-4107 lægemiddeleluerende koronarstent til behandling af De Novo-læsioner i indfødte koronararterier med lille diameter

Formålet med undersøgelsen er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​MDT-4107 Drug-Eluing Coronary Stent til behandling af de novo læsioner i native kranspulsårer med en referencekardiameter (RVD), der tillader brugen af ​​stenter med en diameter på 2,25 mm. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​MDT-4107 Drug-Eluing Coronary Stent til behandling af de novo læsioner i native kranspulsårer med en referencekardiameter (RVD), der tillader brugen af ​​stenter med en diameter på 2,25 mm. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention (PCI), stenting og akut koronar bypass-operation
  • Klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi og/eller positiv funktionel undersøgelse
  • Informeret samtykke
  • Patienten accepterer at overholde specificerede opfølgende evalueringer på samme undersøgelsessted
  • Enkelt mållæsion eller to mållæsioner placeret i separate kranspulsårer
  • De novo læsion(er) i indfødte koronararterie(r)
  • Mållæsion(er) ≤ 27 mm i længden
  • Målbeholdere har en referencebeholderdiameter på 2,25 mm til 3,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 7 dage efter implantatets blodpladetal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³; Antal hvide blodlegemer (wbc) <3.000 celler/mm³; serum kreatinin niveau >2,5 mg/dl
  • Akut myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer efter indeksproceduren (Q-bølge myokardieinfarkt (QWMI)/ikke Q-bølge myokardieinfarkt (NQMI) eller enhver forhøjelse af kreatininkinease myokardiebåndisoenzym (CK-MB) > øvre grænse for laboratoriet for normal)
  • Tidligere PCI af målkar(e) inden for 9 måneder før proceduren
  • Planlagt PCI for ethvert fartøj inden for 30 dage efter indeksprocedure og/eller planlagt PCI for målfartøj(er) inden for 12 måneder efter indeksprocedure
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
  • Deltagelse i forsøgsstudie med lægemiddel/udstyr, der ikke har fuldført det primære endepunkt eller interfererer med undersøgelsens endepunkter
  • Manglende evne til at overholde den påkrævede antiblodpladebehandling
  • Tidligere stent i målkar, medmindre der er gået mindst 9 måneder siden stenten blev placeret, og mållæsioner er mindst 15 mm fra tidligere stent
  • Målkar(er) har/har andre læsioner med > 40 % diameter stenose
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddeleluerende stent
Op til to læsioner i to separate målkar kan behandles i henhold til denne protokol. Læsionerne skal kunne behandles med mindst én 2,25 mm stent, en anden læsion kan behandles med en hvilken som helst stent fra 2,25 til 3,5 mm.
Enhed: MDT-4107 Zotarolimus-eluerende koronarstent
Andre navne:
  • Endeavour Resolute, Zotarolimus Drug Eluting Stent, Medtronic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 9 måneder
Target Lesion Failure (TLF) 9 måneder efter proceduren defineret som et sammensat mål for hjertedød, hjerteanfald tilskrevet målkarret (målkarmyokardieinfarkt) og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Major Adverse Cardiac Event)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Død, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass eller klinisk drevet gentagen revaskularisering af mållæsioner ved perkutane kirurgiske metoder.
Baseline og 9 måneder
Sen Lumentab
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Defineret som forskellen mellem den umiddelbare minimale lumendiameter (MLD) efter proceduren og den opfølgende angiografi MLD efter 9 måneder.
Baseline og 9 måneder
Binær angiografisk restenose
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Defineret som => 50 % stenose i stentdiameter ved opfølgningsangiogrammet efter 9 måneder. Hvis en in-stent-måling ikke er tilgængelig, blev in-læsionens diameter brugt.
Baseline og 9 måneder
Minimum lysdiameter
Tidsramme: 9 måneder
Gennemsnittet af to ortogonale visninger (når det er muligt) af det smalleste punkt inden for vurderingsområdet i læsionen, i stent eller i segment. minimal luminal diameter estimeres visuelt under angiografi af investigator; det måles under kvantitativ koronar angiografi af Angiografisk Core Laboratory.
9 måneder
Procent diameter stenose
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Værdien beregnet som 100 x (Reference Vessel Diameter (RVD) - Minimum luminal diameter (MLD))/ RVD ved hjælp af middelværdierne fra ortogonale visninger (når muligt) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Baseline og 9 måneder
Kliniske endepunkter
Tidsramme: 5 år
Succes (anordning, læsion, procedure), alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE), målkarsvigt (TVF) og stenttrombose
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Vascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shigeru Saito, MD, Sohana Kamakura General Hosptial

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT2-07-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger