Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role biomarkerů u recidivy karcinomu endometria ve vzorcích od pacientek s karcinomem endometria stadia II, stadia III nebo stadia IV

28. dubna 2011 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Role pohlavního hormonu a os inzulín/IGF při recidivě rakoviny endometria

ODŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve a tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s rakovinou a dozvědět se o nich více.

ÚČEL: Tato výzkumná studie studuje roli biomarkerů při recidivě karcinomu endometria ve vzorcích od pacientek s karcinomem endometria ve stádiu II, III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Prozkoumat asociaci recidivy endometrioidního adenokarcinomu (EA) s předoperačními sérovými hladinami inzulínu, celkového a volného inzulínu podobného růstového faktoru-I (IGF-I), IGF-II, inzulínu podobného růstového faktoru vázajícího protein-1 (IGFBP-1) a IGFB-3, estradiol, estron, progesteron a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) ve vzorcích od pacientek s karcinomem endometria stadia II-IV hodnocených na GOG-0210.
  • Studovat souvislosti recidivy EA s expresí IGF-I, IGF-II a IGFBP-1 a -3 mRNA v nádoru před léčbou ve vzorcích od těchto pacientů.
  • Studovat asociace recidivy EA s expresí inzulinového receptoru, IGF-I receptoru, estrogenového receptoru a progesteronového receptoru před léčbou ve vzorcích od těchto pacientů.
  • Měřit korelace sérových (proteinových) a tkáňových (mRNA) hladin IGF-I, IGF-II a IGFBP-1 a -3 ze vzorků pacientů s EA a účastníků bez rakoviny.

Přehled: Vzorky uloženého séra a nádorových tkání jsou analyzovány na hladiny inzulinu, celkového a volného inzulinu podobného růstového faktoru (IGF-I), IGF-II, IGFBP-1 a IGFBP-3, estradiolu, estronu, progesteronu a pohlavních hormonů. vazebný globulin (SHBG); exprese IGF-I, IGF-II, IGFBP-1 a IGFBP-3 mRNA; a exprese inzulínového receptoru, IGF-I receptoru, estrogenového receptoru a progesteronového receptoru pomocí RT-PCR, IHC a ELISA. Uložené vzorky nerakovinné endometriální tkáně a vzorky séra nalačno z kontrol jsou také analyzovány na IGF-I, IGF-II, IGFBP-1 a IGFBP-3 a porovnány s výsledky vzorků adenokarcinomu endometria (EA).

Klinické informace spojené s každým vzorkem EA (tj. věk, BMI, výkonnostní stav, rasa, etnická příslušnost, stadium nádoru, velikost, histologie a stupeň, chirurgická compliance a typ pooperační adjuvantní terapie, celkové přežití, přežití bez recidivy, místo první recidivy a hodnoty biomarkerů a exprese).

PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 815 vzorků pacientů a 50 kontrolních vzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
865

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený endometrioidní karcinom endometria

    • Onemocnění stadia II-IV

  • Pacienti, kteří byli způsobilí a byli hodnoceni v klinické studii GOG-0210, Molecular Staging in Endometrial Cancer, splňující následující kritéria:

    • Povolili jejich vzorky a klinická data shromážděná jako součást jejich účasti
    • Mít k dispozici dostatek vysoce kvalitního zmrazeného primárního nádoru, primárního nádoru fixovaného ve formalínu a zalitého v parafínu (FFPE) a/nebo předoperačního séra pro testování

  • Pacienti, kteří podstoupili chirurgický staging, jak je specifikováno v protokolu GOG-0210 a popsáno v protokolu GOG Surgical Manual, včetně kteréhokoli z následujících postupů:

    • Hysterektomie
    • Bilaterální ooforektomie
    • Výplachy a také pánevní lymfadenektomie a paraaortální lymfadenektomie

  • Nerakovinná endometriální tkáň a sérum nalačno z kontrolních vzorků splňujících následující kritéria (kontroly):

    • Podstoupil hysterektomii k léčbě prolapsu dělohy v nemocnici Alberta Einsteina a Montefiore Medical Center, v Bronxu, NY
    • Žádné děložní myomy nebo předchozí rakovina

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Postmenopauzální pacientky a kontroly

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez recidivy
Charakteristika pacienta: věk, BMI, výkonnostní stav, rasa, etnikum
Charakteristika nádoru
Chirurgická compliance a typ chirurgické adjuvantní terapie
Místo prvního opakování
Hodnoty biomarkerů a úrovně exprese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Gunter, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000680598
  • GOG-8015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení