Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola biomarkerów w nawrocie raka endometrium w próbkach od pacjentek z rakiem endometrium w stadium II, III lub IV

28 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Rola osi hormonów płciowych i insuliny/IGF w nawrocie raka endometrium

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi i tkanek od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom zidentyfikować i dowiedzieć się więcej o biomarkerach związanych z rakiem.

CEL: Niniejsze badanie ma na celu zbadanie roli biomarkerów w nawrocie raka endometrium w próbkach pobranych od pacjentek z rakiem endometrium w stadium II, III lub IV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbadanie związku nawrotów gruczolakoraka endometrioidalnego (EA) z przedoperacyjnym poziomem insuliny w surowicy, całkowitym i wolnym insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-I (IGF-I), IGF-II, białkiem wiążącym insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGFBP-1) i IGFB-3, estradiol, estron, progesteron i globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) w próbkach od pacjentek z rakiem endometrium w stadium II-IV ocenianych na GOG-0210.
  • Zbadanie powiązań nawrotu EA z ekspresją mRNA IGF-I, IGF-II oraz IGFBP-1 i -3 w guzie przed leczeniem w próbkach od tych pacjentów.
  • Aby zbadać powiązania nawrotu EA z ekspresją guza przed leczeniem receptora insuliny, receptora IGF-I, receptora estrogenu i receptora progesteronu w próbkach od tych pacjentów.
  • Aby zmierzyć korelacje poziomów IGF-I, IGF-II i IGFBP-1 i -3 w surowicy (białka) i tkankach (mRNA) z próbek pacjentów z EA i uczestników bez raka.

ZARYS: Zebrane w banku próbki surowicy i tkanek guza są analizowane pod kątem poziomu insuliny, całkowitego i wolnego insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-I), IGF-II, IGFBP-1 i IGFBP-3, estradiolu, estronu, progesteronu i hormonu płciowego- globulina wiążąca (SHBG); ekspresja mRNA IGF-I, IGF-II, IGFBP-1 i IGFBP-3; oraz ekspresja receptora insuliny, receptora IGF-I, receptora estrogenu i receptora progesteronu za pomocą RT-PCR, IHC i ELISA. Przechowywane w banku nienowotworowe próbki tkanki endometrium i próbki surowicy na czczo z kontroli są również analizowane pod kątem IGF-I, IGF-II, IGFBP-1 i IGFBP-3 i porównywane z wynikami próbek gruczolakoraka endometrium (EA).

Informacje kliniczne związane z każdą próbką EA (tj. wiek, BMI, stan sprawności, rasa, pochodzenie etniczne, stopień zaawansowania nowotworu, rozmiar, histologia i stopień zaawansowania, zgodność chirurgiczna i rodzaj pooperacyjnej terapii adjuwantowej, całkowity czas przeżycia, czas przeżycia bez nawrotu, miejsce pierwszy nawrót oraz wartości i ekspresja biomarkerów).

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie zgromadzonych łącznie 815 próbek pacjentów i 50 próbek kontrolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
865

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony endometrioidalny rak endometrium

    • Choroba w stadium II-IV

  • Pacjentki, które zostały zakwalifikowane i ocenione w badaniu klinicznym GOG-0210, Molecular Staging in Endometrial Cancer, spełniające następujące kryteria:

    • Zezwolił na ich próbki i dane kliniczne zebrane w ramach ich udziału
    • Dostępna jest wystarczająca ilość wysokiej jakości zamrożonego guza pierwotnego, guza pierwotnego utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE) i/lub surowicy przedoperacyjnej do badań

  • Pacjenci poddani chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania zgodnie z protokołem GOG-0210 i opisanym w Protokole podręcznika chirurgicznego GOG, w tym dowolną z następujących procedur:

    • Usunięcie macicy
    • Obustronne wycięcie jajników
    • Płukanie oraz limfadenektomia miednicy i limfadenektomia okołoaortalna

  • Nienowotworowa tkanka endometrium i surowica na czczo z próbek kontrolnych spełniających następujące kryteria (kontrole):

    • Przeszedł histerektomię w celu leczenia wypadania macicy w Szpitalu Alberta Einsteina i Centrum Medycznym Montefiore w Bronksie w stanie Nowy Jork
    • Brak mięśniaków macicy lub wcześniejszego raka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Pacjenci po menopauzie i kontrole

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie bez nawrotów
Charakterystyka pacjenta: wiek, BMI, stan sprawności, rasa, pochodzenie etniczne
Charakterystyka guza
Zgodność chirurgiczna i rodzaj chirurgicznej terapii uzupełniającej
Miejsce pierwszego nawrotu
Wartości biomarkerów i poziomy ekspresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Gunter, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000680598
  • GOG-8015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami