Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie azacitidinu pro injekční podání u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)

27. ledna 2015 aktualizováno: Bioniche Pharma USA LLC

Multicentrická studie relativní biologické dostupnosti azacitidinu 75 mg/m2 subkutánní injekcí u pacientů s myelodysplastickým syndromem nalačno

Účelem studie je určit biologickou dostupnost azacitidinu pro injekci ve srovnání s Vidaza® u pacientů s MDS nalačno. Údaje budou statisticky vyhodnoceny, aby se určilo, zda produkty splňují kritéria bioekvivalence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická randomizovaná, jednodávková, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, dvoucestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti azacitidinu pro injekční použití pro použití v suspenzi vyrobeného pro Bioniche Pharma USA LLC ve srovnání s Vidaza® vyráběnou Celgene Corporation u pacientů s MDS nalačno. Pacienti, kteří jsou na stabilní dávce 75 mg/m2 přípravku Vidaza, budou randomizováni do studie sekvence léku Azacitidin na C1D1/ Vidaza® na C2D1 nebo Vidaza® na C1D1 / Azacitidin na C2D1. Randomizace bude v poměru 2:2. Bude zařazeno 36 (36) pacientů, aby bylo zajištěno 28 hodnotitelných pacientů. Pacienti nebudou zaslepeni vůči svému přidělení léčby.

Po randomizaci dostanou pacienti nalačno 1 dávku přiděleného studovaného léku (buď Azacitidin pro injekci nebo Vidaza®) subkutánně v dávce 75 mg/m2 na C1D1. Ve dnech 2-7 dostanou normální léčbu Vidaza®. Po 21denní přestávce pacienti přejdou, aby dostali alternativní léčbu na C2D1 následovanou svou normální léčbou Vidaza®) v cyklu 2, dny 2-7. Poslední návštěva pacienta bude provedena 7 dní po poslední dávce přípravku Vidaza®.

Celková doba trvání studie pro každého pacienta bude až 56 dní včetně období screeningu a návštěvy po studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny cedex, Francie, 93009
        • Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest- Hôpital Morvan
      • Lyon, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpital Archet 1
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pringy, Francie, 74374
        • CH Annecy
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Francie, 37000
        • Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre, Francie, 54511
        • Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc.
      • Corona, California, Spojené státy, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >18 let.
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS) uvedení na přípravek Vidaza® podle rozhodnutí o registraci vydaného v zemi, ve které se klinická studie provádí (tj. v USA, pacienti s kterýmkoli z následujících francouzsko-amerických-britských (FAB) podtypů : Refrakterní anémie (RA), refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty (RARS), (pokud je doprovázena neutropenií nebo trombocytopenií nebo vyžadující transfuze), refrakterní anémie s přebytečnými blasty (RAEB), refrakterní anémie s přebytečnými blasty v transformaci (RAEB-T) a Chronická myelomonocytární leukémie (CMMoL); ve Francii subjekty, které nejsou způsobilé pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk: se středním -2 a vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem podle International Prognostic Scoring System (IPSS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) s 10 -29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativní poruchy) a kteří v současné době dostávají přípravek Vidaza v dávce 75 mg/m2;
  • Předpokládaná délka života pacienta > 6 měsíců.
  • Pacienti s výkonnostním stavem 0 - 2 podle stupnice ECOG.
  • Pacienti s celkovým bilirubinem < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2 x ULN, sérový kreatinin < 1,5 ULN, sérový bikarbonát > 19 mEq/l.
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti (během posledních 2 let)
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater, poruchou funkce ledvin a jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího byl kontraindikován nebo by narušoval absorpci studovaného léčiva.
  • Pacienti, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo referenční rozmezí, mohou být podle uvážení zkoušejícího znovu testováni. Pokud jsou klinické hodnoty při opětovném testování mimo rozsah, pacient nebude způsobilý k účasti ve studii, pokud zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným aktivním maligním onemocněním během posledních 5 let kromě karcinomu děložního čípku in situ, in situ karcinomu močového měchýře nebo nemelanomového karcinomu kůže.
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léku.
  • Pacienti s přecitlivělostí na mannitol.
  • Pacienti by neměli darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou studovaného léku. Pacienti by neměli podstoupit žádnou transfuzi krevních produktů alespoň 7 dní předtím.
  • Pacienti, kteří užili jakýkoli hodnocený lék během třiceti (30) dnů před první dávkou ve studii.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně během studie otěhotní. Pacientky ve fertilním věku budou instruovány, aby se buď zdržely pohlavního styku, nebo použily přijatelnou metodu antikoncepce v průběhu studie a 3 měsíce po ní. Mužští pacienti nebo jejich partnerky by také měli používat přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Jakýkoli pacient, o kterém se zkoušející domnívá, že nebude vhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ARM 1
Sekvence - Azacitidin následovaný Vidaza®
Lék: Azacitidin pro injekci
75 mg/m2 subkutánní injekce v den 1 buď cyklu 1 nebo cyklu 2 podle randomizace
Lék: Vidaza®
75 mg/m2 subkutánní injekce v den 1 buď cyklu 1 nebo cyklu 2 podle randomizace
Jiný: ARM 2
Sequence-Vidaza® následovaný azacitidinem
Lék: Azacitidin pro injekci
75 mg/m2 subkutánní injekce v den 1 buď cyklu 1 nebo cyklu 2 podle randomizace
Lék: Vidaza®
75 mg/m2 subkutánní injekce v den 1 buď cyklu 1 nebo cyklu 2 podle randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření azacitidinu ve vzorcích plazmy pro stanovení Cmax, AUC0-t a AUC0-Inf
Časové okno: 13 časových bodů od před podáním dávky do 8 hodin po dávce
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a ve 12 časových bodech po dávce pro stanovení hladiny azacitidinu. Bude hodnocena relativní biologická dostupnost testovaného k referenčnímu léčivu. Jestliže 90% intervaly spolehlivosti Cmax, AUC0-t a AUC0-inf pro poměr geometrického průměru leží všechny v rozmezí 80-125 % pro azacitidin, pak je bioekvivalence uzavřena.
13 časových bodů od před podáním dávky do 8 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po celou dobu studia
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků a laboratorními měřeními.
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioniche Pharma USA LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pierre FENAUX, MD Professor, Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel GYAN, MD, Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD, Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Richard Eveillard, MD, CHU de Brest- Hôpital Morvan
  • Vrchní vyšetřovatel: Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor, University Hospital, Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence LEGROS, MD, Hôpital Archet 1
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricette MICHALLET, MD Professor, Hôpital Edouard Herriot
  • Vrchní vyšetřovatel: Krimo Bouabdallah, MD, Hôpital Haut-Lévêque
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Cony-Makhoul, MD, CH Annecy
  • Vrchní vyšetřovatel: Manjesh Lingamurthy, MD, Holy Cross Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Hager, MD, California Cancer Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Misagh Karimi, MD, Wilshire Oncology Medical Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZFAST101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení