Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af azacitidin til injektion hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

27. januar 2015 opdateret af: Bioniche Pharma USA LLC

En multicenter relativ biotilgængelighedsundersøgelse af azacitidin 75 mg/m2 subkutan injektion hos patienter med myelodysplastisk syndrom under fastende forhold

Formålet med undersøgelsen er at bestemme biotilgængeligheden af ​​Azacitidin til injektion i forhold til Vidaza® hos MDS-patienter under fastende forhold. Dataene vil blive evalueret statistisk for at afgøre, om produkterne opfylder bioækvivalenskriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, multicenter randomiseret enkeltdosis, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, to-vejs cross-over, relativ biotilgængelighedsundersøgelse af azacitidin til injektion til suspensionsbrug fremstillet for Bioniche Pharma USA LLC sammenlignet med Vidaza® fremstillet af Celgene Corporation til MDS-patienter under fastende forhold. Patienter, som er på en stabil dosis på 75 mg/m2 Vidaza, vil blive randomiseret til at studere lægemiddelsekvensen Azacitidin på C1D1/Vidaza® på C2D1 eller Vidaza® på C1D1/Azacitidin på C2D1. Randomisering vil være i forholdet 2:2. Seksogtredive (36) patienter vil blive indskrevet for at sikre 28 evaluerbare patienter. Patienter vil ikke blive blindet over for deres behandlingsopgave.

Efter randomisering vil fastende patienter modtage 1 dosis af tildelt studielægemiddel (enten Azacitidine til injektion eller Vidaza®) subkutant i en dosis på 75 mg/m2 på C1D1. På dag 2-7 vil de modtage deres normale Vidaza®-behandling. Efter en 21 dages hvileperiode vil patienterne gå over for at modtage den alternative behandling på C2D1 efterfulgt af deres normale Vidaza®) behandling på cyklus 2 dag 2-7. Det sidste patientbesøg vil blive udført 7 dage efter den sidste dosis Vidaza®.

Den samlede varighed af undersøgelsen for hver patient vil være op til 56 dage inklusive screeningsperioden og postundersøgelsesbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc.
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
  • Frankrig
      • Bobigny cedex, Frankrig, 93009
        • Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest- Hôpital Morvan
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpital Archet 1
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • CH Annecy
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre, Frankrig, 54511
        • Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med alder >18 år.
  • Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) anbragt på Vidaza® i henhold til markedsføringstilladelsen udstedt i det land, hvor det kliniske studie udføres (dvs. i USA, patienter med en af ​​følgende fransk-amerikansk-britiske (FAB) undertyper : Refraktær anæmi (RA), Refraktær Anæmi med Ringede Sideroblaster (RARS), (hvis den ledsages af neutropeni eller trombocytopeni eller kræver transfusion), Refraktær Anæmi med Overskydende Blaster (RAEB), Refraktær Anæmi med Overskydende Blaster i Transformation (RAEB-T) og Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMMoL); i Frankrig, forsøgspersoner, der ikke er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation: med mellemliggende -2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer ifølge International Prognostic Scoring System (IPSS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med 10 -29 % marvblaster uden myeloproliferativ lidelse) og som i øjeblikket modtager Vidaza ved 75 mg/m2;
  • Patientlevetid > 6 måneder.
  • Patienter med præstationsstatus på 0 - 2 i henhold til ECOG-skalaen.
  • Patienter med total bilirubin < 1,5 x ULN; ALT/ASAT < 2 x ULN, serumkreatinin < 1,5 ULN, serumbikarbonat > 19 mEq/L.
  • Patienter, der har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug (i løbet af de sidste 2 år)
  • Patienter med alvorlig leverinsufficiens, nedsat nyrefunktion og enhver tilstand, som efter investigators mening ville være kontraindiceret eller ville interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for referenceområdet, kan testes igen efter investigatorens skøn. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil patienten ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre investigator vurderer, at resultatet ikke er signifikant.
  • Patienter med enhver anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra livmoderhalskræft in situ, in situ carcinom i blæren eller non-melanom carcinom i huden.
  • Patienter, der har en historie med allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes.
  • Patienter med overfølsomhed over for Mannitol.
  • Patienter bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienter bør ikke have haft nogen transfusion af blodprodukter i mindst 7 dage før.
  • Patienter, der har taget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive instrueret i enten at afstå fra samleje eller bruge en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter. Mandlige patienter eller deres kvindelige partnere bør også bruge en acceptabel præventionsmetode.
  • Enhver patient, som efterforskeren mener, ikke vil være en god kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ARM 1
Sekvens- Azacitidin efterfulgt af Vidaza®
Medicin: Azacitidin til injektion
75 mg/m2 sc injektion på dag 1 i enten cyklus 1 eller cyklus 2 pr. randomiseringstildeling
Medicin: Vidaza®
75 mg/m2 sc injektion på dag 1 i enten cyklus 1 eller cyklus 2 pr. randomiseringstildeling
Andet: ARM 2
Sequence-Vidaza® efterfulgt af azacitidin
Medicin: Azacitidin til injektion
75 mg/m2 sc injektion på dag 1 i enten cyklus 1 eller cyklus 2 pr. randomiseringstildeling
Medicin: Vidaza®
75 mg/m2 sc injektion på dag 1 i enten cyklus 1 eller cyklus 2 pr. randomiseringstildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af azacitidin i plasmaprøver til bestemmelse af Cmax, AUC0-t og AUC0-Inf
Tidsramme: 13 tidspunkter fra før dosis til 8 timer efter dosis
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis og på 12 tidspunkter efter dosis til bestemmelse af niveauet af azacitidin. Den relative biotilgængelighed af test til referencelægemiddel vil blive evalueret. Hvis Cmax, AUC0-t og AUC0-inf 90 % konfidensintervaller for det geometriske middelforhold alle ligger inden for 80-125 % for Azacitidin, er bioækvivalensen konkluderet.
13 tidspunkter fra før dosis til 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Sikkerheden vil blive vurderet gennem overvågning af uønskede hændelser og laboratorieforanstaltninger.
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioniche Pharma USA LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pierre FENAUX, MD Professor, Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
  • Ledende efterforsker: Emmanuel GYAN, MD, Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
  • Ledende efterforsker: Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD, Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
  • Ledende efterforsker: Jean-Richard Eveillard, MD, CHU de Brest- Hôpital Morvan
  • Ledende efterforsker: Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor, University Hospital, Toulouse
  • Ledende efterforsker: Laurence LEGROS, MD, Hôpital Archet 1
  • Ledende efterforsker: Mauricette MICHALLET, MD Professor, Hôpital Edouard Herriot
  • Ledende efterforsker: Krimo Bouabdallah, MD, Hôpital Haut-Lévêque
  • Ledende efterforsker: Pascal Cony-Makhoul, MD, CH Annecy
  • Ledende efterforsker: Manjesh Lingamurthy, MD, Holy Cross Hospital
  • Ledende efterforsker: Steven Hager, MD, California Cancer Associates
  • Ledende efterforsker: Misagh Karimi, MD, Wilshire Oncology Medical Group
  • Ledende efterforsker: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZFAST101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger