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Studio sulla bioequivalenza dell'azacitidina per iniezione nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)

27 gennaio 2015 aggiornato da: Bioniche Pharma USA LLC

Uno studio multicentrico sulla biodisponibilità relativa dell'iniezione sottocutanea di azacitidina 75 mg/m2 in pazienti con sindrome mielodisplastica in condizioni di digiuno

Lo scopo dello studio è determinare la biodisponibilità di Azacitidine for Injection rispetto a Vidaza® in pazienti affetti da SMD in condizioni di digiuno. I dati saranno valutati statisticamente per determinare se i prodotti soddisfano i criteri di bioequivalenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, a dose singola, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a due vie, cross-over, relativo biodisponibilità di Azacitidina per iniezione per uso in sospensione prodotto per Bioniche Pharma USA LLC confrontato con Vidaza® prodotto da Celgene Corporation in pazienti con SMD in condizioni di digiuno. I pazienti che assumono una dose stabile di Vidaza di 75 mg/m2 saranno randomizzati per studiare la sequenza del farmaco Azacitidina su C1D1/ Vidaza® su C2D1 o Vidaza® su C1D1 / Azacitidina su C2D1. La randomizzazione sarà in un rapporto 2:2. Saranno arruolati trentasei (36) pazienti per garantire 28 pazienti valutabili. I pazienti non saranno accecati dal loro incarico di trattamento.

Dopo la randomizzazione, i pazienti a digiuno riceveranno 1 dose del farmaco in studio assegnato (Azacitidina per iniezione o Vidaza®) per via sottocutanea alla dose di 75 mg/m2 su C1D1. Nei giorni 2-7, riceveranno il normale trattamento Vidaza®. Dopo un periodo di riposo di 21 giorni, i pazienti passeranno per ricevere il trattamento alternativo su C2D1 seguito dal loro normale trattamento con Vidaza®) nei giorni 2-7 del ciclo 2. La visita finale del paziente sarà condotta 7 giorni dopo l'ultima dose di Vidaza®.

La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà fino a 56 giorni compreso il periodo di screening e la visita post studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny cedex, Francia, 93009
        • Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest- Hôpital Morvan
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpital Archet 1
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pringy, Francia, 74374
        • CH Annecy
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan
      • Tours, Francia, 37000
        • Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre, Francia, 54511
        • Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc.
      • Corona, California, Stati Uniti, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con età >18 anni.
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) trattati con Vidaza® secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel paese in cui viene condotto lo studio clinico (ovvero, negli Stati Uniti, pazienti con uno qualsiasi dei seguenti sottotipi franco-americano-britannico (FAB) : anemia refrattaria (AR), anemia refrattaria con sideroblasti ad anello (RARS), (se accompagnata da neutropenia o trombocitopenia o che richiedono trasfusioni), anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB), anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (RAEB-T) e Leucemia mielomonocitica cronica (CMMoL); in Francia, soggetti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche: con sindromi mielodisplastiche a rischio intermedio -2 e ad alto rischio secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con 10 -29% di blasti midollari senza disturbo mieloproliferativo) e che attualmente ricevono Vidaza a 75 mg/m2;
  • Aspettativa di vita del paziente > 6 mesi.
  • Pazienti con performance status compreso tra 0 e 2 secondo la scala ECOG.
  • Pazienti con bilirubina totale < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2 x ULN, creatinina sierica < 1,5 ULN, bicarbonato sierico > 19 mEq/L.
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di alcolismo o tossicodipendenza (negli ultimi 2 anni)
  • Pazienti con grave compromissione epatica, funzionalità renale compromessa e qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe controindicata o interferirebbe con l'assorbimento del farmaco in studio.
  • I pazienti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento possono essere riesaminati a discrezione dello sperimentatore. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il paziente non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore non ritenga che il risultato non sia significativo.
  • - Pazienti con qualsiasi altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma in situ della vescica o carcinoma cutaneo non melanoma.
  • Pazienti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test.
  • Pazienti con ipersensibilità al mannitolo.
  • I pazienti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna trasfusione di emoderivati ​​per almeno 7 giorni prima.
  • Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio. Alle pazienti di sesso femminile in età fertile verrà chiesto di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite durante il corso dello studio e per i 3 mesi successivi. Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner di sesso femminile dovrebbero utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  • Qualsiasi paziente che lo sperimentatore ritiene non sarà un buon candidato per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: BRACCIO 1
Sequenza: Azacitidina seguita da Vidaza®
Droga: Azacitidina per iniezione
Iniezione sc di 75 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1 o del ciclo 2 per assegnazione di randomizzazione
Droga: Vidaza®
Iniezione sc di 75 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1 o del ciclo 2 per assegnazione di randomizzazione
Altro: BRACCIO 2
Sequenza-Vidaza® seguita da Azacitidina
Droga: Azacitidina per iniezione
Iniezione sc di 75 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1 o del ciclo 2 per assegnazione di randomizzazione
Droga: Vidaza®
Iniezione sc di 75 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1 o del ciclo 2 per assegnazione di randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'azacitidina in campioni di plasma per la determinazione di Cmax, AUC0-t e AUC0-Inf
Lasso di tempo: 13 punti temporali dalla pre-dose a 8 ore dopo la dose
I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose ea 12 punti temporali dopo la dose per la determinazione del livello di azacitidina. Verrà valutata la biodisponibilità relativa del test rispetto al farmaco di riferimento. Se gli intervalli di confidenza al 90% di Cmax, AUC0-t e AUC0-inf per il rapporto della media geometrica rientrano tutti nell'80-125% per l'azacitidina, la bioequivalenza è conclusa.
13 punti temporali dalla pre-dose a 8 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante lo studio
La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e le misure di laboratorio.
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bioniche Pharma USA LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Pierre FENAUX, MD Professor, Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
  • Investigatore principale: Emmanuel GYAN, MD, Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
  • Investigatore principale: Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD, Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
  • Investigatore principale: Jean-Richard Eveillard, MD, CHU de Brest- Hôpital Morvan
  • Investigatore principale: Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor, University Hospital, Toulouse
  • Investigatore principale: Laurence LEGROS, MD, Hôpital Archet 1
  • Investigatore principale: Mauricette MICHALLET, MD Professor, Hôpital Edouard Herriot
  • Investigatore principale: Krimo Bouabdallah, MD, Hôpital Haut-Lévêque
  • Investigatore principale: Pascal Cony-Makhoul, MD, CH Annecy
  • Investigatore principale: Manjesh Lingamurthy, MD, Holy Cross Hospital
  • Investigatore principale: Steven Hager, MD, California Cancer Associates
  • Investigatore principale: Misagh Karimi, MD, Wilshire Oncology Medical Group
  • Investigatore principale: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AZFAST101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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