Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indukční a udržovací léčby přípravkem MabThera (Rituximab) u pacientů s indolentními nefolikulárními lymfomy z B-buněk

26. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie fludarabinu a cyklofosfamidu plus MabThera s následnou udržovací léčbou přípravkem MabThera na přežití bez selhání u dosud neléčených pacientů s pokročilým indolentním nefolikulárním lymfomem B-buněk

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku MabThera v kombinované chemoterapii s následnou udržovací léčbou přípravkem MabThera. Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Itálie, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Itálie, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itálie, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18-65 let;
  • dříve neléčený indolentní nefolikulární non-Hodgkinův lymfom;
  • aktivní onemocnění;
  • >=3 zapojené weby.

Kritéria vyloučení:

  • typická chronická lymfocytární leukémie;
  • jiné malignity během 3 let před studií, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku;
  • užívání systémových kortikosteroidů po dobu > 1 měsíce;
  • významné kardiovaskulární onemocnění;
  • postižení centrálního nervového systému;
  • infekce virem hepatitidy B nebo C nebo infekce HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: rituximab
1
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zůstali bez selhání po 2 letech od data zahájení léčby
Časové okno: 28. měsíc
Procento účastníků, kteří po 2 letech od zahájení léčby zůstali bez zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí. Stav selhání vycházel z hodnocení nádoru provedeného 28. měsíce. Účastníci, kteří neměli hodnocení nádoru ve 28. měsíci, byli počítáni jako neúspěšní.
28. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících nejlepší celkové odezvy CR, CRu nebo PR podle fáze studie
Časové okno: Základní stav, měsíce 4, 7 (indukční fáze), 11, 16 (fáze údržby), 22, 28, 34 a 40 (fáze navazující)
CR: úplné vymizení všech symptomů/objektivních známek onemocnění (zvětšené lymfatické uzliny, hepatomegalie, splenomegalie) po dobu nejméně 3 měsíců po definitivním přehodnocení na konci terapie. Pro počáteční postižení kostní dřeně, clearance kostní dřeně dokumentovaná biopsií, normalizace krevního obrazu s granulocyty většími než (>)1 500 na mikrolitr (/µL), hemoglobin >12 gramů na decilitr (g/dl), krevní destičky >100 000/µL . CRu: vymizení všech symptomů a téměř všech měřitelných lézí, ale přetrvávání některých radiologických abnormalit s normalizací všech biologických abnormalit; normalizaci výkonnostního stavu po dobu minimálně 3 měsíců po definitivním vyhodnocení terapie. PR: minimálně 50procentní (%) snížení měřitelného a hodnotitelného postižení lymfomem po dobu minimálně 4 týdnů bez výskytu nových projevů, normalizace krevního obrazu. Účastníci bez hodnocení na konci indukční/udržovací fáze byli považováni za nereagující.
Základní stav, měsíce 4, 7 (indukční fáze), 11, 16 (fáze údržby), 22, 28, 34 a 40 (fáze navazující)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi, podle typu odpovědi a fáze studie
Časové okno: Základní stav, měsíce 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 a 40
CR: úplné vymizení všech symptomů/objektivních známek onemocnění (zvětšené lymfatické uzliny, hepatomegalie, splenomegalie) po dobu nejméně 3 měsíců po definitivním přehodnocení na konci terapie. Pro počáteční postižení kostní dřeně, clearance kostní dřeně dokumentovaná biopsií, normalizace krevního obrazu s granulocyty většími než (>)1 500 na mikrolitr (/µL), hemoglobin >12 gramů na decilitr (g/dl), krevní destičky >100 000/µL . CRu: vymizení všech symptomů a téměř všech měřitelných lézí, ale přetrvávání některých radiologických abnormalit s normalizací všech biologických abnormalit; normalizaci výkonnostního stavu po dobu minimálně 3 měsíců po definitivním vyhodnocení terapie. PR: minimálně 50procentní (%) snížení měřitelného a hodnotitelného postižení lymfomem po dobu minimálně 4 týdnů bez výskytu nových projevů, normalizace krevního obrazu. Účastníci bez hodnocení na konci indukční/udržovací fáze byli považováni za nereagující.
Základní stav, měsíce 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 a 40
Přežití bez selhání (FFS), procento účastníků, u nichž se odhaduje, že nemají zdokumentovanou progresi, relaps nebo smrt
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Data FFS byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití. FFS byla měřena od data zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Reagující účastníci, účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování, kteří odvolali souhlas nebo odstoupili kvůli nežádoucím příhodám (AE), byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení. Uvedené údaje se týkají hodnot do 40 měsíců.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
FFS – Procento účastníků s událostí
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
FFS byla měřena od data zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Reagující účastníci, účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování, kteří stáhli souhlas nebo kteří odstoupili z důvodu AE, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
FFS - Time to Event
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
FFS byla měřena od data zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Reagující účastníci, účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování, kteří stáhli souhlas nebo odstoupili kvůli nežádoucím účinkům, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení. POZNÁMKA: Průměrná doba přežití a její standardní chyba byly podhodnoceny, protože největší pozorování bylo cenzurováno a odhad byl omezen na největší dobu události.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Celkové přežití (OS) – Procento účastníků, u kterých se odhaduje, že jsou naživu
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Data OS byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití. OS byl definován jako doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Vykazované údaje se vztahují k hodnotám do 40 měsíců.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
OS – Procento účastníků s událostí
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
OS byl definován jako doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
OS - Time to Event
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
Celkové přežití bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
Přežití bez nemocí (DFS) – procento účastníků, u nichž se odhaduje, že jsou bez nemocí
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Data DFS byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití. DFS byla definována pro všechny účastníky, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR/CRu) v měsíci 1 po ukončení léčby indukční fáze (7. měsíc studie) a byla měřena od doby CR do data relapsu. Účastníci bez relapsu byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli v důsledku nádorové zátěže, byli považováni za relaps. Účastníci, kteří zemřeli z jiných příčin, byli k datu úmrtí cenzurováni. Uvedené údaje se týkají hodnot do 40 měsíců.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
DFS – Procento účastníků s událostí
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
DFS byla definována pro všechny pacienty, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR/CRu) v měsíci 1 po dokončení léčby indukční fáze (7. měsíc studie) a byla měřena od okamžiku kompletní odpovědi do data relapsu. Účastníci bez relapsu byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli v důsledku nádorové zátěže, byli považováni za relaps. Účastníci, kteří zemřeli z jiných příčin, byli v den úmrtí cenzurováni.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
DFS - Time to Event
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
DFS byla definována pro všechny účastníky, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR/CRu) v měsíci 1 po dokončení léčby indukční fáze (7. měsíc studie) a byla měřena od okamžiku kompletní odpovědi do data relapsu. Účastníci bez relapsu byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli v důsledku nádorové zátěže, byli považováni za relaps. Účastníci, kteří zemřeli z jiných příčin, byli v den úmrtí cenzurováni. POZNÁMKA: Průměrná doba přežití a její standardní chyba byly podhodnoceny, protože největší pozorování bylo cenzurováno a odhad byl omezen na největší dobu události.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
Přežití bez progrese (PFS) – Procento účastníků, u nichž se odhaduje, že budou bez pokroku
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Data PFS byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití. PFS bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění. Vykazované údaje se vztahují k hodnotám do 40 měsíců.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
PFS – Procento účastníků s událostí
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
PFS - Time to Event
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění. POZNÁMKA: Průměrná doba přežití a její standardní chyba byly podhodnoceny, protože největší pozorování bylo cenzurováno a odhad byl omezen na největší dobu události.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Duration of Response (DR) – Procento účastníků, u kterých se očekává, že udrží odpověď
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
DR data byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití. DR byla definována pro všechny účastníky, kteří dosáhli odpovědi (CR, CRu a PR) v měsíci 1 po ukončení léčby indukční fáze (7. měsíc studie) a byla měřena od doby odpovědi do data progrese resp. relapsu. Účastníci bez relapsu nebo progrese byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli na nádor, byli zvažováni v progresi. Účastníci, kteří zemřeli z jakékoli jiné příčiny, byli do data smrti cenzurováni.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
DR – Procento účastníků s událostí
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
DR byla definována pro všechny účastníky, kteří dosáhli odpovědi (CR, CRu a PR) v měsíci 1 po ukončení léčby indukční fáze (7. měsíc studie) a byla měřena od doby odpovědi do data progrese resp. relapsu. Účastníci bez relapsu nebo progrese byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli na nádor, byli zvažováni v progresi. Účastníci, kteří zemřeli z jakékoli jiné příčiny, byli do data smrti cenzurováni.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
DR - Time to Event
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
DR byla definována pro všechny účastníky, kteří dosáhli odpovědi (CR, CRu a PR) v měsíci 1 po ukončení léčby indukční fáze (7. měsíc studie) a byla měřena od doby odpovědi do data progrese resp. relapsu. Účastníci bez relapsu nebo progrese byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli na nádor, byli zvažováni v progresi. Účastníci, kteří zemřeli z jakékoli jiné příčiny, byli do data smrti cenzurováni.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML18324

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení