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Eine Studie zur Induktions- und Erhaltungstherapie mit MabThera (Rituximab) bei Patienten mit indolenten nichtfollikulären B-Zell-Lymphomen

26. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie mit Fludarabin und Cyclophosphamid plus MabThera, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit MabThera, zum ausfallfreien Überleben bei therapienaiven Patienten mit fortgeschrittenem indolentem nichtfollikulären B-Zell-Lymphom

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera in Kombinationschemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit MabThera, bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italien, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren;
  • zuvor unbehandeltes indolentes nichtfollikuläres Non-Hodgkin-Lymphom;
  • aktive Krankheit;
  • >=3 beteiligte Standorte.

Ausschlusskriterien:

  • typische chronische lymphatische Leukämie;
  • andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Studie, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Krebs in situ des Gebärmutterhalses;
  • systemische Anwendung von Kortikosteroiden für >1 Monat;
  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Beteiligung des Zentralnervensystems;
  • Hepatitis-B- oder C-Virusinfektion oder HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Rituximab
1
Andere Namen:
  • MabThera/Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei Jahre nach Beginn der Behandlung fehlerfrei bleiben
Zeitfenster: Monat 28
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen zwei Jahre nach Beginn der Behandlung kein dokumentiertes Fortschreiten der Krankheit, kein Rückfall oder kein Tod festgestellt wurde. Der Versagensstatus basierte auf der Tumorbewertung, die im 28. Monat durchgeführt wurde. Teilnehmer, bei denen im 28. Monat keine Tumorbeurteilung durchgeführt wurde, wurden als Versager gewertet.
Monat 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Studienphase die beste Gesamtreaktion von CR, CRu oder PR erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 4, 7 (Einführungsphase), 11, 16 (Erhaltungsphase), 22, 28, 34 und 40 (Folgephase)
CR: vollständiges Verschwinden aller Symptome/objektiven Krankheitszeichen (vergrößerte Lymphknoten, Hepatomegalie, Splenomegalie) für mindestens 3 Monate nach definitiver Neubewertung am Ende der Therapie. Bei anfänglicher Knochenmarksbeteiligung, durch Biopsie dokumentierte Knochenmarksräumung, Normalisierung des Blutbildes mit Granulozyten von mehr als (>) 1.500 pro Mikroliter (/µL), Hämoglobin > 12 Gramm pro Deziliter (g/dl), Blutplättchen > 100.000/µL . CRu: Verschwinden aller Symptome und fast aller messbaren Läsionen, aber Fortbestehen einiger radiologischer Anomalien mit Normalisierung aller biologischen Anomalien; Normalisierung des Leistungsstatus für mindestens 3 Monate nach der definitiven Therapiebeurteilung. PR: mindestens 50-prozentige (%) Reduktion der messbaren und auswertbaren Lymphombeteiligung für mindestens 4 Wochen ohne Auftreten neuer Manifestationen, Normalisierung des Blutbildes. Teilnehmer ohne Bewertung am Ende der Einführungs-/Erhaltungsphase galten als Nonresponder.
Ausgangswert, Monate 4, 7 (Einführungsphase), 11, 16 (Erhaltungsphase), 22, 28, 34 und 40 (Folgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort erhalten, nach Antworttyp und Studienphase
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 und 40
CR: vollständiges Verschwinden aller Symptome/objektiven Krankheitszeichen (vergrößerte Lymphknoten, Hepatomegalie, Splenomegalie) für mindestens 3 Monate nach definitiver Neubewertung am Ende der Therapie. Bei anfänglicher Knochenmarksbeteiligung, durch Biopsie dokumentierte Knochenmarksräumung, Normalisierung des Blutbildes mit Granulozyten von mehr als (>) 1.500 pro Mikroliter (/µL), Hämoglobin > 12 Gramm pro Deziliter (g/dl), Blutplättchen > 100.000/µL . CRu: Verschwinden aller Symptome und fast aller messbaren Läsionen, aber Fortbestehen einiger radiologischer Anomalien mit Normalisierung aller biologischen Anomalien; Normalisierung des Leistungsstatus für mindestens 3 Monate nach der definitiven Therapiebeurteilung. PR: mindestens 50-prozentige (%) Reduktion der messbaren und auswertbaren Lymphombeteiligung für mindestens 4 Wochen ohne Auftreten neuer Manifestationen, Normalisierung des Blutbildes. Teilnehmer ohne Bewertung am Ende der Einführungs-/Erhaltungsphase galten als Nonresponder.
Ausgangswert, Monate 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 und 40
Ausfallfreies Überleben (FFS), Prozentsatz der Teilnehmer, die schätzungsweise frei von dokumentierter Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod sind
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Die FFS-Daten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. Das FFS wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache gemessen. Beantwortende Teilnehmer, Teilnehmer, deren Nachuntersuchung nicht möglich war, die ihre Einwilligung widerriefen oder aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) ausstiegen, wurden bei ihrem letzten Beurteilungstermin zensiert. Die gemeldeten Daten beziehen sich auf Werte bis zu 40 Monaten.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
FFS – Prozentsatz der Teilnehmer an einer Veranstaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Das FFS wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache gemessen. Beantwortende Teilnehmer, Teilnehmer, deren Nachverfolgung nicht möglich war, die ihre Einwilligung widerriefen oder die aufgrund von Nebenwirkungen aus der Studie ausstiegen, wurden bei ihrem letzten Beurteilungstermin zensiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
FFS – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Das FFS wurde vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, eines Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache gemessen. Beantwortende Teilnehmer, Teilnehmer, deren Nachverfolgung nicht möglich war, die ihre Einwilligung widerriefen oder aufgrund von UEs ausstiegen, wurden bei ihrem letzten Beurteilungstermin zensiert. HINWEIS: Die mittlere Überlebenszeit und ihr Standardfehler wurden unterschätzt, da die größte Beobachtung zensiert wurde und die Schätzung auf die Zeit des größten Ereignisses beschränkt war.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer, die voraussichtlich noch am Leben sind
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Die OS-Daten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. Das OS wurde als die Zeit von der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Die gemeldeten Daten beziehen sich auf Werte bis zu 40 Monaten.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
OS – Prozentsatz der Teilnehmer an einer Veranstaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
Das OS wurde als die Zeit von der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
Betriebssystem – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der ersten Dosierung des Studienmedikaments bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
Krankheitsfreies Überleben (DFS) – Prozentsatz der Teilnehmer, die voraussichtlich krankheitsfrei sind
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
DFS-Daten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. Das DFS wurde für alle Teilnehmer definiert, die im ersten Monat nach Abschluss der Behandlung der Induktionsphase (Monat 7 der Studie) ein vollständiges Ansprechen (CR/CRu) erreichten, und wurde vom Zeitpunkt der CR bis zum Datum des Rückfalls gemessen. Teilnehmer ohne Rückfall wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert. Teilnehmer, die aufgrund der Tumorlast starben, wurden als Rückfall betrachtet. Teilnehmer, die aus anderen Gründen starben, wurden ab dem Sterbedatum zensiert. Die gemeldeten Daten beziehen sich auf Werte bis zu 40 Monaten.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
DFS – Prozentsatz der Teilnehmer an einer Veranstaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
Das DFS wurde für alle Patienten definiert, die im ersten Monat nach Abschluss der Behandlung in der Induktionsphase (Monat 7 der Studie) ein vollständiges Ansprechen (CR/CRu) erreichten, und wurde vom Zeitpunkt des vollständigen Ansprechens bis zum Datum des Rückfalls gemessen. Teilnehmer ohne Rückfall wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert. Teilnehmer, die aufgrund der Tumorlast starben, wurden als Rückfall betrachtet. Bei Teilnehmern, die aus anderen Gründen starben, wurde das Sterbedatum zensiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
DFS – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
Das DFS wurde für alle Teilnehmer definiert, die im ersten Monat nach Abschluss der Behandlung in der Induktionsphase (Monat 7 der Studie) ein vollständiges Ansprechen (CR/CRu) erreichten, und wurde vom Zeitpunkt des vollständigen Ansprechens bis zum Datum des Rückfalls gemessen. Teilnehmer ohne Rückfall wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert. Teilnehmer, die aufgrund der Tumorlast starben, wurden als Rückfall betrachtet. Bei Teilnehmern, die aus anderen Gründen starben, wurde das Sterbedatum zensiert. HINWEIS: Die mittlere Überlebenszeit und ihr Standardfehler wurden unterschätzt, da die größte Beobachtung zensiert wurde und die Schätzung auf die Zeit des größten Ereignisses beschränkt war.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40.
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Prozentsatz der Teilnehmer, die als progressionsfrei gelten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Die PFS-Daten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. PFS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression definiert. Die gemeldeten Daten beziehen sich auf Werte bis zu 40 Monaten.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
PFS – Prozentsatz der Teilnehmer an einer Veranstaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression definiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
PFS – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression definiert. HINWEIS: Die mittlere Überlebenszeit und ihr Standardfehler wurden unterschätzt, da die größte Beobachtung zensiert wurde und die Schätzung auf die Zeit des größten Ereignisses beschränkt war.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
Dauer der Antwort (DR) – Prozentsatz der Teilnehmer, von denen erwartet wird, dass sie eine Antwort aufrechterhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
DR-Daten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. DR wurde für alle Teilnehmer definiert, die im ersten Monat nach Abschluss der Behandlung der Induktionsphase (Monat 7 der Studie) ein Ansprechen (CR, CRu und PR) erreichten, und wurde vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Datum der Progression gemessen Rückfall. Teilnehmer ohne Rückfall oder Progression wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert. Teilnehmer, die aufgrund eines Tumors starben, wurden in der Progression berücksichtigt. Teilnehmer, die aus einem anderen Grund starben, wurden bis zum Sterbedatum zensiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
DR – Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veranstaltung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
DR wurde für alle Teilnehmer definiert, die im ersten Monat nach Abschluss der Behandlung der Induktionsphase (Monat 7 der Studie) ein Ansprechen (CR, CRu und PR) erreichten, und wurde vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Datum der Progression gemessen Rückfall. Teilnehmer ohne Rückfall oder Progression wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert. Teilnehmer, die aufgrund eines Tumors starben, wurden in der Progression berücksichtigt. Teilnehmer, die aus einem anderen Grund starben, wurden bis zum Sterbedatum zensiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
DR – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40
DR wurde für alle Teilnehmer definiert, die im ersten Monat nach Abschluss der Behandlung der Induktionsphase (Monat 7 der Studie) ein Ansprechen (CR, CRu und PR) erreichten, und wurde vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Datum der Progression gemessen Rückfall. Teilnehmer ohne Rückfall oder Progression wurden zum letzten Beurteilungstermin zensiert. Teilnehmer, die aufgrund eines Tumors starben, wurden in der Progression berücksichtigt. Teilnehmer, die aus einem anderen Grund starben, wurden bis zum Sterbedatum zensiert.
Ausgangswert, Monate 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 und 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML18324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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