Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indukční a udržovací léčby přípravkem MabThera (Rituximab) u pacientů s indolentními nefolikulárními lymfomy z B-buněk

26. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie fludarabinu a cyklofosfamidu plus MabThera s následnou udržovací léčbou přípravkem MabThera na přežití bez selhání u dosud neléčených pacientů s pokročilým indolentním nefolikulárním lymfomem B-buněk

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku MabThera v kombinované chemoterapii s následnou udržovací léčbou přípravkem MabThera. Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je <100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Itálie, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Itálie, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itálie, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18-65 let;
  • dříve neléčený indolentní nefolikulární non-Hodgkinův lymfom;
  • aktivní onemocnění;
  • >=3 zapojené weby.

Kritéria vyloučení:

  • typická chronická lymfocytární leukémie;
  • jiné malignity během 3 let před studií, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku;
  • užívání systémových kortikosteroidů po dobu > 1 měsíce;
  • významné kardiovaskulární onemocnění;
  • postižení centrálního nervového systému;
  • infekce virem hepatitidy B nebo C nebo infekce HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: rituximab
1
Ostatní jména:
  • MabThera/Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zůstali bez selhání po 2 letech od data zahájení léčby
Časové okno: 28. měsíc
Procento účastníků, kteří po 2 letech od zahájení léčby zůstali bez zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí. Stav selhání vycházel z hodnocení nádoru provedeného 28. měsíce. Účastníci, kteří neměli hodnocení nádoru ve 28. měsíci, byli počítáni jako neúspěšní.
28. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících nejlepší celkové odezvy CR, CRu nebo PR podle fáze studie
Časové okno: Základní stav, měsíce 4, 7 (indukční fáze), 11, 16 (fáze údržby), 22, 28, 34 a 40 (fáze navazující)
CR: úplné vymizení všech symptomů/objektivních známek onemocnění (zvětšené lymfatické uzliny, hepatomegalie, splenomegalie) po dobu nejméně 3 měsíců po definitivním přehodnocení na konci terapie. Pro počáteční postižení kostní dřeně, clearance kostní dřeně dokumentovaná biopsií, normalizace krevního obrazu s granulocyty většími než (>)1 500 na mikrolitr (/µL), hemoglobin >12 gramů na decilitr (g/dl), krevní destičky >100 000/µL . CRu: vymizení všech symptomů a téměř všech měřitelných lézí, ale přetrvávání některých radiologických abnormalit s normalizací všech biologických abnormalit; normalizaci výkonnostního stavu po dobu minimálně 3 měsíců po definitivním vyhodnocení terapie. PR: minimálně 50procentní (%) snížení měřitelného a hodnotitelného postižení lymfomem po dobu minimálně 4 týdnů bez výskytu nových projevů, normalizace krevního obrazu. Účastníci bez hodnocení na konci indukční/udržovací fáze byli považováni za nereagující.
Základní stav, měsíce 4, 7 (indukční fáze), 11, 16 (fáze údržby), 22, 28, 34 a 40 (fáze navazující)
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi, podle typu odpovědi a fáze studie
Časové okno: Základní stav, měsíce 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 a 40
CR: úplné vymizení všech symptomů/objektivních známek onemocnění (zvětšené lymfatické uzliny, hepatomegalie, splenomegalie) po dobu nejméně 3 měsíců po definitivním přehodnocení na konci terapie. Pro počáteční postižení kostní dřeně, clearance kostní dřeně dokumentovaná biopsií, normalizace krevního obrazu s granulocyty většími než (>)1 500 na mikrolitr (/µL), hemoglobin >12 gramů na decilitr (g/dl), krevní destičky >100 000/µL . CRu: vymizení všech symptomů a téměř všech měřitelných lézí, ale přetrvávání některých radiologických abnormalit s normalizací všech biologických abnormalit; normalizaci výkonnostního stavu po dobu minimálně 3 měsíců po definitivním vyhodnocení terapie. PR: minimálně 50procentní (%) snížení měřitelného a hodnotitelného postižení lymfomem po dobu minimálně 4 týdnů bez výskytu nových projevů, normalizace krevního obrazu. Účastníci bez hodnocení na konci indukční/udržovací fáze byli považováni za nereagující.
Základní stav, měsíce 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 a 40
Přežití bez selhání (FFS), procento účastníků, u nichž se odhaduje, že nemají zdokumentovanou progresi, relaps nebo smrt
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Data FFS byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití. FFS byla měřena od data zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Reagující účastníci, účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování, kteří odvolali souhlas nebo odstoupili kvůli nežádoucím příhodám (AE), byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení. Uvedené údaje se týkají hodnot do 40 měsíců.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
FFS – Procento účastníků s událostí
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
FFS byla měřena od data zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Reagující účastníci, účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování, kteří stáhli souhlas nebo kteří odstoupili z důvodu AE, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
FFS - Time to Event
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
FFS byla měřena od data zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Reagující účastníci, účastníci, kteří byli ztraceni ve sledování, kteří stáhli souhlas nebo odstoupili kvůli nežádoucím účinkům, byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení. POZNÁMKA: Průměrná doba přežití a její standardní chyba byly podhodnoceny, protože největší pozorování bylo cenzurováno a odhad byl omezen na největší dobu události.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Celkové přežití (OS) – Procento účastníků, u kterých se odhaduje, že jsou naživu
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Data OS byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití. OS byl definován jako doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Vykazované údaje se vztahují k hodnotám do 40 měsíců.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
OS – Procento účastníků s událostí
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
OS byl definován jako doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
OS - Time to Event
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
Celkové přežití bylo definováno jako doba od první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
Přežití bez nemocí (DFS) – procento účastníků, u nichž se odhaduje, že jsou bez nemocí
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Data DFS byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití. DFS byla definována pro všechny účastníky, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR/CRu) v měsíci 1 po ukončení léčby indukční fáze (7. měsíc studie) a byla měřena od doby CR do data relapsu. Účastníci bez relapsu byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli v důsledku nádorové zátěže, byli považováni za relaps. Účastníci, kteří zemřeli z jiných příčin, byli k datu úmrtí cenzurováni. Uvedené údaje se týkají hodnot do 40 měsíců.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
DFS – Procento účastníků s událostí
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
DFS byla definována pro všechny pacienty, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR/CRu) v měsíci 1 po dokončení léčby indukční fáze (7. měsíc studie) a byla měřena od okamžiku kompletní odpovědi do data relapsu. Účastníci bez relapsu byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli v důsledku nádorové zátěže, byli považováni za relaps. Účastníci, kteří zemřeli z jiných příčin, byli v den úmrtí cenzurováni.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
DFS - Time to Event
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
DFS byla definována pro všechny účastníky, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR/CRu) v měsíci 1 po dokončení léčby indukční fáze (7. měsíc studie) a byla měřena od okamžiku kompletní odpovědi do data relapsu. Účastníci bez relapsu byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli v důsledku nádorové zátěže, byli považováni za relaps. Účastníci, kteří zemřeli z jiných příčin, byli v den úmrtí cenzurováni. POZNÁMKA: Průměrná doba přežití a její standardní chyba byly podhodnoceny, protože největší pozorování bylo cenzurováno a odhad byl omezen na největší dobu události.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40.
Přežití bez progrese (PFS) – Procento účastníků, u nichž se odhaduje, že budou bez pokroku
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Data PFS byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití. PFS bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění. Vykazované údaje se vztahují k hodnotám do 40 měsíců.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
PFS – Procento účastníků s událostí
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
PFS - Time to Event
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data zdokumentované progrese onemocnění. POZNÁMKA: Průměrná doba přežití a její standardní chyba byly podhodnoceny, protože největší pozorování bylo cenzurováno a odhad byl omezen na největší dobu události.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
Duration of Response (DR) – Procento účastníků, u kterých se očekává, že udrží odpověď
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
DR data byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití. DR byla definována pro všechny účastníky, kteří dosáhli odpovědi (CR, CRu a PR) v měsíci 1 po ukončení léčby indukční fáze (7. měsíc studie) a byla měřena od doby odpovědi do data progrese resp. relapsu. Účastníci bez relapsu nebo progrese byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli na nádor, byli zvažováni v progresi. Účastníci, kteří zemřeli z jakékoli jiné příčiny, byli do data smrti cenzurováni.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
DR – Procento účastníků s událostí
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
DR byla definována pro všechny účastníky, kteří dosáhli odpovědi (CR, CRu a PR) v měsíci 1 po ukončení léčby indukční fáze (7. měsíc studie) a byla měřena od doby odpovědi do data progrese resp. relapsu. Účastníci bez relapsu nebo progrese byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli na nádor, byli zvažováni v progresi. Účastníci, kteří zemřeli z jakékoli jiné příčiny, byli do data smrti cenzurováni.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
DR - Time to Event
Časové okno: Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40
DR byla definována pro všechny účastníky, kteří dosáhli odpovědi (CR, CRu a PR) v měsíci 1 po ukončení léčby indukční fáze (7. měsíc studie) a byla měřena od doby odpovědi do data progrese resp. relapsu. Účastníci bez relapsu nebo progrese byli k poslednímu datu hodnocení cenzurováni. Účastníci, kteří zemřeli na nádor, byli zvažováni v progresi. Účastníci, kteří zemřeli z jakékoli jiné příčiny, byli do data smrti cenzurováni.
Základní stav, měsíce 1–8, 10–12, 14, 16, 22, 28, 34 a 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18324

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit