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Uno studio sul trattamento di induzione e mantenimento con MabThera (rituximab) in pazienti con linfomi non follicolari a cellule B indolenti

26 giugno 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto su fludarabina e ciclofosfamide più MabThera seguito da mantenimento con MabThera sulla sopravvivenza senza fallimenti in pazienti naïve al trattamento con linfoma nonfollicolare a cellule B indolente avanzato

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di MabThera in combinazione con la chemioterapia, seguita dal trattamento di mantenimento con MabThera. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65124
        • Ospedale Civile; Divisione Di Oncologia
    • Basilicata
      • Rionero in Vulture, Basilicata, Italia, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O.U. Policlinico di Modena-Dipartimento di Medicina Diagnostica, Clinica e di Sanità pubblica
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Az. Osp. Arcispedale S. Maria Nuova; U.O. Di Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Di Milano; U.O. Ematologia I - Padiglione Marcora
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
        • Az. Osp. S. Croce Ospedale Generale; Sezione Di Ematologia
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50135
        • Az. Osp. Di Careggi; Divisione Di Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • linfoma non-Hodgkin indolente non follicolare non precedentemente trattato;
  • malattia attiva;
  • >=3 siti coinvolti.

Criteri di esclusione:

  • tipica leucemia linfocitica cronica;
  • altri tumori maligni entro 3 anni prima dello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ della cervice;
  • uso sistemico di corticosteroidi per >1 mese;
  • malattia cardiovascolare significativa;
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
  • infezione da virus dell'epatite B o C o infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: rituximab
1
Altri nomi:
  • MabThera/Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti rimasti liberi da insuccessi dopo 2 anni dalla data di inizio del trattamento
Lasso di tempo: Mese 28
Percentuale di partecipanti che a 2 anni dall'inizio del trattamento sono rimasti liberi da progressione documentata della malattia, recidiva o decesso. Lo stato di fallimento era basato sulla valutazione del tumore eseguita al mese 28. I partecipanti che non avevano una valutazione del tumore al mese 28 sono stati conteggiati come fallimenti.
Mese 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di CR, CRu o PR per fase di studio
Lasso di tempo: Basale, mesi 4, 7 (fase di induzione), 11, 16 (fase di mantenimento), 22, 28, 34 e 40 (fase di follow-up)
CR: scomparsa completa di tutti i sintomi/segni oggettivi di malattia (ingrossamento dei linfonodi, epatomegalia, splenomegalia) per almeno 3 mesi dopo la rivalutazione definitiva al termine della terapia. Per interessamento iniziale del midollo osseo, clearance del midollo osseo documentata dalla biopsia, normalizzazione della conta ematica con granulociti superiori a (>)1.500 per microlitro (/µL), emoglobina >12 grammi per decilitro (g/dL), piastrine >100.000/µL . CRu: scomparsa di tutti i sintomi e quasi tutte le lesioni misurabili, ma persistenza di alcune anomalie radiologiche con normalizzazione di tutte le anomalie biologiche; normalizzazione del performance status per almeno 3 mesi dopo la valutazione definitiva della terapia. PR: riduzione di almeno il 50% (%) del coinvolgimento del linfoma misurabile e valutabile per almeno 4 settimane senza insorgenza di nuove manifestazioni, normalizzazione della conta ematica. I partecipanti senza valutazione alla fine della fase di induzione/mantenimento sono stati considerati non responder.
Basale, mesi 4, 7 (fase di induzione), 11, 16 (fase di mantenimento), 22, 28, 34 e 40 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta per tipo di risposta e fase di studio
Lasso di tempo: Basale, Mesi 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 e 40
CR: scomparsa completa di tutti i sintomi/segni oggettivi di malattia (ingrossamento dei linfonodi, epatomegalia, splenomegalia) per almeno 3 mesi dopo la rivalutazione definitiva al termine della terapia. Per interessamento iniziale del midollo osseo, clearance del midollo osseo documentata dalla biopsia, normalizzazione della conta ematica con granulociti superiori a (>)1.500 per microlitro (/µL), emoglobina >12 grammi per decilitro (g/dL), piastrine >100.000/µL . CRu: scomparsa di tutti i sintomi e quasi tutte le lesioni misurabili, ma persistenza di alcune anomalie radiologiche con normalizzazione di tutte le anomalie biologiche; normalizzazione del performance status per almeno 3 mesi dopo la valutazione definitiva della terapia. PR: riduzione di almeno il 50% (%) del coinvolgimento del linfoma misurabile e valutabile per almeno 4 settimane senza insorgenza di nuove manifestazioni, normalizzazione della conta ematica. I partecipanti senza valutazione alla fine della fase di induzione/mantenimento sono stati considerati non responder.
Basale, Mesi 4, 7, 11, 16, 22, 28, 34 e 40
Sopravvivenza libera da guasti (FFS), percentuale di partecipanti stimati liberi da progressione documentata della malattia, recidiva o decesso
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
I dati FFS sono stati analizzati utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La FFS è stata misurata dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione documentata della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che hanno risposto, i partecipanti che sono stati persi al follow-up, che hanno ritirato il consenso o hanno abbandonato a causa di eventi avversi (AE) sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. I dati riportati si riferiscono a valori fino a 40 mesi.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
FFS - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
La FFS è stata misurata dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione documentata della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che hanno risposto, i partecipanti che sono stati persi al follow-up, che hanno ritirato il consenso o che hanno abbandonato a causa di eventi avversi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
FFS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
La FFS è stata misurata dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione documentata della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. I partecipanti che hanno risposto, i partecipanti che sono stati persi al follow-up, che hanno ritirato il consenso o abbandonato a causa di eventi avversi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. NOTA: il tempo medio di sopravvivenza e il suo errore standard sono stati sottostimati perché l'osservazione più grande è stata censurata e la stima è stata limitata al tempo dell'evento più grande.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti stimati vivi
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
I dati OS sono stati analizzati utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La OS è stata definita come il tempo intercorso tra la prima somministrazione del farmaco in studio e la data del decesso per qualsiasi causa. I dati riportati si riferiscono a valori fino a 40 mesi.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
OS - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
La OS è stata definita come il tempo intercorso tra la prima somministrazione del farmaco in studio e la data del decesso per qualsiasi causa.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
OS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) - Percentuale di partecipanti stimati liberi da malattia
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
I dati DFS sono stati analizzati utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La DFS è stata definita per tutti i partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR/CRu) al mese 1 dopo il completamento del trattamento della fase di induzione (7° mese dello studio) ed è stata misurata dal momento della CR alla data della ricaduta. I partecipanti senza ricaduta sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. I partecipanti deceduti a causa del carico tumorale sono stati considerati in recidiva. I partecipanti che sono morti per qualsiasi altra causa sono stati censurati a partire dalla data della morte. I dati riportati si riferiscono a valori fino a 40 mesi.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
DFS - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
La DFS è stata definita per tutti i pazienti che hanno raggiunto una risposta completa (CR/CRu) al mese 1 dopo il completamento del trattamento della fase di induzione (7° mese dello studio) ed è stata misurata dal momento della risposta completa alla data della recidiva. I partecipanti senza ricaduta sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. I partecipanti deceduti a causa del carico tumorale sono stati considerati in recidiva. I partecipanti che sono morti per qualsiasi altra causa sono stati censurati alla data della morte.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
DFS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
La DFS è stata definita per tutti i partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR/CRu) al mese 1 dopo il completamento del trattamento della fase di induzione (7° mese dello studio) ed è stata misurata dal momento della risposta completa alla data della ricaduta. I partecipanti senza ricaduta sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. I partecipanti deceduti a causa del carico tumorale sono stati considerati in recidiva. I partecipanti che sono morti per qualsiasi altra causa sono stati censurati alla data della morte. NOTA: il tempo medio di sopravvivenza e il suo errore standard sono stati sottostimati perché l'osservazione più grande è stata censurata e la stima è stata limitata al tempo dell'evento più grande.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40.
Sopravvivenza senza progressione (PFS) - Percentuale di partecipanti stimata senza progressi
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
I dati relativi alla PFS sono stati analizzati utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia. I dati riportati si riferiscono a valori fino a 40 mesi.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
PFS - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione documentata della malattia.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
PFS - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata della malattia. NOTA: il tempo medio di sopravvivenza e il suo errore standard sono stati sottostimati perché l'osservazione più grande è stata censurata e la stima è stata limitata al tempo dell'evento più grande.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
Durata della risposta (DR) - Percentuale di partecipanti che dovrebbero mantenere una risposta
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
I dati DR sono stati analizzati utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. La DR è stata definita per tutti i partecipanti che hanno ottenuto una risposta (CR, CRu e PR) al mese 1 dopo il completamento del trattamento della fase di induzione (7° mese dello studio) ed è stata misurata dal momento della risposta fino alla data della progressione o ricaduta. I partecipanti senza recidiva o progressione sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. I partecipanti che sono morti a causa del tumore sono stati considerati in progressione. I partecipanti che sono morti per qualsiasi altra causa sono stati censurati fino alla data di morte.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
DR - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
La DR è stata definita per tutti i partecipanti che hanno ottenuto una risposta (CR, CRu e PR) al mese 1 dopo il completamento del trattamento della fase di induzione (7° mese dello studio) ed è stata misurata dal momento della risposta fino alla data della progressione o ricaduta. I partecipanti senza recidiva o progressione sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. I partecipanti che sono morti a causa del tumore sono stati considerati in progressione. I partecipanti che sono morti per qualsiasi altra causa sono stati censurati fino alla data di morte.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
DR - Tempo all'evento
Lasso di tempo: Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40
La DR è stata definita per tutti i partecipanti che hanno ottenuto una risposta (CR, CRu e PR) al mese 1 dopo il completamento del trattamento della fase di induzione (7° mese dello studio) ed è stata misurata dal momento della risposta fino alla data della progressione o ricaduta. I partecipanti senza recidiva o progressione sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione. I partecipanti che sono morti a causa del tumore sono stati considerati in progressione. I partecipanti che sono morti per qualsiasi altra causa sono stati censurati fino alla data di morte.
Basale, mesi 1-8, 10-12, 14, 16, 22, 28, 34 e 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML18324

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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