Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin 8 mg sublingvální tablety za podmínek nalačno

6. ledna 2020 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Jednodávková, 2-periodická, 2-léčebná, 2-cestná zkřížená bioekvivalenční studie buprenorfinu 8 mg sublingválních tablet za podmínek nalačno.

Předmětem této studie je porovnat rychlost a rozsah absorpce zkoumané formulace buprenorfinových 8 mg sublingválních tablet vyrobených společností Barr Laboratories, Inc. s ekvivalentní perorální dávkou komerčně dostupného referenčního produktu, Subutex® vyráběného společností Reckitt Benckiser, následující a noční půst trvající alespoň 10 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA

Statistické metody: Statistické metody bioekvivalence FDA

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem musí být muž nebo netěhotná, nekojící žena.
  • Subjekt musí být ve věku 18 až 45 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu musí být mezi 18 a 30 (včetně) a subjekt musí vážit minimálně 50 kg (110 liber).
  • Ženské subjekty musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od screeningu do 4 týdnů po dokončení studie. Schválené formy antikoncepce jsou abstinence, dvojitá bariéra, nitroděložní tělísko nasazené alespoň 30 dní před podáním studovaného léku, partner po vasektomii, chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců nebo alespoň 2 roky po menopauze.
  • Subjekt musí dobrovolně souhlasit s účastí v této studii a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas před dokončením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Subjekt je ochoten a schopen zůstat ve studijní jednotce po celou dobu trvání hospitalizace a vrátit se na všechny plánované ambulantní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost předmět nebo platnost studijních výsledků.
  • Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy, obstrukce střev, glaukom, zvětšení prostaty, onemocnění nadledvin, hypertyreóza nebo onemocnění žlučníku. Subjekty s anamnézou cholecystektomie pro léčbu onemocnění žlučníku budou vyloučeny.
  • Ženy užívající jakoukoli perorální antikoncepci včetně pilulek kombinovaných s estrogenem a progestinem, pilulek obsahujících pouze progestin, náplasti nebo vaginálního kroužku během 28 dnů před první dávkou studovaného léku; užívání injekční antikoncepce do 6 měsíců od první dávky; nebo které někdy měly implantáty progestačního hormonu.
  • Ženy užívající hormonální substituční terapii během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
  • Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na buprenorfin, naltrexon nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný produkt.
  • Držel významně abnormální dietu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účastnil se jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Použil jakýkoli volně prodejný (OTC) lék, včetně přípravků proti kašli a nachlazení, vitamínů a bylinných doplňků, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Použil jakýkoli lék na předpis během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Konzumoval nápoje nebo potraviny obsahující alkohol, kofein/xanthin nebo mák 48 hodin před první dávkou studovaného léčiva nebo konzumoval nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 14 dní před první dávkou studovaného léčiva.
  • Byl léčen jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Kouřil nebo užíval tabákové výrobky během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • V minulosti se v posledních 5 letech léčil kvůli zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
  • Je to žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
  • Má jakýkoli piercing v jazyku nebo má piercing ve rtu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Má pozitivní screening moči na zneužívání drog.
  • Má pozitivní test na alkohol v moči nebo dechový test na etanol.
  • Má pozitivní test nebo byl léčen na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací produkt
Buprenorfin 8 mg sublingvální tablety
Lék: Buprenorfin
8 mg sublingvální tablety
Ostatní jména:
  • Subutex®
Aktivní komparátor: Reference Listed Drug
Subutex® 8 mg sublingvální tablety
Lék: Buprenorfin
8 mg sublingvální tablety
Ostatní jména:
  • Subutex®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax buprenorfinu.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin.
Bioekvivalence založená na Cmax buprenorfinu (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě).
Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin.
AUC0-t pro buprenorfin.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin.
Bioekvivalence založená na AUC0-t buprenorfinu (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace).
Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin.
AUC0-inf pro buprenorfin.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin.
Bioekvivalence založená na buprenorfinu AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna).
Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro norbuprenorfin.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin.
Informační srovnání hodnot Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčivé látky v plazmě) pro metabolit norbuprenorfin.
Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin.
AUC0-t pro norbuprenorfin.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace) hodnot pro metabolit norbuprenorfin.
Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin.
AUC0-inf pro norbuprenorfin.
Časové okno: Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin.
Informační srovnání hodnot AUC0-inf (plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna) pro metabolit norbuprenorfin.
Vzorky krve odebrané po dobu 144 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick A Bieberdorf, M.D., CPI, CEDRA Clinical Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-A63-AU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení