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Buprenorphin 8 mg Sublingualtabletten im nüchternen Zustand

6. Januar 2020 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine Einzeldosis-, 2-Perioden-, 2-Behandlungs-, 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie von Buprenorphin 8 mg Sublingualtabletten unter Fastenbedingungen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption einer Prüfformulierung von Buprenorphin 8 mg Sublingualtabletten, hergestellt von Barr Laboratories, Inc., mit einer äquivalenten oralen Dosis des im Handel erhältlichen Referenzprodukts Subutex®, hergestellt von Reckitt Benckiser, zu vergleichen. anschließend und über Nacht fasten von mindestens 10 Stunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertungskriterien: FDA-Bioäquivalenzkriterien

Statistische Methoden: Statistische Methoden der FDA zur Bioäquivalenz

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau sein.
  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein (einschließlich).
  • Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden muss zwischen 18 und 30 (einschließlich) liegen, und der Proband muss mindestens 50 kg (110 lbs) wiegen.
  • Weibliche Probanden müssen zustimmen, eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung vom Screening bis 4 Wochen nach Abschluss der Studie zu verwenden. Zugelassene Formen der Empfängnisverhütung sind Abstinenz, doppelte Barriere, IUP, das mindestens 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments angelegt wurde, Partner mit Vasektomie, chirurgisch steril für mindestens 6 Monate oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause.
  • Der Proband muss der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zustimmen und vor Abschluss aller studienspezifischen Verfahren seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, für die gesamte Dauer der Haftzeit in der Studieneinheit zu bleiben und für alle geplanten ambulanten Besuche zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, onkologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit von gefährden würde das Thema oder die Validität der Studienergebnisse.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Pankreatitis, Darmverschluss, Glaukom, Vergrößerung der Prostata, Nebennierenerkrankung, Hyperthyreose oder Gallenblasenerkrankung. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Cholezystektomie zur Behandlung einer Gallenblasenerkrankung werden ausgeschlossen.
  • Frauen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation orale Kontrazeptiva einschließlich Östrogen- und Progestin-Kombinationspillen, reine Progestin-Pillen, Pflaster oder Vaginalringe einnehmen; Verwendung von injizierbaren Kontrazeptiva innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis; oder die jemals Gestagenhormonimplantate hatten.
  • Frauen, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine Hormonersatztherapie erhalten.
  • Hat einen klinisch signifikanten anormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, EKG oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Buprenorphin, Naltrexon oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.
  • Hat während der 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine signifikant abnormale Ernährung eingenommen.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation Blut oder Plasma gespendet.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation rezeptfreie (OTC) Medikamente verwendet, einschließlich Husten- und Erkältungspräparate, Vitamine und Kräuterzusätze.
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente verwendet.
  • Hat 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation Getränke oder Lebensmittel konsumiert, die Alkohol, Koffein / Xanthin oder Mohn enthalten, oder hat 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruit konsumiert.
  • Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Phenothiazinen, Cimetidin, Carbamazepin usw. behandelt.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation geraucht oder Tabakprodukte verwendet.
  • Wurde in den letzten 5 Jahren wegen Drogenmissbrauchs (einschließlich Alkohol) behandelt.
  • Ist eine Frau mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation ein Zungenpiercing oder ein Lippenpiercing.
  • Hat einen positiven Urintest für Missbrauchsdrogen.
  • Hat einen positiven Urin-Alkoholtest oder Ethanol-Atemtest.
  • Hat einen positiven Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV oder wurde behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungstestprodukt
Buprenorphin 8 mg Sublingualtabletten
Arzneimittel: Buprenorphin
8 mg Sublingualtabletten
Andere Namen:
  • Subutex®
Aktiver Komparator: Referenzgelistetes Medikament
Subutex® 8 mg Sublingualtabletten
Arzneimittel: Buprenorphin
8 mg Sublingualtabletten
Andere Namen:
  • Subutex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Buprenorphin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 144 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Cmax von Buprenorphin (maximal beobachtete Konzentration des Wirkstoffs im Plasma).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 144 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-t für Buprenorphin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 144 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Buprenorphin AUC0-t (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 144 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-inf für Buprenorphin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 144 Stunden gesammelt wurden.
Bioäquivalenz basierend auf Buprenorphin AUC0-inf (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich).
Blutproben, die über einen Zeitraum von 144 Stunden gesammelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax für Norbuprenorphin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 144 Stunden gesammelt wurden.
Informativer Vergleich der Cmax-Werte (maximal beobachtete Konzentration der Arzneimittelsubstanz im Plasma) für den Metaboliten Norbuprenorphin.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 144 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-t für Norbuprenorphin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 144 Stunden gesammelt wurden.
Informativer Vergleich der AUC0-t-Werte (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration) für den Metaboliten Norbuprenorphin.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 144 Stunden gesammelt wurden.
AUC0-inf für Norbuprenorphin.
Zeitfenster: Blutproben, die über einen Zeitraum von 144 Stunden gesammelt wurden.
Informativer Vergleich der AUC0-inf-Werte (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich) für den Metaboliten Norbuprenorphin.
Blutproben, die über einen Zeitraum von 144 Stunden gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederick A Bieberdorf, M.D., CPI, CEDRA Clinical Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-A63-AU

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