Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina 8 mg tabletki podjęzykowe na czczo

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Jednodawkowe, 2-okresowe, 2-leczeniowe, dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności buprenorfiny 8 mg w postaci tabletek podjęzykowych na czczo.

Celem tego badania jest porównanie szybkości i stopnia wchłaniania badanej postaci buprenorfiny w tabletkach podjęzykowych 8 mg produkowanej przez Barr Laboratories, Inc. następnie i na czczo przez co najmniej 10 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA

Metody statystyczne: Metody statystyczne biorównoważności FDA

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą piersią.
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) podmiotu musi wynosić od 18 do 30 (włącznie), a podmiot musi ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów).
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od badania przesiewowego do 4 tygodni po zakończeniu badania. Zatwierdzone formy antykoncepcji to abstynencja, podwójna bariera, wkładka wewnątrzmaciczna założona co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku, partner po wazektomii, sterylność chirurgiczna przez co najmniej 6 miesięcy lub co najmniej 2 lata po menopauzie.
  • Uczestnik musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość pozostania w jednostce badawczej przez cały okres odosobnienia i powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty ambulatoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, onkologicznej lub psychiatrycznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu temat lub ważność wyników badań.
  • Historia lub obecność zapalenia trzustki, niedrożności jelit, jaskry, przerostu prostaty, choroby nadnerczy, nadczynności tarczycy lub choroby pęcherzyka żółciowego. Osoby z historią cholecystektomii w leczeniu choroby pęcherzyka żółciowego zostaną wykluczone.
  • Kobiety przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne, w tym pigułki zawierające estrogen i progestagen, pigułki zawierające tylko progestagen, plaster lub krążek dopochwowy w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku; stosowanie środków antykoncepcyjnych we wstrzyknięciach w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki; lub które kiedykolwiek miały wszczepione hormony progestagenowe.
  • Kobiety przyjmujące hormonalną terapię zastępczą w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ma istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii choroby, EKG lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na buprenorfinę, naltrekson lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt.
  • Był na znacząco nieprawidłowej diecie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  • Oddał krew lub osocze w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), w tym leki na kaszel i przeziębienie, witaminy i suplementy ziołowe, w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosował jakikolwiek lek na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Spożywał napoje lub żywność zawierającą alkohol, kofeinę/ksantynę lub mak od 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku lub spożywał napoje lub żywność zawierającą grejpfrut od 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Był leczony jakimikolwiek znanymi lekami zmieniającymi enzymy, takimi jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Palił lub używał wyrobów tytoniowych w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma historię leczenia uzależnień (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Jest kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  • Miał kolczyk w języku lub wargę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ma pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
  • Ma pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu lub testu oddechowego na obecność etanolu.
  • Ma pozytywny wynik testu lub był leczony na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt testowy
Buprenorfina 8 mg tabletki podjęzykowe
Lek: Buprenorfina
Tabletki podjęzykowe 8 mg
Inne nazwy:
  • Subutex®
Aktywny komparator: Lek z listy referencyjnej
Subutex® 8 mg tabletki podjęzykowe
Lek: Buprenorfina
Tabletki podjęzykowe 8 mg
Inne nazwy:
  • Subutex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax buprenorfiny.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
Biorównoważność na podstawie Cmax buprenorfiny (maksymalne obserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu).
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
AUC0-t dla buprenorfiny.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
Biorównoważność na podstawie AUC0-t buprenorfiny (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia).
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
AUC0-inf dla buprenorfiny.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf buprenorfiny (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności).
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla norbuprenorfiny.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
Informacyjne porównanie wartości Cmax (maksymalne obserwowane stężenie substancji leczniczej w osoczu) dla metabolitu norbuprenorfiny.
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
AUC0-t dla norbuprenorfiny.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-t (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia) dla metabolitu norbuprenorfiny.
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
AUC0-inf dla norbuprenorfiny.
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.
Informacyjne porównanie wartości AUC0-inf (pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności) dla metabolitu norbuprenorfiny.
Próbki krwi zebrane w ciągu 144 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederick A Bieberdorf, M.D., CPI, CEDRA Clinical Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-A63-AU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami