Buprenorfin 8 mg sublingvální tablety za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem musí být muž nebo netěhotná, nekojící žena.
• Subjekt musí být ve věku 18 až 45 let (včetně).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu musí být mezi 18 a 30 (včetně) a subjekt musí vážit minimálně 50 kg (110 liber).
• Ženské subjekty musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od screeningu do 4 týdnů po dokončení studie. Schválené formy antikoncepce jsou abstinence, dvojitá bariéra, nitroděložní tělísko nasazené alespoň 30 dní před podáním studovaného léku, partner po vasektomii, chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců nebo alespoň 2 roky po menopauze.
• Subjekt musí dobrovolně souhlasit s účastí v této studii a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas před dokončením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
• Subjekt je ochoten a schopen zůstat ve studijní jednotce po celou dobu trvání hospitalizace a vrátit se na všechny plánované ambulantní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost předmět nebo platnost studijních výsledků.
• Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy, obstrukce střev, glaukom, zvětšení prostaty, onemocnění nadledvin, hypertyreóza nebo onemocnění žlučníku. Subjekty s anamnézou cholecystektomie pro léčbu onemocnění žlučníku budou vyloučeny.
• Ženy užívající jakoukoli perorální antikoncepci včetně pilulek kombinovaných s estrogenem a progestinem, pilulek obsahujících pouze progestin, náplasti nebo vaginálního kroužku během 28 dnů před první dávkou studovaného léku; užívání injekční antikoncepce do 6 měsíců od první dávky; nebo které někdy měly implantáty progestačního hormonu.
• Ženy užívající hormonální substituční terapii během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
• Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na buprenorfin, naltrexon nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný produkt.
• Držel významně abnormální dietu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Účastnil se jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Použil jakýkoli volně prodejný (OTC) lék, včetně přípravků proti kašli a nachlazení, vitamínů a bylinných doplňků, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Použil jakýkoli lék na předpis během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Konzumoval nápoje nebo potraviny obsahující alkohol, kofein/xanthin nebo mák 48 hodin před první dávkou studovaného léčiva nebo konzumoval nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 14 dní před první dávkou studovaného léčiva.
• Byl léčen jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Kouřil nebo užíval tabákové výrobky během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
• V minulosti se v posledních 5 letech léčil kvůli zneužívání návykových látek (včetně alkoholu).
• Je to žena s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
• Má jakýkoli piercing v jazyku nebo má piercing ve rtu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Má pozitivní screening moči na zneužívání drog.
• Má pozitivní test na alkohol v moči nebo dechový test na etanol.
• Má pozitivní test nebo byl léčen na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.