Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sentinel koncept v časném stadiu rakoviny děložního čípku

30. června 2011 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Prospektivní, randomizovaná a multicentrická studie pro vyšetřování valence sentinelových lymfatických uzlin konceptu u pacientů s rakovinou děložního čípku ≤ 2 cm

Cílem této studie je zjistit, zda samotné odstranění sentinelových lymfatických uzlin u žen s časným karcinomem děložního čípku vede ke stejně dlouhému celkovému přežití jako celá systematická disekce lymfatických uzlin a zároveň je doprovázeno výrazným snížením související intra a pooperační komplikace disekce lymfatických uzlin.

Za tímto účelem bylo randomizováno asi 1200 pacientek s histologicky zajištěným karcinomem děložního čípku ve stadiích FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 nebo L1 V0, FIGO1b1 L0 nebo L1 V0= 2 cm randomizace. Ve větvi A probíhá výhradně disekce sentinelové uzliny, ve větvi B celá disekce pánevních uzlin. Poté probíhá v lymfatických uzlinách bez nádoru odstranění dělohy radikální hysterektomií nebo na přání dětí radikální trachelektomií. U postižených nádorových lymfatických uzlin probíhá systematická disekce pánevních a periaortálních lymfatických uzlin s následnou primární radiochemoterapií.

Primárním cílem je celkové přežití; to musí být pro obě skupiny stejné. Sekundárním cílem je peri- a pooperační morbidita včetně kvality života, přínos pro ženy musí být evidentní při disekci sentinelových lymfatických uzlin, nemusí u obou skupin vykazovat žádný významný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po randomizaci a zařazení do experimentální nebo kontrolní skupiny se provede lymfadenektomie.

Lze použít čtyři různé techniky: 1) laparoskopická transperitoneální 2) laparoskopická retroperitoneální 3) otevřená extraperitoneální 4) otevřená transperitoneální. Provádí se radioaktivní značení sentinelových lymfatických uzlin koloidem značeným techneciem a/nebo patentní modří. Den před operací se subepiteliálně do děložního čípku ve 12, 3, 6 a 9 hodin vstříkne 50 mBq 99technecium nebo v den operace 10 mBq 99technecium. Předoperačně se stejným způsobem subepiteliálně vstříknou 4 cm3 patentní modři. Na začátku operace je vyloučeno parametrické postižení tumoru, intrabdominální diseminace tumoru, invaze vezika-cervikálního a rekto-vaginálního septa. Provede se výplach slepé uličky pro cytologickou analýzu. Retroperitoneum je otevřeno laterálně od iliakálních cév a jsou odstraněny modře zbarvené lymfatické nebo radioaktivní uzliny. Radioaktivní signál sentinelové lymfatické uzliny je dokumentován v počtech za sekundu (cps).

Pokud není detekována sentinelová lymfatická uzlina, provede se kompletní disekce pánevních lymfatických uzlin. Pokud jsou zobrazeny pánevní lymfatické uzliny postižené nádorem, provede se disekce paraaortálních lymfatických uzlin. Pokud jsou sentinelové nebo pánevní lymfatické uzliny na zmrazených řezech uváděny jako bez tumoru, provede se radikální hysterektomie nebo radikální trachelektomie. Radikální hysterektomie následuje v prodloužení varianty typu 2. U pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami ve zmrazeném řezu nebo v definitivní histopatologii se provádí primární chemoradiace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité University of Berlin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Achim Schneider, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofského index
  • Pacienti ve věku 18-70 let
  • Histologicky zajištěná rakovina děložního čípku (rakovina dlaždicového epitelu nebo adenoidů, adenoskvamózní rakovina)
  • Stadion FIGO od 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 nebo L1 V0, do FIGO 1b1 L0 nebo L1 V0 ≤ 2 cm
  • Vyplněný a podepsaný formulář souhlasu
  • Kvality spolupráce pacientů
  • Provedeno vysvětlení pacientů a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Tloušťka tumoru > 2 cm, FIGO- staging > 1b1
  • Neuroendokrinní nádorové nebo smíšené typy s neuroendokrinními tkáněmi
  • Nádorová invaze do cévního systému (V1)
  • Těhotenství, během laktace ženy bez spolehlivé antikoncepce během radiochemoterapie
  • Existující maligní onemocnění (Výjimka: bazaliom kůže)
  • Radioterapie pánve v anamnéze
  • Závažná interní přidružená onemocnění (infarkt myokardu, srdeční patologie, srdeční insuficience NYHA III/IV, těžká chronická obstrukční bronchopulmonální nemoc, ledvinová insuficience, diabetes mellitus špatně regulovaný, nekontrolované infekce) Anestezie není povolena
  • Psychiatrická onemocnění, která oddalují účast a následnou péči
  • HIV infekce, nebo spíše onemocnění AIDS
  • Drogově závislý
  • Precedentní motorické nebo senzorické polyneuropatie > CTC stupeň 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sentinelova lymfadenektomie skupiny A
Ve skupině A se provádí výhradně sentinelová lymfadenektomie
Postup: Lymfadenektomie u rakoviny děložního čípku
Sentinelová lymfadenektomie vs systematická pánevní lymfadenektomie
Ostatní jména:
  • Disekce sentinelové uzliny a radikální disekce pánve
Aktivní komparátor: Skupina B radikální pánevní lymfadenektomie
ve skupině B se provádí radikální systematická pánevní lymfadenektomie. U pacientek s lymfatickými uzlinami bez tumoru se provádí buď radikální hysterektomie, nebo u žen usilujících o rodičovství radikální trachelektomie. Pokud jsou lymfatické uzliny postiženy nádorem, doporučuje se systematická pánevní a paraaortální lymfadenektomie s následnou primární chemoradiací.
Postup: Lymfadenektomie u rakoviny děložního čípku
Sentinelová lymfadenektomie vs systematická pánevní lymfadenektomie
Ostatní jména:
  • Disekce sentinelové uzliny a radikální disekce pánve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
Primárním cílem studie je, že celkové přežití pacientů se sentinelovým konceptem se nemusí lišit od přežití pacientů se systematickou disekcí lymfatických uzlin.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nemocnost
Časové okno: jeden rok
Sekundárními cílovými body studie jsou procento peri- a pooperačních komplikací a kvalita života po EORTC QLQ C-30 a lokální kontrole. Procento místní kontroly nesmí vykazovat žádný rozdíl pro obě skupiny. Procento komplikací a kvalita života musí být signifikantně lepší v větvi s disekcí sentinelové lymfatické uzliny.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA1/207/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení