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Concetto di sentinella nel cancro cervicale in fase iniziale

30 giugno 2011 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany

Studio prospettico, randomizzato e multicentrico per lo studio della valenza del concetto di linfonodi sentinella in pazienti con carcinoma cervicale ≤ 2 cm

Scopo del presente studio è verificare se la sola asportazione dei linfonodi sentinella nelle donne con carcinoma della cervice in fase iniziale porti, a parità di durata, alla sopravvivenza globale come l'intera dissezione sistematica del linfonodo e allo stesso tempo sia accompagnata da una considerevole riduzione di complicanze intra e postoperatorie associate alla dissezione linfonodale.

A questo scopo sono state randomizzate circa 1200 pazienti con carcinoma della cervice istologicamente accertato in stadi FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 o L1 V0, FIGO1b1 L0 o L1 V0= 2 cm di randomizzazione. Nel ramo A avviene esclusivamente la dissezione del linfonodo sentinella, nel ramo B avviene la dissezione dell'intero linfonodo pelvico. Successivamente avviene nei linfonodi liberi da tumore l'asportazione dell'utero mediante isterectomia radicale o, in presenza del desiderio dei bambini, trachelectomia radicale. Nei linfonodi tumorali colpiti avviene la dissezione linfonodale pelvica e periaortica sistematica seguita da radiochemioterapia primaria.

L'endpoint primario è la sopravvivenza globale; questo per entrambi i gruppi deve essere uguale. L'endpoint secondario è la morbilità peri e postoperatoria inclusa la qualità della vita, i benefici per le donne devono essere evidenti con la dissezione del linfonodo sentinella, non devono mostrare differenze significative per entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione e l'assegnazione al gruppo sperimentale o di controllo viene eseguita la linfoadenectomia.

Possono essere utilizzate quattro diverse tecniche: 1) laparoscopica transperitoneale 2) laparoscopica retroperitoneale 3) aperta extraperitoneale 4) aperta transperitoneale. Viene eseguita la marcatura radioattiva dei linfonodi sentinella con colloide marcato con 99tecnezio e/o patent blue. Il giorno prima dell'intervento 50 mBq 99tecnezio o il giorno dell'intervento 10 mBq 99tecnezio vengono iniettati per via subepiteliale nella cervice alle ore 12, 3, 6 e 9. Prima dell'intervento vengono iniettati 4 cc di patent blue nello stesso modo subepitelialmente. All'inizio dell'intervento sono esclusi il coinvolgimento del tumore parametrico, la disseminazione intraddominale del tumore, l'invasione del setto vescico-cervicale e retto-vaginale. Viene eseguito un lavaggio del cul-de-sac per l'analisi citologica. Il retroperitoneo viene aperto lateralmente ai vasi iliaci e la linfa di colore blu o i linfonodi radioattivi vengono rimossi. Il segnale radioattivo del linfonodo sentinella è documentato in conteggi al secondo (cps).

Se non viene rilevato alcun linfonodo sentinella, viene eseguita una dissezione linfonodale pelvica completa. Se vengono mostrati i linfonodi pelvici interessati dal tumore, viene eseguita la dissezione dei linfonodi paraaortici. Se i linfonodi sentinella o pelvici sono citati come liberi da tumore nelle sezioni congelate, viene eseguita l'isterectomia radicale o la trachelectomia radicale. L'isterectomia radicale segue in estensione una variazione di tipo 2. Nei pazienti con linfonodi positivi in ​​sezione congelata o in istopatologia definitiva si esegue la chemioradioterapia primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité University of Berlin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Achim Schneider, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di Karnofsky
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Cancro della cervice accertato istologicamente (cancro dell'epitelio squamoso o delle adenoidi, cancro adenosquamoso)
  • Stadio FIGO da 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 o L1 V0, fino a FIGO 1b1 L0 o L1 V0 ≤ 2cm
  • Modulo di consenso compilato e firmato
  • Qualità di cooperazione dei pazienti
  • Spiegazione eseguita pazienti e consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Spessore del tumore > 2 cm, stadiazione FIGO > 1b1
  • Tipi tumorali neuroendocrini o misti con tessuti neuroendocrini
  • Invasione tumorale nel sistema vascolare (V1)
  • Gravidanza, durante l'allattamento donne senza contraccezione affidabile durante la radiochemioterapia
  • Malattie maligne esistenti (eccezione: basalioma della pelle)
  • Radioterapia del bacino nell'anamnesi
  • Gravi malattie interne associate (infarto miocardico, patologia cardiaca, insufficienza cardiaca NYHA III/IV, malattia broncopolmonare cronica ostruttiva grave, insufficienza renale, diabete mellito scarsamente regolato, infezioni non controllate) Anestesia non consentita
  • Malattie psichiatriche, che rimandano la partecipazione e il dopo cura
  • Infezione da HIV, o meglio malattia da AIDS
  • Drogato
  • Precedenti polineuropatie motorie o sensoriali>CTC grado 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Linfoadenectomia sentinella di gruppo A
Nel gruppo A viene eseguita esclusivamente la linfoadenectomia sentinella
Procedura: Linfadenectomia nel cancro cervicale
Linfoadenectomia sentinella vs linfoadenectomia pelvica sistematica
Altri nomi:
  • Dissezione del linfonodo sentinella e dissezione pelvica radicale
Comparatore attivo: Linfadenectomia pelvica radicale di gruppo B
nel gruppo B viene eseguita la linfoadenectomia pelvica sistematica radicale. Nelle pazienti con linfonodi liberi da tumore viene eseguita l'isterectomia radicale o, nelle donne in cerca di paternità, la trachelectomia radicale. Se i linfonodi sono interessati dal tumore, si raccomanda la linfoadenectomia pelvica e paraaortica sistematica seguita da chemioradioterapia primaria.
Procedura: Linfadenectomia nel cancro cervicale
Linfoadenectomia sentinella vs linfoadenectomia pelvica sistematica
Altri nomi:
  • Dissezione del linfonodo sentinella e dissezione pelvica radicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
L'endpoint primario dello studio è che la sopravvivenza globale dei pazienti con concetto sentinella non deve differenziarsi da quella dei pazienti con dissezione linfonodale sistematica.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morbilità
Lasso di tempo: un anno
Gli endpoint secondari dello studio sono la percentuale di complicanze peri e postoperatorie e la qualità della vita dopo EORTC QLQ C-30 e controllo locale. La percentuale di controllo locale non deve presentare differenze per entrambi i gruppi. La percentuale di complicanze e la qualità della vita devono essere significativamente migliori nelle branche con dissezione del linfonodo sentinella.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA1/207/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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