Sentinel koncept v časném stadiu rakoviny děložního čípku
Prospektivní, randomizovaná a multicentrická studie pro vyšetřování valence sentinelových lymfatických uzlin konceptu u pacientů s rakovinou děložního čípku ≤ 2 cm
Cílem této studie je zjistit, zda samotné odstranění sentinelových lymfatických uzlin u žen s časným karcinomem děložního čípku vede ke stejně dlouhému celkovému přežití jako celá systematická disekce lymfatických uzlin a zároveň je doprovázeno výrazným snížením související intra a pooperační komplikace disekce lymfatických uzlin.
Za tímto účelem bylo randomizováno asi 1200 pacientek s histologicky zajištěným karcinomem děložního čípku ve stadiích FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 nebo L1 V0, FIGO1b1 L0 nebo L1 V0= 2 cm randomizace. Ve větvi A probíhá výhradně disekce sentinelové uzliny, ve větvi B celá disekce pánevních uzlin. Poté probíhá v lymfatických uzlinách bez nádoru odstranění dělohy radikální hysterektomií nebo na přání dětí radikální trachelektomií. U postižených nádorových lymfatických uzlin probíhá systematická disekce pánevních a periaortálních lymfatických uzlin s následnou primární radiochemoterapií.
Primárním cílem je celkové přežití; to musí být pro obě skupiny stejné. Sekundárním cílem je peri- a pooperační morbidita včetně kvality života, přínos pro ženy musí být evidentní při disekci sentinelových lymfatických uzlin, nemusí u obou skupin vykazovat žádný významný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po randomizaci a zařazení do experimentální nebo kontrolní skupiny se provede lymfadenektomie.
Lze použít čtyři různé techniky: 1) laparoskopická transperitoneální 2) laparoskopická retroperitoneální 3) otevřená extraperitoneální 4) otevřená transperitoneální. Provádí se radioaktivní značení sentinelových lymfatických uzlin koloidem značeným techneciem a/nebo patentní modří. Den před operací se subepiteliálně do děložního čípku ve 12, 3, 6 a 9 hodin vstříkne 50 mBq 99technecium nebo v den operace 10 mBq 99technecium. Předoperačně se stejným způsobem subepiteliálně vstříknou 4 cm3 patentní modři. Na začátku operace je vyloučeno parametrické postižení tumoru, intrabdominální diseminace tumoru, invaze vezika-cervikálního a rekto-vaginálního septa. Provede se výplach slepé uličky pro cytologickou analýzu. Retroperitoneum je otevřeno laterálně od iliakálních cév a jsou odstraněny modře zbarvené lymfatické nebo radioaktivní uzliny. Radioaktivní signál sentinelové lymfatické uzliny je dokumentován v počtech za sekundu (cps).
Pokud není detekována sentinelová lymfatická uzlina, provede se kompletní disekce pánevních lymfatických uzlin. Pokud jsou zobrazeny pánevní lymfatické uzliny postižené nádorem, provede se disekce paraaortálních lymfatických uzlin. Pokud jsou sentinelové nebo pánevní lymfatické uzliny na zmrazených řezech uváděny jako bez tumoru, provede se radikální hysterektomie nebo radikální trachelektomie. Radikální hysterektomie následuje v prodloužení varianty typu 2. U pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami ve zmrazeném řezu nebo v definitivní histopatologii se provádí primární chemoradiace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité University of Berlin
-
Kontakt:
- Achim Schneider, Professor
- Telefonní číslo: +49 30 450 564 172
- E-mail: achim.schneider@charite.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Achim Schneider, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Karnofského index
- Pacienti ve věku 18-70 let
- Histologicky zajištěná rakovina děložního čípku (rakovina dlaždicového epitelu nebo adenoidů, adenoskvamózní rakovina)
- Stadion FIGO od 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 nebo L1 V0, do FIGO 1b1 L0 nebo L1 V0 ≤ 2 cm
- Vyplněný a podepsaný formulář souhlasu
- Kvality spolupráce pacientů
- Provedeno vysvětlení pacientů a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Tloušťka tumoru > 2 cm, FIGO- staging > 1b1
- Neuroendokrinní nádorové nebo smíšené typy s neuroendokrinními tkáněmi
- Nádorová invaze do cévního systému (V1)
- Těhotenství, během laktace ženy bez spolehlivé antikoncepce během radiochemoterapie
- Existující maligní onemocnění (Výjimka: bazaliom kůže)
- Radioterapie pánve v anamnéze
- Závažná interní přidružená onemocnění (infarkt myokardu, srdeční patologie, srdeční insuficience NYHA III/IV, těžká chronická obstrukční bronchopulmonální nemoc, ledvinová insuficience, diabetes mellitus špatně regulovaný, nekontrolované infekce) Anestezie není povolena
- Psychiatrická onemocnění, která oddalují účast a následnou péči
- HIV infekce, nebo spíše onemocnění AIDS
- Drogově závislý
- Precedentní motorické nebo senzorické polyneuropatie > CTC stupeň 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sentinelova lymfadenektomie skupiny A
Ve skupině A se provádí výhradně sentinelová lymfadenektomie
|
Sentinelová lymfadenektomie vs systematická pánevní lymfadenektomie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B radikální pánevní lymfadenektomie
ve skupině B se provádí radikální systematická pánevní lymfadenektomie.
U pacientek s lymfatickými uzlinami bez tumoru se provádí buď radikální hysterektomie, nebo u žen usilujících o rodičovství radikální trachelektomie.
Pokud jsou lymfatické uzliny postiženy nádorem, doporučuje se systematická pánevní a paraaortální lymfadenektomie s následnou primární chemoradiací.
|
Sentinelová lymfadenektomie vs systematická pánevní lymfadenektomie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
|
Primárním cílem studie je, že celkové přežití pacientů se sentinelovým konceptem se nemusí lišit od přežití pacientů se systematickou disekcí lymfatických uzlin.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nemocnost
Časové okno: jeden rok
|
Sekundárními cílovými body studie jsou procento peri- a pooperačních komplikací a kvalita života po EORTC QLQ C-30 a lokální kontrole.
Procento místní kontroly nesmí vykazovat žádný rozdíl pro obě skupiny.
Procento komplikací a kvalita života musí být signifikantně lepší v větvi s disekcí sentinelové lymfatické uzliny.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA1/207/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .