Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel koncept i tidligt stadie livmoderhalskræft

30. juni 2011 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Prospektiv, randomiseret og multicenter undersøgelse til undersøgelse af valens af sentinel lymfeknuder koncept hos patienter med livmoderhalskræft ≤ 2 cm

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om fjernelse alene af sentinel-lymfeknuder hos kvinder med tidligt cervixcarcinom fører til, i samme længde, samlet overlevelse som hel systematisk dissektion af lymfeknuder og samtidig er ledsaget af en betydelig reduktion af associerede intra- og postoperative komplikationer af lymfeknudedissektion.

Til dette formål blev randomiseret omkring 1200 patienter med histologisk sikret cervixcarcinom i stadier FIGO 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 eller L1 V0, FIGO1b1 L0 eller L1 V0= 2 cm randomisering. I grenen A foregår udelukkende dissektion af sentinel lymfeknude, i grenen B foregår hele bækken lymfeknude dissektion. Bagefter finder sted i tumorfri lymfeknuder fjernelse af livmoderen ved en radikal hysterektomi eller, i nærværelse af børns ønske, radikal trachelektomi. I afficerede tumorlymfeknuder finder systematisk bækken- og periaorta-lymfeknudedissektion sted efterfulgt af primær radiokemoterapi.

Primært slutpunkt er overordnet overlevelse; dette for begge grupper skal være ens. Sekundært endepunkt er peri- og postoperativ morbiditet inklusive livskvalitet, fordelene for kvinder skal være tydelige med sentinellymfeknudedissektion, behøver ikke at vise nogen signifikant forskel for begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter randomisering og tildeling til eksperimentel eller kontrolgruppe udføres lymfadenektomi.

Fire forskellige teknikker kan anvendes: 1) laparoskopisk transperitoneal 2) laparoskopisk retroperitoneal 3) åben ekstraperitoneal 4) åben transperitoneal. Radioaktiv mærkning af sentinel-lymfeknuder med 99technetium-mærket kolloid og/eller patentblåt udføres. Dagen før operationen injiceres 50mBq 99technetium eller på operationsdagen 10 mBq 99technetium subepithelialt i livmoderhalsen kl. 12, 3, 6 og 9. Præoperativt injiceres 4 cc patentblåt på samme måde subepithelialt. Ved begyndelsen af ​​operationen er parametrisk tumorinvolvering, intrabdominal tumorudbredelse, invasion af vesica-cervikal og rekto-vaginal septum udelukket. Der udføres en skylning af blind vej til cytologisk analyse. Retroperitoneum åbnes på siden af ​​iliaca-karrene, og blåfarvede lymfe eller radioaktive knuder fjernes. Sentinellymfeknudens radioaktive signal er dokumenteret i counts per second (cps).

Hvis der ikke påvises en sentinel-lymfeknude, udføres fuldstændig bækkenlymfeknudedissektion. Hvis der er vist tumor involverede bækkenlymfeknuder, udføres paraaorta lymfeknudedissektion. Hvis sentinel- eller bækkenlymfeknuder er angivet som tumorfri ved frosne snit, udføres radikal hysterektomi eller radikal trachelektomi. Radikal hysterektomi følger i forlængelse af en type-2 variation. Hos patienter med positive lymfeknuder i frosset snit eller i definitiv histopatologi udføres primær kemoradiation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité University of Berlin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Achim Schneider, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky indeks
  • Patienter i alderen 18-70 år
  • Histologisk sikret livmoderhalskræft (pladeepitel- eller adenoidkræft, adenosquamøs cancer)
  • Stadion FIGO fra 1a1 L1 V0, FIGO 1a2 L0 eller L1 V0, til FIGO 1b1 L0 eller L1 V0 ≤ 2 cm
  • Udfyldt og underskrevet samtykkeerklæring
  • Patienternes samarbejdskvaliteter
  • Udført forklaring patienter og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumortykkelse > 2 cm, FIGO-stadieinddeling > 1b1
  • Neuroendokrine tumorer eller blandede typer med neuroendokrine væv
  • Tumorinvasion i vaskulært system (V1)
  • Graviditet, under amning kvinder uden pålidelig prævention under radiokemoterapi
  • Eksisterende maligne sygdomme (undtagelse: basaliom i huden)
  • Strålebehandling af bækken i anamnese
  • Alvorlige indre associerede sygdomme (myokardieinfarkt, hjertepatologi, hjerteinsufficiens NYHA III/IV, Svær kronisk obstruktiv bronkopulmonal sygdom, nyreinsufficiens, diabetes mellitus dårligt reguleret, ukontrollerede infektioner) Anæstesi ikke tilladt
  • Psykiatriske sygdomme, som udsætter deltagelse og efterbehandling
  • HIV-infektion, eller rettere sagt AIDS-sygdom
  • Stofafhængig
  • Præcedens motoriske eller sensoriske polyneuropatier>CTC grad 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A Sentinel lymfadenektomi
I gruppe A udføres udelukkende sentinel lymfadenektomi
Procedure: Lymfadenektomi ved livmoderhalskræft
Sentinel-lymfadenektomi vs systematisk bækkenlymfadenektomi
Andre navne:
  • Sentinel node dissektion og radikal bækken dissektion
Aktiv komparator: Gruppe B radikal bækkenlymfadenektomi
i gruppe B foretages radikal systematisk bækkenlymfadenektomi. Hos patienter med tumorfri lymfeknuder udføres enten radikal hysterektomi eller, hos kvinder, der søger forældreskab, radikal trachelektomi. Hvis lymfeknuder er tumor-involveret, anbefales systematisk bækken- og paraaorta-lymfadenektomi efterfulgt af primær kemoradiation.
Procedure: Lymfadenektomi ved livmoderhalskræft
Sentinel-lymfadenektomi vs systematisk bækkenlymfadenektomi
Andre navne:
  • Sentinel node dissektion og radikal bækken dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
Det primære endepunkt for undersøgelsen er, at den samlede overlevelse af patienter med sentinel-koncept ikke skal adskille sig fra patienter med systematisk lymfeknudedissektion.
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygelighed
Tidsramme: et år
Sekundære undersøgelses endepunkter er peri-und postoperative komplikationer procent og livskvalitet efter EORTC QLQ C-30 og lokal kontrol. Lokal kontrolprocent må ikke udvise nogen forskel for begge grupper. Komplikationsprocenten og livskvaliteten skal være signifikant bedre i grenen med sentinel-lymfeknudedissektion.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA1/207/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger