Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost tablet ORF u dětských pacientů

11. října 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Otevřená studie k charakterizaci farmakokinetiky a bezpečnosti tablet oxykodon hydrochloridu q12h s řízeným uvolňováním (ORF) u pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let včetně, kteří vyžadují opioidní analgezii

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) jednorázových tablet ORF u pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let včetně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital/Children and Adolescent Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Kuopio University Hospital/Operative Services and Intensive Care
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3214
        • Waikato Clinical Research (2008) Ltd
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • LS Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital Association
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Facility
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • F3900 C.S. Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5070
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Med Center of Dallas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2420
        • University of Washington School of Medicine - Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem a případně souhlas pacienta.
  • Děti obou pohlaví ve věku 6 až 16 let včetně.
  • Mají nebo se očekává, že budou mít středně silnou až silnou bolest po delší dobu vyžadující ústavní léčbu opioidními analgetiky po dobu alespoň 12 hodin, protože to je minimální doba trvání léčby v období studie.
  • Aby pacienti dostali první perorální dávku, musí mít respirační stabilitu, včetně trvalého SpO2 alespoň 92 % s doplňkovým kyslíkem nebo bez něj během 15 minut těsně před podáním dávky.
  • Po dobu léčby studie musí být hospitalizován.
  • Předpokládaná potřeba opioidního analgetika pacienta během prvních 12 hodin, které budou následovat po podání ORF, musí být ekvivalentní alespoň 10 mg intravenózního (IV) morfinu.
  • Mít adekvátní kontrolu bolesti během 6 hodin před podáním studovaného léku na základě příslušného klinického hodnocení.
  • Musí být dostatečně ostražitý, aby mohl komunikovat a dokončit revidovanou stupnici bolesti tváří (FPS-R) nebo 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS).
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat vhodnou a spolehlivou metodu antikoncepce (např. bariéru s další spermicidní pěnou nebo želé, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci) nebo abstinovat.
  • Pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test a nesmí být kojící.
  • Tablety musí být schopny polykat celé.
  • Musí mít stabilní životní funkce.
  • Musí mít cévní přístup pro usnadnění odběru krve.
  • Musí být ochoten a schopen se účastnit všech aspektů této studie zahrnujících užívání perorálních léků, hodnocení pacienta a flebotomii, jak je doloženo písemným informovaným souhlasem rodiče nebo zákonného zástupce a písemným souhlasem pacienta, pokud to vyžaduje místní IRB/EC.
  • Musíte být ochotni nechat si odebrat až 10 mililitrů (ml) krve pro analýzu krve (7 ml pro primární PK a 3 ml pro sekundární PK analýzu); a až 10 ml krve pro předem specifikované bezpečnostní laboratorní testy, bez obav o bezpečnost.
  • Musí být léčen opioidem po dobu minimálně 96 hodin před první dávkou ORF.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti nebo zdravotní kontraindikace pro použití oxykodonu (to nevylučuje pacienty s anamnézou očekávaných nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (AE), jako je točení hlavy, závratě, sedace, nevolnost nebo zvracení).
  • Jakákoli současná anamnéza lékařských nebo chirurgických stavů, které by mohly významně interferovat s gastrointestinální absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním oxykodonu (to zahrnuje jakoukoli anamnézu závažného onemocnění + gastrointestinálního traktu, jater, ledvin a/nebo krvetvorných orgánů) .
  • Obdrželi oxykodon 24 hodin před podáním studovaného léku. .
  • Přijatá epidurální (nebo regionální) anestezie < 12 hodin před první perorální dávkou ORF.
  • Současná historie malabsorpčního syndromu.
  • Aktuální diagnóza spánkové apnoe v posledním roce.
  • Snížená funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,8 x horní hranice normálu pro věk).
  • Poškození jater, jak je prokázáno sérovou alaninaminotransferázou (ALT) nebo sérovou aspartátaminotransferázou (AST) > 5násobek horní hranice normálu (ULN) pro věk.
  • V současné době užíváte jakékoli léky, které jsou inhibitory CYP3A4.
  • Zhoršená respirační rezerva včetně závažného akutního nebo chronického onemocnění plic nebo pacienti, kteří dostávají mechanickou respirační podporu, včetně mechanické ventilace, BIPAP nebo CPAP 6 hodin před první perorální dávkou a během celého období perorální léčby.
  • Zhoršená kardiovaskulární stabilita (např. den operace u kardiochirurgických pacientů).
  • Účastnil se klinické studie léčiv během 30 dnů před počáteční dávkou v této studii.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci během 96 hodin přede dnem první dávky studovaného léku.
  • Vyšetřovatel považuje za nevhodné z důvodu(ů), které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety ORF
Lék: Oxykodon hydrochlorid tablety s řízeným uvolňováním (ORF).
Tablety oxykodon hydrochloridu s řízeným uvolňováním (ORF) (10 mg, 15 mg nebo 20 mg) užívané každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednodávková PK metrika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné plazmatické koncentrace [AUCt]
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Jednodávková PK metrika: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná na nekonečno (AUCinf)
Časové okno: Až 24 hodin
Kvůli nedostatečnému odběru vzorků nebyl AUCinf odhadnut.
Až 24 hodin
Jednodávková PK metrika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Jednodávková PK metrika: Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Jednodávková PK metrika: Konstanta zdánlivé koncové fáze (Lamda z)
Časové okno: Až 24 hodin
Vzhledem k nedostatečnému odběru vzorků nebyla Lamda z odhadnuta.
Až 24 hodin
Jednodávková PK metrika: Zdánlivá plazmatická terminální fáze poločas/životnost (t1/2z)
Časové okno: Až 24 hodin
Kvůli nedostatečnému vzorkování nebylo t1/2z odhadnuto.
Až 24 hodin
Jednodávková PK metrika: Doba prodlevy byla odhadnuta jako časový bod bezprostředně před první měřitelnou hodnotou plazmatické koncentrace (Tlag)
Časové okno: Až 24 hodin
Z důvodu nedostatečného odběru vzorků nebyl tlag odhadnut.
Až 24 hodin
Jednodávková a vícedávková PK metrika: Střední plocha pod plazmatickou koncentrací během každého dávkovacího intervalu-časová křivka od hodiny 0 do 12 hodin první dávky ORF (AUC 0-12)
Časové okno: Až 12 hodin
Až 12 hodin
Jednodávková a vícedávková PK metrika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace od hodiny 0 do 12 hodin první dávky ORF (Cmax 0-12)
Časové okno: Až 12 hodin
Až 12 hodin
Jednodávková a vícedávková PK metrika: Čas do maximální plazmatické koncentrace od hodiny 0 do 12 hodin první dávky ORF (Tmax 0-12)
Časové okno: Až 12 hodin
Až 12 hodin
Jednodávková a vícedávková PK metrika: Doba prodlevy odhadovaná jako časový bod bezprostředně před první měřitelnou hodnotou plazmatické koncentrace od hodiny 0 do 12 hodin po první dávce ORF (Tlag 0-12)
Časové okno: Až 12 hodin
Kvůli nedostatečnému odběru vzorků nebyl tlag 0-12 odhadnut.
Až 12 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) byly hlášeny od začátku účasti ve studii přes období po dokončení studie (AE) až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do poslední návštěvy studie, podle toho, co bylo později (SAEs) .
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) byly hlášeny od začátku účasti ve studii přes období po dokončení studie (AE) až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do poslední návštěvy studie, podle toho, co bylo později (SAEs) .

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vícedávková PK metrika: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace těsně před další dávkou (Cmin)
Časové okno: Až 72 hodin, pokud bylo podáno všech 5 dávek
Až 72 hodin, pokud bylo podáno všech 5 dávek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OTR1020
  • 2010-020510-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení