Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed af ORF-tabletter hos pædiatriske patienter

11. oktober 2012 opdateret af: Purdue Pharma LP

Et åbent studie til karakterisering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​oxycodonhydrochlorid q12h tabletter med kontrolleret frigivelse (ORF) hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år inklusive, som kræver opioidanalgesi

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (PK) af enkeltdosis ORF-tabletter hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år inklusive.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital/Children and Adolescent Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital/Operative Services and Intensive Care
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • LS Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital Association
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Facility
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • F3900 C.S. Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5070
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Med Center of Dallas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2420
        • University of Washington School of Medicine - Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3214
        • Waikato Clinical Research (2008) Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke givet af forælderen eller værgen og patientens samtykke, når det er relevant.
  • Børn af begge køn i alderen 6 til 16 år inklusive.
  • Har eller forventes at have moderate til svære smerter i en længere periode, der kræver indlæggelse opioidanalgetisk behandling i mindst 12 timer, da dette er minimumsvarigheden af ​​undersøgelsesperiodens behandling.
  • For at modtage den første orale dosis skal patienterne have respiratorisk stabilitet, inklusive en vedvarende SpO2 på mindst 92 % med eller uden supplerende ilt i løbet af 15 minutter lige før dosering.
  • Skal være indlagt i undersøgelsens behandlingsperiode.
  • Patientens forventede opioidanalgetikabehov i løbet af de første 12 timer, der følger efter administration af ORF, skal svare til mindst 10 mg intravenøs (IV) morfin.
  • Hav tilstrækkelig smertekontrol i løbet af de 6 timer forud for administration af studielægemidlet, baseret på passende klinisk vurdering.
  • Skal være tilstrækkelig opmærksom til at kommunikere og fuldføre ansigtets smerteskalaer-reviderede (FPS-R) eller 100 mm visuelle analoge skalaer (VAS).
  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal bruge en passende og pålidelig præventionsmetode (f.eks. barriere med ekstra sæddræbende skum eller gelé, intrauterin anordning, hormonel prævention) eller være afholdende.
  • Hvis hun er kvinde, skal den have en negativ graviditetstest og være ikke-ammende.
  • Skal kunne sluge tabletter hele.
  • Skal have stabile vitale tegn.
  • Skal have vaskulær adgang for at lette blodudtagningen.
  • Skal være villig og i stand til at deltage i alle aspekter af denne undersøgelse, der involverer brug af oral medicin, patientevaluering og phlebotomi, som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke fra forælderen eller værgen og skriftligt samtykke fra patienten, når det kræves af den lokale IRB/EC.
  • Skal være villig til at have op til 10 milliliter (ml) blod opsamlet til blodanalyse (7 ml til primær PK og 3 ml til sekundær PK-analyse); og op til 10 ml blod til forudspecificerede sikkerhedslaboratorietests uden sikkerhedsproblemer.
  • Skal behandles med et opioid i minimum 96 timer før første dosis af ORF.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese med overfølsomhed eller medicinsk kontraindikation for brugen af ​​oxycodon (dette udelukker ikke patienter med en anamnese med forventede opioidrelaterede bivirkninger (AE'er), såsom svimmelhed, svimmelhed, sedation, kvalme eller opkastning).
  • Enhver aktuel historie med medicinske eller kirurgiske tilstande, der i væsentlig grad kan interferere med den gastrointestinale absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af oxycodon (dette inkluderer enhver historie med alvorlig sygdom+ i mave-tarmkanalen, lever, nyrer og/eller bloddannende organer) .
  • Modtog oxycodon inden for 24 timer før administration af studiemedicin. .
  • Modtog epidural (eller regional) anæstesi < 12 timer før den første orale dosis af ORF.
  • En aktuel historie med malabsorptionssyndrom.
  • En aktuel diagnose af søvnapnø inden for det sidste år.
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,8 X den øvre grænse for normal for alder).
  • Nedsat leverfunktion som påvist ved serum alanin amino transferase (ALT) eller serum aspartat amino transferase (AST) > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) for alder.
  • Tager i øjeblikket medicin, der er CYP3A4-hæmmere.
  • Nedsat respiratorisk reserve, herunder svær akut eller kronisk lungesygdom, eller patienter, der modtager mekanisk respiratorisk støtte, inklusive mekanisk ventilation, BIPAP eller CPAP 6 timer før den første orale dosis og under hele den orale behandlingsperiode.
  • Nedsat kardiovaskulær stabilitet (f.eks. operationsdagen for hjertekirurgiske patienter).
  • Deltog i et klinisk lægemiddelstudie inden for 30 dage forud for startdosis i denne undersøgelse.
  • Patienter, der er blevet opereret inden for 96 timer før dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anset for at være uegnet af efterforskeren af ​​årsag(er), der ikke er specifikt angivet i eksklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ORF tablets
Medicin: Oxycodonhydrochlorid tabletter med kontrolleret frigivelse (ORF).
Oxycodonhydrochlorid-tabletter med kontrolleret frigivelse (10 mg, 15 mg eller 20 mg) taget hver 12. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis PK-metrik: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare plasmakoncentration [AUCt]
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Enkeltdosis PK-metrik: Areal under plasmakoncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til 24 timer
På grund af utilstrækkelig prøveudtagning blev AUCinf ikke estimeret.
Op til 24 timer
Enkeltdosis PK Metrisk: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Enkeltdosis PK-metrik: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
Enkeltdosis PK-metrik: Tilsyneladende terminalfasehastighedskonstant (Lamda z)
Tidsramme: Op til 24 timer
På grund af utilstrækkelig prøveudtagning blev Lamda z ikke estimeret.
Op til 24 timer
Enkeltdosis PK-metrisk: Tilsyneladende plasmaterminal fasehalvering/levetid (t1/2z)
Tidsramme: Op til 24 timer
På grund af utilstrækkelig prøveudtagning blev t1/2z ikke estimeret.
Op til 24 timer
Enkeltdosis PK-metrik: Lag-tid blev estimeret som tidspunktet umiddelbart før den første målbare plasmakoncentrationsværdi (Tlag)
Tidsramme: Op til 24 timer
På grund af utilstrækkelig prøveudtagning blev tlag ikke estimeret.
Op til 24 timer
Enkelt- og flerdosis PK-metrisk: Middelareal under plasmakoncentrationen under hver doseringsinterval-tidskurve fra time 0 til 12 timer af den første dosis af ORF (AUC 0-12)
Tidsramme: Op til 12 timer
Op til 12 timer
Enkelt- og flerdosis PK-metrisk: Maksimal observeret plasmakoncentration fra time 0 til 12 timer af den første dosis af ORF (Cmax 0-12)
Tidsramme: Op til 12 timer
Op til 12 timer
Enkelt- og flerdosis PK-metrisk: Tid til maksimal plasmakoncentration fra time 0 til 12 timer af den første dosis af ORF (Tmax 0-12)
Tidsramme: Op til 12 timer
Op til 12 timer
Enkelt- og flerdosis PK-metrik: Lagtid estimeret som tidspunktet umiddelbart før den første målbare plasmakoncentrationsværdi fra time 0 til 12 timer af den første dosis af ORF (Tlag 0-12)
Tidsramme: Op til 12 timer
På grund af utilstrækkelig prøveudtagning blev tlag 0-12 ikke estimeret.
Op til 12 timer
Antallet af patienter med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev rapporteret fra starten af ​​studiedeltagelse gennem perioden efter undersøgelsens afslutning (AE'er) og gennem 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeldosis, eller indtil sidste undersøgelsesbesøg, alt efter hvad der var senere (SAE'er) .
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) blev rapporteret fra starten af ​​studiedeltagelse gennem perioden efter undersøgelsens afslutning (AE'er) og gennem 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeldosis, eller indtil sidste undersøgelsesbesøg, alt efter hvad der var senere (SAE'er) .

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Multiple-dosis PK Metrisk: Minimum observeret plasmakoncentration lige før næste dosis (Cmin)
Tidsramme: Op til 72 timer, hvis alle 5 doser blev administreret
Op til 72 timer, hvis alle 5 doser blev administreret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue Pharma LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OTR1020
  • 2010-020510-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger