Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo tabletek ORF u pacjentów pediatrycznych

11 października 2012 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Otwarte badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa oksykodonu chlorowodorku co 12 godzin w tabletkach o kontrolowanym uwalnianiu (ORF) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 16 lat włącznie, wymagających analgezji opioidowej

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) jednodawkowych tabletek ORF u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 16 lat włącznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital/Children and Adolescent Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • Kuopio University Hospital/Operative Services and Intensive Care
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3214
        • Waikato Clinical Research (2008) Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • LS Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital Association
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Facility
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • F3900 C.S. Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5070
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Med Center of Dallas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-2420
        • University of Washington School of Medicine - Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda pacjenta, w stosownych przypadkach.
  • Dzieci obojga płci w wieku od 6 do 16 lat włącznie.
  • Cierpią lub mogą odczuwać ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego przez dłuższy czas, wymagający leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi w szpitalu przez co najmniej 12 godzin, ponieważ jest to minimalny czas trwania leczenia w okresie badania.
  • Aby otrzymać pierwszą dawkę doustną, pacjent musi mieć stabilny oddech, w tym utrzymujące się SpO2 na poziomie co najmniej 92%, z dodatkowym tlenem lub bez, w okresie 15 minut tuż przed podaniem dawki.
  • Musi przebywać w szpitalu przez okres leczenia w ramach badania.
  • Przewidywane zapotrzebowanie pacjenta na opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu pierwszych 12 godzin po podaniu ORF musi odpowiadać co najmniej 10 mg morfiny podanej dożylnie (IV).
  • Zapewnić odpowiednią kontrolę bólu w ciągu 6 godzin przed podaniem badanego leku, w oparciu o odpowiednią ocenę kliniczną.
  • Musi być wystarczająco czujny, aby komunikować się i wypełniać skorygowane skale bólu twarzy (FPS-R) lub wizualną skalę analogową 100 mm (VAS).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią i niezawodną metodę antykoncepcji (np. barierę z dodatkową pianką lub żelem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną, antykoncepcję hormonalną) lub zachować abstynencję.
  • Jeśli jest kobietą, musi mieć negatywny test ciążowy i nie być w okresie laktacji.
  • Musi być w stanie połykać tabletki w całości.
  • Musi mieć stabilne parametry życiowe.
  • Musi mieć dostęp naczyniowy, aby ułatwić pobieranie krwi.
  • Musi być chętny i zdolny do udziału we wszystkich aspektach tego badania, obejmujących stosowanie leków doustnych, ocenę pacjentów i pobieranie krwi, czego dowodem jest pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz pisemna zgoda pacjenta, gdy jest to wymagane przez lokalną IRB/EC.
  • Musi być gotowy na pobranie do 10 mililitrów (ml) krwi do analizy krwi (7 ml do pierwotnej analizy PK i 3 ml do wtórnej analizy PK); oraz do 10 ml krwi do wcześniej określonych badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, bez obaw o bezpieczeństwo.
  • Musi być leczony opioidem przez co najmniej 96 godzin przed pierwszą dawką ORF.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia nadwrażliwości lub przeciwwskazania medyczne do stosowania oksykodonu (nie wyklucza to pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły spodziewane działania niepożądane związane z opioidami (AE), takie jak uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, uspokojenie polekowe, nudności lub wymioty).
  • Jakakolwiek aktualna historia schorzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie oksykodonu w przewodzie pokarmowym (obejmuje to jakąkolwiek historię poważnych chorób+ przewodu pokarmowego, wątroby, nerek i/lub narządów krwiotwórczych) .
  • Otrzymał oksykodon w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku. .
  • Otrzymano znieczulenie zewnątrzoponowe (lub regionalne) < 12 godzin przed pierwszą doustną dawką ORF.
  • Aktualna historia zespołu złego wchłaniania.
  • Aktualne rozpoznanie bezdechu sennego w ciągu ostatniego roku.
  • Osłabienie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 x górna granica normy dla wieku).
  • Zaburzenia czynności wątroby potwierdzone aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy > 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) dla wieku.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki będące inhibitorami CYP3A4.
  • Upośledzona rezerwa oddechowa, w tym ciężka ostra lub przewlekła choroba płuc, lub pacjenci otrzymujący mechaniczne wspomaganie oddychania, w tym wentylację mechaniczną, BIPAP lub CPAP 6 godzin przed podaniem pierwszej dawki doustnej i podczas całego okresu leczenia doustnego.
  • Upośledzona stabilność sercowo-naczyniowa (np. w dniu operacji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym).
  • Uczestniczyli w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni poprzedzających początkową dawkę w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 96 godzin przed dniem podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Uznane za nieodpowiednie przez badacza z powodów, które nie zostały wyraźnie określone w kryteriach wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki ORF
Lek: Tabletki chlorowodorku oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (ORF).
Tabletki chlorowodorku oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (ORF) (10 mg, 15 mg lub 20 mg) przyjmowane co 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedyncza dawka PK metryczna: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu [AUCt]
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Pojedyncza dawka PK metryczna: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Z powodu niewystarczającego pobierania próbek nie oszacowano AUCinf.
Do 24 godzin
Pojedyncza dawka PK metryczna: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Pojedyncza dawka PK Metryka: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Metryka PK dla pojedynczej dawki: pozorna stała szybkości fazy końcowej (Lamda z)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Z powodu niewystarczającego pobierania próbek nie oszacowano Lamda z.
Do 24 godzin
Pojedyncza dawka PK metryczna: pozorna faza końcowa osocza połowiczna/okres życia (t1/2z)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ze względu na niewystarczające pobieranie próbek nie oszacowano t1/2z.
Do 24 godzin
Pojedyncza dawka PK Metryka: Czas opóźnienia oszacowano jako punkt czasowy bezpośrednio przed pierwszą mierzalną wartością stężenia w osoczu (Tlag)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Ze względu na niewystarczające pobieranie próbek nie oszacowano tlag.
Do 24 godzin
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK Metryka: średnia powierzchnia pod stężeniem w osoczu podczas każdej krzywej przerwy między dawkami od godziny 0 do 12 godzin pierwszej dawki ORF (AUC 0-12)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Do 12 godzin
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK Metryka: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu od godziny 0 do godziny 12 po podaniu pierwszej dawki ORF (Cmax 0-12)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Do 12 godzin
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK Metryka: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu Od godziny 0 do 12 godzin pierwszej dawki ORF (Tmax 0-12)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Do 12 godzin
Pojedyncza i wielokrotna dawka PK Metryka: Czas opóźnienia szacowany jako punkt czasowy bezpośrednio przed pierwszą mierzalną wartością stężenia w osoczu Od godziny 0 do 12 godzin pierwszej dawki ORF (Tlag 0-12)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Ze względu na niewystarczające pobieranie próbek, nie oszacowano tlag 0-12.
Do 12 godzin
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgłaszano od rozpoczęcia udziału w badaniu przez okres po zakończeniu badania (AE) i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do ostatniej wizyty w badaniu, w zależności od tego, co nastąpiło później (SAE) .
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgłaszano od rozpoczęcia udziału w badaniu przez okres po zakończeniu badania (AE) i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do ostatniej wizyty w badaniu, w zależności od tego, co nastąpiło później (SAE) .

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielodawkowa miara farmakokinetyczna: minimalne obserwowane stężenie w osoczu tuż przed następną dawką (Cmin)
Ramy czasowe: Do 72 godzin, jeśli podano wszystkie 5 dawek
Do 72 godzin, jeśli podano wszystkie 5 dawek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue Pharma LP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OTR1020
  • 2010-020510-29 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami