Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost tablet ORF u dětských pacientů

11. října 2012 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Otevřená studie k charakterizaci farmakokinetiky a bezpečnosti tablet oxykodon hydrochloridu q12h s řízeným uvolňováním (ORF) u pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let včetně, kteří vyžadují opioidní analgezii

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) jednorázových tablet ORF u pediatrických pacientů ve věku 6 až 16 let včetně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • The Royal Children's Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital/Children and Adolescent Hospital
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Kuopio University Hospital/Operative Services and Intensive Care
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3214
        • Waikato Clinical Research (2008) Ltd
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • LS Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital Association
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Facility
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • F3900 C.S. Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Akron Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5070
        • The Children's Hospital at OUMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Med Center of Dallas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-2420
        • University of Washington School of Medicine - Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo zákonným zástupcem a případně souhlas pacienta.
  • Děti obou pohlaví ve věku 6 až 16 let včetně.
  • Mají nebo se očekává, že budou mít středně silnou až silnou bolest po delší dobu vyžadující ústavní léčbu opioidními analgetiky po dobu alespoň 12 hodin, protože to je minimální doba trvání léčby v období studie.
  • Aby pacienti dostali první perorální dávku, musí mít respirační stabilitu, včetně trvalého SpO2 alespoň 92 % s doplňkovým kyslíkem nebo bez něj během 15 minut těsně před podáním dávky.
  • Po dobu léčby studie musí být hospitalizován.
  • Předpokládaná potřeba opioidního analgetika pacienta během prvních 12 hodin, které budou následovat po podání ORF, musí být ekvivalentní alespoň 10 mg intravenózního (IV) morfinu.
  • Mít adekvátní kontrolu bolesti během 6 hodin před podáním studovaného léku na základě příslušného klinického hodnocení.
  • Musí být dostatečně ostražitý, aby mohl komunikovat a dokončit revidovanou stupnici bolesti tváří (FPS-R) nebo 100mm vizuální analogovou stupnici (VAS).
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat vhodnou a spolehlivou metodu antikoncepce (např. bariéru s další spermicidní pěnou nebo želé, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci) nebo abstinovat.
  • Pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test a nesmí být kojící.
  • Tablety musí být schopny polykat celé.
  • Musí mít stabilní životní funkce.
  • Musí mít cévní přístup pro usnadnění odběru krve.
  • Musí být ochoten a schopen se účastnit všech aspektů této studie zahrnujících užívání perorálních léků, hodnocení pacienta a flebotomii, jak je doloženo písemným informovaným souhlasem rodiče nebo zákonného zástupce a písemným souhlasem pacienta, pokud to vyžaduje místní IRB/EC.
  • Musíte být ochotni nechat si odebrat až 10 mililitrů (ml) krve pro analýzu krve (7 ml pro primární PK a 3 ml pro sekundární PK analýzu); a až 10 ml krve pro předem specifikované bezpečnostní laboratorní testy, bez obav o bezpečnost.
  • Musí být léčen opioidem po dobu minimálně 96 hodin před první dávkou ORF.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza přecitlivělosti nebo zdravotní kontraindikace pro použití oxykodonu (to nevylučuje pacienty s anamnézou očekávaných nežádoucích účinků souvisejících s opioidy (AE), jako je točení hlavy, závratě, sedace, nevolnost nebo zvracení).
  • Jakákoli současná anamnéza lékařských nebo chirurgických stavů, které by mohly významně interferovat s gastrointestinální absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním oxykodonu (to zahrnuje jakoukoli anamnézu závažného onemocnění + gastrointestinálního traktu, jater, ledvin a/nebo krvetvorných orgánů) .
  • Obdrželi oxykodon 24 hodin před podáním studovaného léku. .
  • Přijatá epidurální (nebo regionální) anestezie < 12 hodin před první perorální dávkou ORF.
  • Současná historie malabsorpčního syndromu.
  • Aktuální diagnóza spánkové apnoe v posledním roce.
  • Snížená funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,8 x horní hranice normálu pro věk).
  • Poškození jater, jak je prokázáno sérovou alaninaminotransferázou (ALT) nebo sérovou aspartátaminotransferázou (AST) > 5násobek horní hranice normálu (ULN) pro věk.
  • V současné době užíváte jakékoli léky, které jsou inhibitory CYP3A4.
  • Zhoršená respirační rezerva včetně závažného akutního nebo chronického onemocnění plic nebo pacienti, kteří dostávají mechanickou respirační podporu, včetně mechanické ventilace, BIPAP nebo CPAP 6 hodin před první perorální dávkou a během celého období perorální léčby.
  • Zhoršená kardiovaskulární stabilita (např. den operace u kardiochirurgických pacientů).
  • Účastnil se klinické studie léčiv během 30 dnů před počáteční dávkou v této studii.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci během 96 hodin přede dnem první dávky studovaného léku.
  • Vyšetřovatel považuje za nevhodné z důvodu(ů), které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety ORF
Lék: Oxykodon hydrochlorid tablety s řízeným uvolňováním (ORF).
Tablety oxykodon hydrochloridu s řízeným uvolňováním (ORF) (10 mg, 15 mg nebo 20 mg) užívané každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednodávková PK metrika: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné plazmatické koncentrace [AUCt]
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Jednodávková PK metrika: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná na nekonečno (AUCinf)
Časové okno: Až 24 hodin
Kvůli nedostatečnému odběru vzorků nebyl AUCinf odhadnut.
Až 24 hodin
Jednodávková PK metrika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Jednodávková PK metrika: Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
Jednodávková PK metrika: Konstanta zdánlivé koncové fáze (Lamda z)
Časové okno: Až 24 hodin
Vzhledem k nedostatečnému odběru vzorků nebyla Lamda z odhadnuta.
Až 24 hodin
Jednodávková PK metrika: Zdánlivá plazmatická terminální fáze poločas/životnost (t1/2z)
Časové okno: Až 24 hodin
Kvůli nedostatečnému vzorkování nebylo t1/2z odhadnuto.
Až 24 hodin
Jednodávková PK metrika: Doba prodlevy byla odhadnuta jako časový bod bezprostředně před první měřitelnou hodnotou plazmatické koncentrace (Tlag)
Časové okno: Až 24 hodin
Z důvodu nedostatečného odběru vzorků nebyl tlag odhadnut.
Až 24 hodin
Jednodávková a vícedávková PK metrika: Střední plocha pod plazmatickou koncentrací během každého dávkovacího intervalu-časová křivka od hodiny 0 do 12 hodin první dávky ORF (AUC 0-12)
Časové okno: Až 12 hodin
Až 12 hodin
Jednodávková a vícedávková PK metrika: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace od hodiny 0 do 12 hodin první dávky ORF (Cmax 0-12)
Časové okno: Až 12 hodin
Až 12 hodin
Jednodávková a vícedávková PK metrika: Čas do maximální plazmatické koncentrace od hodiny 0 do 12 hodin první dávky ORF (Tmax 0-12)
Časové okno: Až 12 hodin
Až 12 hodin
Jednodávková a vícedávková PK metrika: Doba prodlevy odhadovaná jako časový bod bezprostředně před první měřitelnou hodnotou plazmatické koncentrace od hodiny 0 do 12 hodin po první dávce ORF (Tlag 0-12)
Časové okno: Až 12 hodin
Kvůli nedostatečnému odběru vzorků nebyl tlag 0-12 odhadnut.
Až 12 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) byly hlášeny od začátku účasti ve studii přes období po dokončení studie (AE) až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do poslední návštěvy studie, podle toho, co bylo později (SAEs) .
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) byly hlášeny od začátku účasti ve studii přes období po dokončení studie (AE) až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do poslední návštěvy studie, podle toho, co bylo později (SAEs) .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vícedávková PK metrika: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace těsně před další dávkou (Cmin)
Časové okno: Až 72 hodin, pokud bylo podáno všech 5 dávek
Až 72 hodin, pokud bylo podáno všech 5 dávek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue Pharma LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTR1020
  • 2010-020510-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opioidní analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit