Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence meloxikamových tablet 15 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited za podmínek nasycení

12. července 2010 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Srovnávací studie biologické dostupnosti tablet Meloxicam 15 mg (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Generics) vs. Mobic® 15 mg tablety (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., USA) u zdravých mužských a/nebo ženských dobrovolníků za podmínek výživy – P1CX04002

Cílem této studie je určit relativní biologickou dostupnost jedné 15mg tablety meloxikamu (Dr. Reddy. Laboratories Ltd., Generics) versus jedna 15mg tableta Mobic (meloxicam) (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., USA) za podmínek nasycení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvacet osm (dvacet šest subjektů studie + dva alternativní subjekty) zdravých subjektů mužského a/nebo ženského pohlaví se zúčastnilo otevřené, dvoudobé, dvousekvenční, dvouléčebné, jednodávkové, dvoucestné zkřížené studie s alespoň 14 dny vymývání mezi dávkami prováděné za podmínek nasycení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem musí být zdravý muž nebo dobrovolnice. Pokud je dobrovolníkem žena. musí prokázat hladiny β-CG v souladu s negravidním stavem při lékařském screeningu a při check-inu pro období 1 a souhlasit s tím, že zůstane abstinentem nebo bude používat dvoubariérovou antikoncepci (partner používající kondom a dobrovolnice používající bránici, antikoncepční houbu, spermicid nebo IUD). Pokud je žena po menopauze nebo je chirurgicky sterilní, je z tohoto požadavku osvobozena. (Postmenopauza je definována jako žádná menstruace za předchozí 1 rok. Dojde-li k zastavení menstruace do 18 měsíců, musí být FSH a/nebo LH zdokumentovány před studií jako zvýšené do postmenopauzálního rozmezí.).
  2. Subjekt musí být ve věku 18 - 55 let (včetně).
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) subjektu musí být v rozmezí 19,0 - 30,0 (kg/m2).
  4. Subjekt musí být nekuřák a nesmí užívat žádné nikotinové produkty.
  5. Subjekt musí před vstupem do studia podepsat formulář písemného souhlasu (Research Subject Information and Consent Form).
  6. Subjekt musí mít klinicky přijatelné výsledky ze screeningového postupu včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, EKG, fyzikálního vyšetření, anamnézy, hematologie, biochemie, analýzy moči. a screening infekce (antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, HIV)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou klinicky významného gastrointestinálního, dermatologického, kardiovaskulárního, renálního, hematologického, neurologického, jaterního, plicního nebo endokrinního onemocnění v posledních 12 měsících.
  2. Subjekty, u kterých výzkumník určil, že mají jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného produktu nebo který by mohl ohrozit jejich zdraví nebo poškodit výsledky (např. anamnéza operace gastrointestinálního traktu, s výjimkou apendektomie).
  3. Subjekty se známou alergií na meloxikam (Mobic) nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDS) [např. Motrin® (ibuprofen), Celebrex® (celecoxib). Vioxx® (rofekoxib). Naprelan® a Anaprox®, (naproxen sodný), Lodine® (etodolak), Cataflam® (draselná sůl diklofenaku). Voltaren® a Arthrotec® (diclofenac sodný) atd.].
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo je pravděpodobné, že otěhotní.
  5. Subjekty s jakýmkoli klinicky významným onemocněním během čtyř týdnů před dávkováním v období 1.
  6. Subjekty s pozitivním testem na alkohol ve slinách při check-inu po jakékoli období.
  7. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek v posledních 12 měsících.
  8. Subjekty, které užily jakýkoli lék na předpis do 14 dnů od dávkování v 1. období nebo volně prodejné léky do 14 dnů od dávkování v 1. období.
  9. Subjekty považované za nespolupracující nebo nevyhovující.
  10. Subjekty, které požily alkohol během 48 hodin před dávkováním v období 1 a období 2.
  11. Subjekty, které konzumovaly produkty obsahující xantin (včetně kofeinu, theobrominů atd.) během 48 hodin před dávkováním v období 1.
  12. Jedinci, kteří konzumovali jídlo nebo nápoje obsahující grapefruit (např. čerstvé, konzervované nebo zmrazené) během 14 dnů před podáním studovaného léku.
  13. Jedinci, kteří měli abnormální dietu během 30 dnů před dávkováním v období 1.
  14. Subjekty, které se zúčastnily výzkumné lékové studie nebo které darovaly více než 100 ml krve během 30 dnů před dávkováním v 1. období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Meloxicam
Meloxicam Tablets 15 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited
Lék: Meloxicam
Meloxicam tablety 15 mg
Ostatní jména:
  • Mobic tablety 15 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Mobic
Mobic Tablets 15 mg Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc
Lék: Meloxicam
Meloxicam tablety 15 mg
Ostatní jména:
  • Mobic tablety 15 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence na parametrech Cmax a AUC
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P1CX04002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení