Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Meloxicam-tabletter 15 mg Dr.Reddy's Laboratories Limited under Fed-tilstand

12. juli 2010 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af Meloxicam 15 mg tabletter (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Generics) vs. Mobic® 15 mg tabletter (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., Usa) hos raske mandlige og/eller kvindelige frivillige under Fed-forhold- P1CX04002

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relative biotilgængelighed af en 15 mg Meloxicam tablet (Dr. Reddy. Laboratories Ltd., Generics) versus én 15 mg Mobic (meloxicam) tablet (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., USA) under fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Otteogtyve (seksogtyve forsøgspersoner + to alternative forsøgspersoner) raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner deltog i et åbent, to-periode, to-sekvens, to-behandling, enkelt dosis, tovejs crossover-undersøgelse med mindst 14 dage udvaskning mellem doser udført under fodrede forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være en rask mandlig eller kvindelig frivillig. Hvis den frivillige er kvinde. hun skal demonstrere β-CG-niveauer i overensstemmelse med den ikke-gravide tilstand ved det medicinske screeningsbesøg og ved check-in for periode 1 og acceptere at forblive afholdende eller bruge dobbeltbarriere prævention (partner bruger kondom og kvindelig frivillig, der bruger mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp, sæddræbende middel eller IUD). Hvis hunnen er postmenopausal eller er kirurgisk steril, er hun undtaget fra dette krav. (Postmenopausal er defineret som ingen menstruation i det foregående 1 år. Hvis ophør af menstruation er inden for 18 måneder, skal FSH og/eller LH dokumenteres forstudiet som forhøjet til det postmenopausale område.).
  2. Emnet skal være mellem 18 - 55 år (inklusive).
  3. Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) skal være inden for 19,0 - 30,0 (Kg/m2).
  4. Forsøgspersonen skal være ikke-ryger og ikke bruge nikotinprodukter.
  5. Forsøgspersonen skal underskrive den skriftlige samtykkeformular (Forskningsfagsinformation og samtykkeformular) inden studiestart.
  6. Forsøgspersonen skal have klinisk acceptable resultater fra screeningsproceduren, herunder blodtryk, hjertefrekvens, EKG, fysisk undersøgelse, sygehistorie, hæmatologi, biokemi, urinanalyse. og infektionsskærm (hepatitis B-antigen, hepatitis C-antistof, HIV)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, dermatologisk, kardiovaskulær, renal, hæmatologisk, neurologisk, hepatisk, lunge- eller endokrin sygdom inden for de sidste 12 måneder.
  2. Forsøgspersoner, som efterforskeren har fastslået, har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet, eller som kan bringe deres helbred i fare eller skade resultaterne (f.eks. anamnese med operation af mave-tarmkanalen, undtagen blindtarmsoperation).
  3. Personer med kendt allergi over for meloxicam (Mobic) eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) [f.eks. Motrin® (ibuprofen), Celebrex® (celecoxib). Vioxx® (rofecoxib). Naprelan® og Anaprox®, (naproxennatrium), Lodine® (etodolac), Cataflam® (diclofenac kalium). Voltaren® og Arthrotec®(diclofenacnatrium) osv.].
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller sandsynligvis vil blive gravide.
  5. Individer med enhver klinisk signifikant sygdom inden for fire uger før periode 1-dosering.
  6. Forsøgspersoner med en positiv spytalkoholtest ved check-in for enhver periode.
  7. Personer med en historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  8. Forsøgspersoner, der har brugt receptpligtig medicin inden for 14 dage efter periode 1-dosering eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage efter periode 1-dosering.
  9. Emner, der anses for at være usamarbejdsvillige eller ikke-kompatible.
  10. Forsøgspersoner, der har indtaget alkohol inden for 48 timer før periode 1 og periode 2 dosering.
  11. Forsøgspersoner, der har indtaget xanthinholdige produkter (herunder koffein, theobrominer osv.) inden for 48 timer før periode 1-dosering.
  12. Personer, der har indtaget mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (f. friske, dåse eller frosne) inden for 14 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  13. Forsøgspersoner, der har haft en unormal diæt inden for 30 dage før periode 1-dosering.
  14. Forsøgspersoner, der har deltaget i et lægemiddelundersøgelse, eller som har doneret mere end 100 ml blod inden for 30 dage før periode 1-dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Meloxicam
Meloxicam-tabletter 15 mg af Dr.Reddy's Laboratories Limited
Medicin: Meloxicam
Meloxicam tabletter 15 mg
Andre navne:
  • Mobic Tabletter 15 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Mobic
Mobic Tabletter 15 mg Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc
Medicin: Meloxicam
Meloxicam tabletter 15 mg
Andre navne:
  • Mobic Tabletter 15 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P1CX04002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger