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Bioäquivalenzstudie von Meloxicam-Tabletten 15 mg von Dr.Reddy's Laboratories Limited unter nüchternem Zustand

12. Juli 2010 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Meloxicam 15 mg Tabletten (Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Generics) vs. Mobic® 15 mg Tabletten (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., USA) bei gesunden männlichen und/oder weiblichen Probanden unter ernährten Bedingungen – P1CX04002

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit einer 15-mg-Tablette Meloxicam (Dr. Rot. Laboratories Ltd., Generics) im Vergleich zu einer 15 mg Mobic (Meloxicam) Tablette (Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc., USA) unter nüchternen Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Achtundzwanzig (sechsundzwanzig Studienteilnehmer + zwei alternative Teilnehmer) gesunde männliche und/oder weibliche Teilnehmer nahmen an einer mindestens 14-tägigen Open-Label-Crossover-Studie mit zwei Perioden, zwei Sequenzen, zwei Behandlungen und einer Einzeldosis in zwei Richtungen teil Auswaschung zwischen Dosen, die unter nüchternen Bedingungen durchgeführt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss ein gesunder männlicher oder weiblicher Freiwilliger sein. Wenn der Freiwillige weiblich ist. sie muss beim medizinischen Screening-Besuch und beim Check-in für Periode 1 β-CG-Spiegel nachweisen, die dem nicht schwangeren Zustand entsprechen, und zustimmen, abstinent zu bleiben oder eine Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden (Partner verwendet Kondom und weibliche Freiwillige verwendet Diaphragma, Verhütungsschwamm, Spermizid , oder Spirale). Wenn die Frau postmenopausal oder chirurgisch steril ist, ist sie von dieser Anforderung ausgenommen. (Postmenopausal ist definiert als keine Menstruation im vorangegangenen 1 Jahr. Wenn das Ende der Menstruation innerhalb von 18 Monaten erfolgt, müssen FSH und/oder LH in der Vorstudie als in den postmenopausalen Bereich erhöht dokumentiert werden.)
  2. Das Thema muss zwischen 18 und 55 Jahre alt (einschließlich) sein.
  3. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden muss zwischen 19,0 und 30,0 (kg/m2) liegen.
  4. Der Proband muss Nichtraucher sein und darf keine Nikotinprodukte verwenden.
  5. Der Proband muss vor Studieneintritt die schriftliche Einverständniserklärung (Research Subject Information and Consent Form) unterschreiben.
  6. Das Subjekt muss klinisch akzeptable Ergebnisse aus dem Screening-Verfahren haben, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, EKG, körperliche Untersuchung, Krankengeschichte, Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse. und Infektionsscreening (Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper, HIV)

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, dermatologischer, kardiovaskulärer, renaler, hämatologischer, neurologischer, hepatischer, pulmonaler oder endokriner Erkrankungen in den letzten 12 Monaten.
  2. Probanden, bei denen vom Prüfarzt ein medizinischer Zustand festgestellt wurde, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder ihre Gesundheit gefährden oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnte (z. Magen-Darm-Operationen in der Anamnese, außer Appendektomie).
  3. Patienten mit bekannter Allergie gegen Meloxicam (Mobic) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) [z. Motrin® (Ibuprofen), Celebrex® (Celecoxib). Vioxx® (Rofecoxib). Naprelan® und Anaprox®, (Naproxen-Natrium), Lodine® (Etodolac), Cataflam® (Diclofenac-Kalium). Voltaren® und Arthrotec® (Diclofenac-Natrium), etc.].
  4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten.
  5. Patienten mit einer klinisch signifikanten Krankheit innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung in Periode 1.
  6. Probanden mit einem positiven Speichelalkoholtest beim Check-in für einen beliebigen Zeitraum.
  7. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
  8. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung in Periode 1 verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb von 14 Tagen nach Dosierung in Periode 1 rezeptfreie Medikamente eingenommen haben.
  9. Subjekte, die als nicht kooperativ oder nicht konform gelten.
  10. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung in Periode 1 und Periode 2 Alkohol konsumiert haben.
  11. Probanden, die xanthinhaltige Produkte (einschließlich Koffein, Theobromine usw.) innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung in Periode 1 konsumiert haben.
  12. Probanden, die Lebensmittel oder Getränke mit Grapefruit (z. frisch, konserviert oder gefroren) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  13. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 eine anormale Ernährung hatten.
  14. Probanden, die an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 mehr als 100 ml Blut gespendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Meloxicam
Meloxicam Tabletten 15 mg von Dr.Reddy's Laboratories Limited
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam-Tabletten 15 mg
Andere Namen:
  • Mobische Tabletten 15 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Mobisch
Mobic Tabletten 15 mg von Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc
Arzneimittel: Meloxicam
Meloxicam-Tabletten 15 mg
Andere Namen:
  • Mobische Tabletten 15 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz auf Cmax- und AUC-Parametern
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P1CX04002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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