Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teen Asthma Project (TAP)

9. prosince 2014 aktualizováno: Hyekyun Rhee, University of Rochester

Peer-asistovaný program sebeléčby astmatu pro dospívající

Cíle této studie jsou:

  1. Zjistit proveditelnost implementace intervence pomocí peer-asistovaného denního tábora pro astma pro adolescenty s astmatem.
  2. Určit vzorce změn ve znalostech, postojích k astmatu, vlastní účinnosti, vnímání bariér a sebekontrolního chování, kontroly astmatu a kvality života v průběhu času mezi vedoucími vrstevníků.

  3. Chcete-li otestovat následující hypotézu:

    • Adolescenti účastnící se programu peer-asistovaného astmatického tábora budou ve 3., 6. a 9. roce uvádět zlepšené znalosti, postoje k astmatu, vlastní účinnost a sebekontrolu, snížené vnímání bariér a zvýšenou kontrolu astmatu a kvalitu života. -měsíců po zásahu ve srovnání s táborovou skupinou vedenou dospělými.
  4. Zkoumat zmírňující účinek osobních faktorů (např. věk, pohlaví, socioekonomický status, rasa, nemoc, podpora rodiny) na výsledky intervence, jako je sebekontrolní chování, kontrola astmatu a kvalita života u adolescentů s astmatem.
  5. Zkoumat vliv programu peer-assistovaného tábora na využití zdravotní péče, kterou si sami uvedli, včetně návštěv pohotovosti, dnů hospitalizace, ambulantních návštěv srovnáním mezi základními údaji a údaji z 9 měsíců po táboře a mezi táborem vedeným vrstevníky a programy táborů pro dospělé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 13-18 lety
  2. mírné, středně těžké nebo těžké přetrvávající astma specifikované směrnicemi NHLBI pro astma
  3. diagnóza astmatu > 1 rok
  4. žádné další závažné chronické/emocionální zdravotní problémy
  5. schopnost porozumět mluvené a psané angličtině. Účastníci byli rekrutováni z komunit prostřednictvím letáků, novinových inzerátů a doporučení z klinik a škol.

Kritéria způsobilosti pro peer leadery zahrnovaly:

  1. věk mezi 16-20 lety
  2. nominace od učitelů/zdravotních sester nebo poskytovatelů zdravotní péče
  3. průměrná známka B nebo vyšší v minulém školním roce
  4. splnění kritérií způsobilosti (2)-(5) předepsaných pro dospívající účastníky.

Kritéria vyloučení:

  • poruchy učení na základě zpráv od rodičů, učitelů nebo lékařů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: peer-led astma self-management program
Behaviorální: Peer-asistovaný program sebeřízení astmatu
Intervenční skupina: Program sebezvládání astmatu (Power Breathing™) zavedli vyškolení peer vůdci v denním táboře pro astma. Program se skládal ze 3 lekcí (cca. 45-60 min/sezení): základní edukace o astmatu (patofyziologie, spouštěče); psychosociální problémy astmatu; a self-management astmatu (monitorování maximálního průtoku a medikace). Program zajišťovali vyškolení peer vůdci spárovaní pro každou malou skupinu 6-8 dospívajících. Skupinové aktivity zahrnovaly diskusi, strategické myšlení, hry na testování znalostí a hraní rolí.
Aktivní komparátor: Program samoléčby astmatu vedený dospělými
Behaviorální: Program samoléčby astmatu vedený dospělými
Kontrolní skupina: Skupina navštěvovala denní tábor vedený dospělými, kde 2 NP a MD nabízeli didaktické vzdělávání o astmatu založené na programu Power Breathing™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLQ)
Časové okno: 9 měsíců po táboře
Dvacet tři položek pokrývá problémy, které byly v každodenním životě dětí kvůli astmatu označeny za nejdůležitější a nejobtížnější. Tato škála je účinná při hodnocení a rozlišování díky své vysoké citlivosti na změny stavu astmatu u jedinců s různou závažností astmatu a mezi nimi. Respondenti jsou požádáni, aby si vzpomněli na poruchy, které zaznamenali během předchozího týdne. Škála se skládá ze tří subdomén zahrnujících symptomy (10 položek), emoční funkci (8 položek) a omezení aktivity (5 položek). Každá položka byla měřena na 7bodové škále; 1 znamená maximální poškození a 7 znamená žádné poškození. Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší úroveň fungování. Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením odpovědí ze všech položek (rozsah: 24–161)
9 měsíců po táboře
Otázky kontroly astmatu
Časové okno: 9 měsíců po táboře
Toto měření hodnotí četnost omezení denní aktivity, symptomů astmatu (denní a noční) a užívání záchranné medikace v posledních 4 týdnech na 5bodové škále (0-4). Byla vypočtena celková součtová skóre (rozsah: 4-16). Vyšší celkové skóre ukazuje na lépe kontrolované astma.
9 měsíců po táboře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Astma Self-Efficacy
Časové okno: 9 měsíců po táboře
Tato 14bodová škála byla vyvinuta za účelem měření důvěry dítěte v prevenci záchvatů (např. naučit se dovednosti sebeovládání astmatu, správné užívání léků) a zvládání záchvatů (např. kontrolovat příznaky, rozhodnout se, který lék použít). Byla vypočtena celková součet skóre (rozsah: 21-70). Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň sebeúčinnosti.
9 měsíců po táboře
Průzkum managementu nemocí
Časové okno: 9 měsíců po táboře
Tato 29bodová škála byla vyvinuta k posouzení vnímání bariér a k predikci rizika špatného sebeřízení u adolescentů s chronickým onemocněním. Tato škála kategorizuje bariéry na základě vnitřních procesů (např. kognitivní dovednosti, popírání, pesimistické myšlení) a kontextuálních sil (např. faktory související s nemocí, vlivy vrstevníků/rodiny). Byla vypočtena celková součtová skóre (rozsah: 28-91). Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň vnímaných překážek v sebeřízení.
9 měsíců po táboře
Stupnice postoje k nemoci
Časové okno: 9 měsíců po táboře
Tato 13položková škála byla navržena tak, aby zhodnotila postoj dětí k jejich zdravotnímu stavu. Škála zahrnuje otázky jako „jak dobře nebo špatně si myslíte, že máte ___?“ a "jak často máte pocit, že vaše ___ je vaše chyba?" Respondenti odpovídají na každou otázku na 5bodové škále Likertova typu (1-5). Celkové součtové skóre (rozsah: 25-65) bylo konstruováno tak, aby odráželo celkové postoje respondentů. Vyšší skóre naznačovalo pozitivní postoje.
9 měsíců po táboře
Dotazník znalostí o astmatu
Časové okno: 9 měsíců po táboře
Tento nástroj s 30 položkami byl vyvinut k měření znalostí dětí o spouštěcích faktorech a identifikaci příznaků a postupech zvládání astmatu (tj. co dělat a jak to dělat) ve formátu pravda/nepravda. Celkové skóre (rozsah: 14-30) bylo vypočítáno sečtením počtu správně zodpovězených položek. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň znalostí.
9 měsíců po táboře
Předpokládaný % vynuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: 9 měsíců po táboře
Maximální množství vzduchu, které lze silou vydechnout za jednu sekundu. Poté se převede na procento normálu. Rozsah: 55-124 pro aktuální vzorek.
9 měsíců po táboře
Akce využití zdravotní péče
Časové okno: 9 měsíců po táboře
Účastníci hlásí následující informace za předchozí 3měsíční období; jejich návštěvy na pohotovosti pro astma; hospitalizace pro astma; naléhavá návštěva ordinace pro zhoršení astmatu; běžná návštěva úřadu; odborná návštěva. Kumulativní počet událostí byl vypočítán sečtením počtu návštěv a počtu dnů (pro hospitalizaci), ke kterým došlo za poslední 3 měsíce.
9 měsíců po táboře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyekyun Rhee, PhD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21NR009837 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení