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Progetto per l'asma giovanile (TAP)

9 dicembre 2014 aggiornato da: Hyekyun Rhee, University of Rochester

Programma di autogestione dell'asma assistito da pari per adolescenti

Scopi di questo studio sono:

  1. Determinare la fattibilità dell'attuazione dell'intervento utilizzando un campo diurno sull'asma assistito da pari per adolescenti con asma.
  2. Per determinare i modelli di cambiamento nella conoscenza, gli atteggiamenti nei confronti dell'asma, l'autoefficacia, la percezione delle barriere e i comportamenti di autogestione, il controllo dell'asma e la qualità della vita nel tempo tra i peer leader.

  3. Per verificare la seguente ipotesi:

    • Gli adolescenti che partecipano a un programma di campo per l'asma assistito da pari riporteranno una migliore conoscenza, atteggiamenti nei confronti dell'asma, autoefficacia e comportamenti di autogestione, diminuzione della percezione delle barriere e aumento del controllo dell'asma e della qualità della vita a 3, 6 e 9 anni. -mesi dopo l'intervento rispetto al gruppo del campo guidato da adulti.
  4. Esaminare l'effetto moderatore di fattori personali (ad es. età, sesso, stato socioeconomico, razza, stato di malattia, sostegno familiare) sugli esiti dell'intervento come comportamenti di autogestione, controllo dell'asma e qualità della vita negli adolescenti con asma.
  5. Esaminare l'effetto del programma del campo assistito da pari sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria auto-dichiarata, comprese le visite al pronto soccorso, i giorni di ricovero, le visite ambulatoriali, confrontando i dati di base e 9 mesi dopo il campo e tra il campo guidato da pari e il programmi per campi per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 13-18 anni
  2. asma persistente lieve, moderato o grave specificato dalle linee guida NHLBI Asthma
  3. diagnosi di asma > 1 anno
  4. nessun altro grave problema di salute cronico/emotivo
  5. capacità di comprendere l'inglese parlato e scritto. I partecipanti sono stati reclutati dalle comunità attraverso volantini, annunci sui giornali e segnalazioni da cliniche e scuole.

I criteri di ammissibilità per i peer leader includevano:

  1. età compresa tra 16-20 anni
  2. nomina da parte di insegnanti scolastici/infermieri o operatori sanitari
  3. voto medio B o superiore nell'ultimo anno scolastico
  4. soddisfacimento dei criteri di ammissibilità (2)-(5) prescritti per i partecipanti adolescenti.

Criteri di esclusione:

  • difficoltà di apprendimento sulla base di segnalazioni di genitori, insegnanti o medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: programma di autogestione dell'asma guidato da pari
Comportamentale: Programma di autogestione dell'asma assistito da pari
Gruppo di intervento: un programma di autogestione dell'asma (Power Breathing™) è stato implementato da peer leader addestrati in un campo diurno sull'asma. Il programma consisteva in 3 sessioni (appx. 45-60 min/sessione): educazione di base sull'asma (patofisiologia, fattori scatenanti); problemi psicosociali dell'asma; e autogestione dell'asma (monitoraggio del picco di flusso e farmaci). Il programma è stato svolto da peer leader qualificati accoppiati per ogni piccolo gruppo di 6-8 adolescenti. Le attività di gruppo prevedevano discussioni, pensiero strategico, giochi di verifica delle conoscenze e giochi di ruolo.
Comparatore attivo: Programma di autogestione dell'asma per adulti
Comportamentale: Programma di autogestione dell'asma per adulti
Gruppo di controllo: il gruppo ha partecipato a un campo diurno guidato da adulti in cui 2 NP e un medico hanno offerto educazione didattica sull'asma basata sul programma Power Breathing™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita sull'asma pediatrico (PAQLQ)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il campo
Ventitré voci riguardano i problemi identificati come più importanti e fastidiosi nella vita quotidiana dei bambini a causa dell'asma. Questa scala è efficace nel valutare e discriminare a causa della sua elevata sensibilità ai cambiamenti nello stato dell'asma all'interno e tra individui con gravità variabile dell'asma. Agli intervistati viene chiesto di ricordare le menomazioni vissute durante la settimana precedente. La scala è composta da tre sottodomini che includono i sintomi (10 item), la funzione emotiva (8 item) e la limitazione dell'attività (5 item). Ogni elemento è stato misurato su una scala a 7 punti; 1 indica la massima menomazione e 7 indica nessuna menomazione. Punteggi totali più alti indicano migliori livelli di funzionamento. I punteggi totali sono stati calcolati sommando le risposte di tutti gli elementi (intervallo: 24-161)
9 mesi dopo il campo
Domande sul controllo dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il campo
Questa misura valuta le frequenze della limitazione dell'attività quotidiana, i sintomi dell'asma (diurni e notturni) e l'uso di farmaci di soccorso nelle ultime 4 settimane su una scala a 5 punti (0-4). Sono stati calcolati i punteggi totali sommati (intervallo: 4-16). Punteggi totali più alti indicano un controllo migliore dell'asma.
9 mesi dopo il campo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il campo
Questa scala di 14 item è stata sviluppata per misurare la fiducia del bambino nella prevenzione degli attacchi (ad esempio, imparare le abilità di autogestione dell'asma, l'uso corretto dei farmaci) e la gestione degli attacchi (ad esempio, controllare i sintomi, decidere quale farmaco usare). Sono stati calcolati i punteggi totali sommati (range: 21-70). Punteggi totali più alti indicano un maggior grado di autoefficacia.
9 mesi dopo il campo
Indagine sulla gestione delle malattie
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il campo
Questa scala di 29 item è stata sviluppata per valutare la percezione delle barriere e prevedere il rischio di scarsa autogestione negli adolescenti con malattie croniche. Questa scala classifica le barriere in base a processi interni (ad esempio, abilità cognitive, negazione, pensiero pessimistico) e forze contestuali (ad esempio, fattori correlati alla malattia, influenze dei pari/familiari). Sono stati calcolati i punteggi totali sommati (range: 28-91). I punteggi più alti indicano gli alti livelli di barriere percepite all'autogestione.
9 mesi dopo il campo
Atteggiamento verso la scala della malattia
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il campo
Questa scala di 13 elementi è stata progettata per valutare l'atteggiamento dei bambini nei confronti delle loro condizioni di salute. La scala include domande come "quanto ti senti bene o male che hai ___?" e "quanto spesso senti che il tuo ___ è colpa tua?" Gli intervistati rispondono a ciascuna domanda su una scala di tipo Likert a 5 punti (1-5). I punteggi totali sommati (intervallo: 25-65) sono stati costruiti per riflettere gli atteggiamenti generali degli intervistati. Punteggi più alti indicano atteggiamenti positivi.
9 mesi dopo il campo
Questionario sulla conoscenza dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il campo
Questo strumento di 30 item è stato sviluppato per misurare la conoscenza dei bambini sui fattori scatenanti e sull'identificazione dei sintomi e sulle procedure di gestione dell'asma (ovvero cosa fare e come farlo) in un formato vero/falso. I punteggi totali (intervallo: 14-30) sono stati calcolati sommando il numero di domande con risposta corretta. I punteggi più alti indicano maggiori livelli di conoscenza.
9 mesi dopo il campo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) % previsto
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il campo
Quantità massima di aria che si può espirare con forza in un secondo. Viene quindi convertito in una percentuale del normale. Intervallo: 55-124 per il campione corrente.
9 mesi dopo il campo
Eventi di utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Postcamp di 9 mesi
I partecipanti segnalano le seguenti informazioni per il precedente periodo di 3 mesi; le loro visite al pronto soccorso per l'asma; ricovero per asma; visita urgente in ufficio per il peggioramento dell'asma; visita ambulatoriale di routine; visita specialistica. È stato calcolato un numero cumulativo di eventi sommando il numero di visite e il numero di giorni (per il ricovero) avvenuti negli ultimi 3 mesi .
Postcamp di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hyekyun Rhee, PhD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21NR009837 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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