Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teenagers astmaprojekt (TAP)

9. december 2014 opdateret af: Hyekyun Rhee, University of Rochester

Peer-assisteret astma-selvledelsesprogram for unge

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. At bestemme gennemførligheden af ​​at implementere interventionen ved hjælp af en peer-assisteret astmadaglejr for unge med astma.
  2. At bestemme mønstre for ændringer i viden, holdninger til astma, self-efficacy, opfattelse af barrierer og selvledelsesadfærd, astmakontrol og livskvalitet over tid blandt peer-ledere.

  3. For at teste følgende hypotese:

    • Unge, der deltager i et peer-assisteret astmalejrprogram, vil rapportere forbedret viden, holdninger til astma, self-efficacy og selvledelsesadfærd, nedsat opfattelse af barrierer og øget astmakontrol og livskvalitet på 3-, 6- og 9. -måneder efter intervention sammenlignet med den voksenledede lejrgruppe.
  4. At undersøge den modererende effekt af personlige faktorer (f.eks. alder, køn, socioøkonomisk status, race, sygdomsstatus, familiestøtte) på interventionsresultater såsom selvledelsesadfærd, astmakontrol og livskvalitet hos unge med astma.
  5. At undersøge effekten af ​​det peer-assisterede lejrprogram på selvrapporteret brug af sundhedspleje, herunder besøg på skadestuen, indlæggelsesdage, ambulante besøg ved at sammenligne mellem baseline og 9-måneders efter-lejr-data og mellem den peer-ledede lejr og voksenlejrprogrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 13-18 år
  2. mild, moderat eller svær vedvarende astma specificeret af NHLBI Astma retningslinjerne
  3. astmadiagnose > 1 år
  4. ingen andre større kroniske/emotionelle sundhedsproblemer
  5. evne til at forstå talt og skrevet engelsk. Deltagerne blev rekrutteret fra lokalsamfundene gennem flyers, avisannoncer og henvisninger fra klinikker og skoler.

Kvalifikationskriterier for peer-ledere omfattede:

  1. alder mellem 16-20 år
  2. nominering fra skolelærere/sygeplejersker eller sundhedsplejersker
  3. gennemsnitskarakter B eller derover i det seneste skoleår
  4. opfyldelse af berettigelseskriterier (2)-(5) foreskrevet for unge deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • indlæringsvanskeligheder baseret på rapporter fra forældre, lærere eller klinikere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: peer-ledet astma-selvstyringsprogram
Adfærdsmæssigt: Peer-assisteret astma-selvhåndteringsprogram
Interventionsgruppe: Et astma-selvledelsesprogram (Power Breathing™) blev implementeret af uddannede peer-ledere på en astmadaglejr. Programmet bestod af 3 sessioner (ca. 45-60 min/session): grundlæggende astmauddannelse (patofysiologi, triggere); psykosociale problemer med astma; og selvhåndtering af astma (peak flow overvågning og medicinering). Programmet blev leveret af uddannede peer-ledere parret for hver lille gruppe på 6-8 teenagere. Gruppeaktiviteter involverede diskussion, strategisk tænkning, videnstest og rollespil.
Aktiv komparator: Voksenstyret astma-selvhåndteringsprogram
Adfærdsmæssigt: Voksenstyret astma-selvhåndteringsprogram
Kontrolgruppe: Gruppen deltog i en voksenledet daglejr, hvor 2 NP'er og en læge tilbød didaktisk astmaundervisning baseret på Power Breathing™-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema (PAQLQ)
Tidsramme: 9 måneder efter lejren
Treogtyve punkter dækker problemer identificeret som værende de vigtigste og mest besværlige i børns hverdag på grund af astma. Denne skala er effektiv til at evaluere og skelne på grund af dens høje følsomhed over for ændringer i astmastatus hos og mellem personer med varierende sværhedsgrad af astma. Respondenterne bliver bedt om at huske de svækkelser, de har oplevet i den foregående uge. Skalaen består af tre underdomæner inklusive symptomer (10 punkter), følelsesmæssig funktion (8 punkter) og aktivitetsbegrænsning (5 punkter). Hvert emne blev målt på en 7-punkts skala; 1 angiver maksimal værdiforringelse, og 7 angiver ingen værdiforringelse. Højere totalscore indikerer bedre funktionsniveauer. Samlede score blev beregnet ved at summere svar fra alle elementer (interval: 24-161)
9 måneder efter lejren
Spørgsmål til astmakontrol
Tidsramme: 9 måneder efter lejren
Dette mål vurderer hyppigheden af ​​begrænsning af daglig aktivitet, astmasymptomer (dag og nat) og brug af redningsmedicin i de seneste 4 uger på en 5-trins skala (0-4). Samlede summerede score blev beregnet (interval: 4-16). Højere totalscore indikerer bedre kontrolleret astma.
9 måneder efter lejren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Selveffektivitet
Tidsramme: 9 måneder efter lejren
Denne skala med 14 punkter blev udviklet til at måle barnets tillid til angrebsforebyggelse (f.eks. lære astma-selvhåndteringsevner, korrekt brug af medicin) og angrebshåndtering (f.eks. kontrollere symptomer, beslutte, hvilken medicin der skal bruges). Samlede summerede score blev beregnet (interval: 21-70). Højere totalscore indikerer større grad af selveffektivitet.
9 måneder efter lejren
Sygdomshåndteringsundersøgelse
Tidsramme: 9 måneder efter lejren
Denne skala med 29 punkter blev udviklet til at vurdere opfattelsen af ​​barrierer og til at forudsige risikoen for dårlig selvledelse hos unge med kronisk sygdom. Denne skala kategoriserer barrierer baseret på interne processer (f.eks. kognitive færdigheder, benægtelse, pessimistisk tænkning) og kontekstuelle kræfter (f.eks. sygdomsrelaterede faktorer, jævnaldrende/familiepåvirkninger). Samlede summerede score blev beregnet (interval: 28-91). Højere score indikerer de høje niveauer af opfattede barrierer for selvledelse.
9 måneder efter lejren
Holdning til sygdomsskala
Tidsramme: 9 måneder efter lejren
Denne skala med 13 punkter er designet til at vurdere børns holdning til deres helbredstilstand. Skalaen indeholder spørgsmål som "hvor godt eller dårligt føler du det er, at du har ___?" og, "hvor ofte føler du, at din ___ er din skyld?" Respondenter besvarer hvert spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala (1-5). Samlede summerede scores (interval: 25-65) blev konstrueret til at afspejle respondenternes overordnede holdninger. Højere score indikerede positive holdninger.
9 måneder efter lejren
Astma vidensspørgeskema
Tidsramme: 9 måneder efter lejren
Dette instrument med 30 elementer blev udviklet til at måle børns viden om udløsere og symptomidentifikationer og astmahåndteringsprocedurer (dvs. hvad man skal gøre, og hvordan man gør det) i et sandt/falskt format. Samlet score (interval: 14-30) blev beregnet ved at summere antallet af korrekt besvarede emner. De højere score indikerer højere vidensniveauer.
9 måneder efter lejren
Forventet udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) % forudsagt
Tidsramme: 9 måneder efter lejren
Maksimal mængde luft, man kan udånde kraftigt på et sekund. Det konverteres derefter til en procentdel af normalen. Interval: 55-124 for den aktuelle prøve.
9 måneder efter lejren
Begivenheder i sundhedsvæsenet
Tidsramme: 9 måneders postcamp
Deltagerne rapporterer følgende oplysninger for den forudgående 3-måneders periode; deres skadestuebesøg for astma; hospitalsindlæggelse for astma; akut kontorbesøg for forværring af astma; rutinemæssigt kontorbesøg; specialist besøg. Et kumulativt antal hændelser blev beregnet ved at tilføje # besøg og # dage (til indlæggelse) fandt sted inden for de seneste 3 måneder.
9 måneders postcamp

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hyekyun Rhee, PhD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21NR009837 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger